Veröffentlicht am 13.06.2022
Der 510(k) ist eine vor dem Inverkehrbringen eingereichte Einreichung bei der FDA, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt genauso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig, wie ein legal vermarktetes Produkt (Abschnitt 513
Wenn die FDA die 510(k)-Einreichung erhält, weist sie der Einreichung eine eindeutige Nummer zu, die üblicherweise als 510(k)-Nummer oder K-Nummer gefolgt von 6 Ziffern bezeichnet wird.
Zum Beispiel K210281
Die ersten beiden Ziffern 21 zeigen den Eingang der Einreichung im Jahr 2021, die letzten vier Ziffern 0281 stellen die Einreichungsnummer dar.
Wann ist 510(k) erf...