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SpaceGen LunyboTM - synchrone 13-Gen-DNA+RNA-Ko-Detektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf Konsens, erreicht sowohl Qualität als auch Wirksamkeit

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SpaceGen LunyboTM - synchrone 13-Gen-DNA+RNA-Ko-Detektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf Konsens, erreicht sowohl Qualität als auch Wirksamkeit

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1.Vorwort

*Chinese Journal of Lung Cancer* veröffentlicht den weltweit ersten Expertenkonsens zum synchronen Nachweis von DNA+RNA bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Im November 2023 wurde der "Expert Consensus on Clinical Practice of Fusion Genes in Non-Small Cell Lung Cancer Based on RNA-based NGS Detection" (im Folgenden als "Konsens" bezeichnet) offiziell im *Chinese Journal of Lung Cancer* veröffentlicht. Der Konsens wurde vom Tumor Precision Diagnosis and Treatment Professional Committee der China Primary Health Care Foundation und anderen Verbänden initiiert. Die Professoren Han Baohui (Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital), Lin Dongmei (Peking University Cancer Hospital), Zhou Qinghua (West China Hospital of Sichuan University), Song Yong (Eastern Theater General Hospital), Zhou Xiaoyan (Fudan University Affiliated Cancer Hospital) und Zhou Qing (Guangdong Provincial People's Hospital Tumor Hospital) fungierten gemeinsam als leitende Experten für die Zusammenstellung. Professor Zhong Hua vom Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital übernahm die Leitung, und mehr als 60 Experten für klinische Pathologie aus dem ganzen Land beteiligten sich an den Diskussionen, Überarbeitungen, Abstimmungen und der endgültigen Formulierung dieses Expertenkonsenses, der zum ersten Mal unter den nationalen und internationalen Leitlinien den gleichzeitigen Nachweis von treibenden Genen des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses mittels DNA in Verbindung mit RNA empfiehlt.

In den letzten zwei bis drei Jahren wurden viele Technologien und Produkte für die klinische Anwendung der DNA- und RNA-Ko-Detektionsfusion entwickelt. Da die meisten dieser Technologien und Produkte jedoch unabhängig voneinander eine DNA- und RNA-Sequenzierung von Tumorproben durchführen, sind die Nachweiskosten hoch und die Anforderungen an die Proben sehr hoch, was einer breiten Anwendung entgegensteht. Derzeit wurde die Technologie der DNA-basierten NGS in Kombination mit der RNA-basierten NGS für den einmaligen synchronen Nachweis von Genmutationen und -fusionen erfolgreich entwickelt und in der klinischen Praxis eingesetzt. In China fehlt es jedoch noch an Normen und Standards für den Anwendungszeitpunkt, die Anwendungsszenarien und die Qualitätskontrolle des RNA-basierten NGS-Nachweises von Fusionsgenen. Als weltweit erster Expertenkonsens zum synchronen DNA+RNA-Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird dieser Konsens den Anwendungszeitpunkt, die Anwendungsszenarien und die Qualitätskontrolle von RNA-basiertem NGS beim Nachweis von Fusionsgenen weiter klären. Er wird richtungsweisende Empfehlungen geben und die einmalige synchrone Detektion von DNA-basiertem NGS in Kombination mit RNA-basiertem NGS bei der klinischen Diagnose und Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fördern, um den Nutzen der Fusionsgen-Detektion für Patienten zu maximieren.

2. Überblick über den Konsens

Konsens 1: Im Vergleich zum DNA-basierten Next-Generation Sequencing (NGS) wird das RNA-basierte NGS nicht durch Introns beeinflusst und kann die Nachweisrate von Fusionsgenen erhöhen. Es wird empfohlen, dass qualifizierte medizinische Einrichtungen simultane RNA-basierte NGS- und DNA-basierte NGS-Tests auf Treibergenvariationen (Fusion/Mutation) in NSCLC-Proben durchführen. (Dringend empfohlen)

Konsens 2: Derzeit kann RNA-basiertes NGS zum Nachweis von Fusionsgenen von Treibergenen wie ALK, RET, ROS1, NTRK, NRG1 und MET verwendet werden. [Dringend empfohlen]

Konsens 3: Durch RNA-basiertes NGS nachgewiesene Fusionsgene können eine gezielte Therapie im Zusammenhang mit NSCLC-Fusionsmutationen anleiten. [Dringend empfohlen]

Konsens 4: RNA-basiertes NGS kann bei allen NSCLC-Populationen angewendet werden, und es wird auch empfohlen, Lungenkrebspatienten mit einer höheren Korrelation zur Häufigkeit von Fusionsgenen (wie Adenokarzinom, Frauen, Nichtraucher, schnell fortschreitende Tumoren usw.) mehr Aufmerksamkeit zu widmen. [Dringend empfohlen]

Konsens 5: FFPE-Proben können nach bestandener Qualitätskontrolle für RNA-basierte NGS zum Nachweis von Fusionsgenen verwendet werden. [Dringend empfohlen]

Konsens 6: Beim Nachweis von Fusionsgenen durch RNA-basiertes NGS sollten Qualitätskontrollinformationen wie Tumorzellgehalt, RNA-Integrität, Bibliotheksausbeute und Reinheit gründlich bewertet werden. Qualifizierte medizinische Einrichtungen sollten Berichte über RNA-basierte NGS-Tests ausstellen. [Nachdrücklich empfohlen]

3. Klinische Bedeutung von RNA-basiertem NGS

01. Erhöhte Nachweisrate von Fusionsgenen mit RNA-basiertem NGS

Sowohl nationale als auch internationale Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) empfehlen einhellig die Untersuchung von Fusionsgenen, einschließlich ALK, ROS1, RET und NTRK. In den NCCN-Richtlinien wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass RNA-basiertes NGS die Nachweisrate von MET-Exon-14-Skipping-Mutationen verbessern kann. Bei DNA-basiertem NGS können jedoch bis zu 18 % der Fälle mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen übersehen werden. In Situationen, in denen DNA-basiertes NGS keine Fusionsgene nachweisen kann, kann RNA-basiertes NGS die Nachweisrate von Fusionsgenen erhöhen.

02. RNA-basierte NGS-Screens für eine größere Population, die von zielgerichteten Therapien profitiert

Bei Patienten mit negativen Treibergen-Ergebnissen aus DNA-basierten NGS-Tests können mit RNA-basiertem NGS 10-14,2 % zusätzliche Personen mit verwertbaren Fusionsmutationen identifiziert werden. Die aktuellen Richtlinien von CSCO und NCCN empfehlen in der Regel eine Immunmonotherapie oder eine Kombinationstherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit negativen Treibergenen. Bestehende Forschungsdaten deuten jedoch darauf hin, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von NSCLC-Patienten, die eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten, immer noch schlechter sind als bei Patienten, die eine gezielte Erstlinientherapie im Zusammenhang mit Fusionsgenen erhalten.

Daher verbessert die NGS-Testmethode, bei der DNA und RNA kombiniert werden, die Nachweiseffizienz erheblich, erweitert den für gezielte Therapien in Frage kommenden Personenkreis, und die "Ein-Schlauch-Dual-Test"-Technologie senkt die Testkosten, verbessert die Zugänglichkeit und bringt den Patienten mehr Vorteile.

4. LunyboTM DNA+RNA Synchronous Co-detection, Unterstützung der Präzisionsdiagnose und Behandlung

Als medizinisches Test- und Dienstleistungsunternehmen steht SpaceGen an vorderster Front bei der Einführung einer präzisen Tumordiagnoselösung: "DNA+RNA-Ko-Detektion in einem Röhrchen, genauer, umfassender" Sein unabhängig entwickelter LunyboTM-Test für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit 13 Genen kombiniert DNA- und RNA-Tests und ermöglicht eine genauere Erkennung verschiedener Genmutationen, einschließlich Fusionen, wodurch mehr Krebspatienten von einer gezielten Therapie profitieren.

01 Umfassende Testarten

Der Test deckt 13 Gene und 482 Arten von somatischen Zellmutationen ab, darunter EGFR, MET, HER2, AKT1, KRAS, BRAF, PIK3CA, NRAS, KIT, PDGFRA, ALK, RET, ROS1, und umfasst Einzelbasenmutationen, Insertionen, Deletionen und Genfusionsmutationen.

02 Echte Synchrondetektion

Dieses Reagenzienkit kombiniert spezifische modifizierte Primer und die RingCap® Schleifen-vermittelte isotherme Amplifikationstechnologie auf einer normalen PCR-Plattform zum Nachweis mutierter Gene in Nukleinsäureproben. Es werden spezifische modifizierte Primer für eine präzise PCR-Amplifikation der Zielsequenzen verwendet und gleichzeitig die RingCap® loop-mediated isothermal amplification technology eingesetzt, um die Enden der Amplifikationsprodukte zu modifizieren und so spezifische Sequenzenden zu verbinden. Durch die Verwendung eines speziellen PCR-Reaktionsprogramms, von Verknüpfungsenzymen und des hochspezifischen RingCap-Taq-Enzyms ermöglicht das Kit den genauen und schnellen Nachweis mehrerer Genmutationen an mehreren Zielpunkten für den Aufbau von Bibliotheken, die für die Hochdurchsatz-Sequenzierung auf einer herkömmlichen PCR-Plattform geeignet sind.

SpaceGen widmet sich der Präzisionsmedizin und der Produktentwicklung. Wenn Sie Fragen zu Tumoren haben oder sich über die neuesten Tumorbehandlungen und weitere Informationen zu Tumoren informieren möchten, können Sie die offizielle Website www.sspacegen.com besuchen. Wir setzen uns mit ganzem Herzen für Sie ein.