Was ist 510(k)?

Der 510(k) ist eine vor dem Inverkehrbringen eingereichte Einreichung bei der FDA, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt genauso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig, wie ein legal vermarktetes Produkt (Abschnitt 513

Wenn die FDA die 510(k)-Einreichung erhält, weist sie der Einreichung eine eindeutige Nummer zu, die üblicherweise als 510(k)-Nummer oder K-Nummer gefolgt von 6 Ziffern bezeichnet wird.

Zum Beispiel K210281

Die ersten beiden Ziffern 21 zeigen den Eingang der Einreichung im Jahr 2021, die letzten vier Ziffern 0281 stellen die Einreichungsnummer dar.

Wann ist 510(k) erforderlich?

Der 510(k) ist für Produkte mit mittlerem Risiko (die meisten Klasse II sowie einige Klasse I und III) erforderlich, die auf dem Markt ein Prädikat haben, das zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verwendet werden kann. Es ist nicht nur für neu entwickelte Geräte erforderlich, sondern auch für Geräte, die so modifiziert wurden, dass sie die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. Dies könnte Änderungen beinhalten an:

Entwurf

Komponenten

Materialien

Chemische Zusammensetzung

Energiequelle

Herstellungsverfahren

Verwendungszweck