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Die drei Hochdurchsatz-Sequenzierplattformen von SPACESEQ MEDLAB haben das China National Clinical Laboratory External Quality Assessment 2023 mit voller Punktzahl bestanden

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Die drei Hochdurchsatz-Sequenzierplattformen von SPACESEQ MEDLAB haben das China National Clinical Laboratory External Quality Assessment 2023 mit voller Punktzahl bestanden

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Kürzlich veröffentlichte das Nationale Zentrum für klinische Laboratorien (NCCL) der Nationalen Gesundheitskommission Chinas den Bericht über die Ergebnisse der "Bioinformatik-Analyse der Hochdurchsatz-Sequenzierung zum Nachweis von somatischen Tumormutationen". Dem Bericht zufolge haben die Sequenzierplattform von Illumina, die Sequenzierplattform von Ion torrent und die BGI-Sequenzierplattform von SPACESEQ MEDLAB alle die Eignungsprüfung mit voller Punktzahl bestanden, was beweist, dass SPACESEQ MEDLAB in der Lage ist, biologische Informationen durch Hochdurchsatz-Sequenzierung von somatischen Tumormutationen zu erkennen. Was die wissenschaftliche Analyse betrifft, so verfügt es über äußerst stabile, professionelle und zuverlässige Nachweisfähigkeiten.

SPACESEQ MEDLAB Bericht

Illumina Sequenzierplattform

Ion torrent Sequenzierplattform

BGI-Sequenzierungsplattform

Es wird berichtet, dass der nationale Plan zur externen Qualitätsbewertung der Bioinformatik für die Hochdurchsatzsequenzierung zur Erkennung von somatischen Tumormutationen ein wichtiges Mittel für das Klinische Laborzentrum der Nationalen Gesundheitskommission ist, um die Qualität der klinischen Labortests zu gewährleisten. Mit diesem externen Qualitätsbewertungsprogramm kann die Fähigkeit der teilnehmenden Labors zur Erkennung von Bioinformatik durch Hochdurchsatz-Sequenzierung von somatischen Mutationen in soliden Tumoren bestimmt werden.

Bei dieser externen Qualitätsbewertung wird hauptsächlich die Fähigkeit des Labors untersucht, somatische Mutationsstellen (SNV, Indel, CNV, SV) mit NGS-basierten Methoden nachzuweisen. SPACESEQ MEDLAB verwendet seine eigene patentierte RingCap®-Methode zur Erstellung von Hochdurchsatzbibliotheken, und die Nachweisergebnisse stimmen vollständig mit den offiziell erwarteten Ergebnissen überein, was einmal mehr die Fähigkeit von SPACESEQ MEDLAB zur bioinformatischen Analyse des Hochdurchsatz-Sequenzierungsnachweises von somatischen Tumormutationen und die Professionalität unter Beweis stellt.

SPACESEQ MEDLAB setzt auf die Technologie der Hochdurchsatz-Gensequenzierung (NGS), um molekulardiagnostische Dienstleistungen für die Präzisionsmedizin von Tumoren anzubieten. Das Labor hat ein solides Qualitätsmanagementsystem eingeführt und die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO13485 durch den TÜV Süddeutschland erhalten. Gleichzeitig hat Feishuo Medical Inspection viele Male in Folge aktiv an der externen Qualitätsbewertung von NCCL, CAP, EMQN und anderen maßgeblichen Institutionen im In- und Ausland teilgenommen und diese bestanden, und seine Prüftechnologie hat das international führende Niveau erreicht.

Nutzen für die öffentliche Gesundheit

Die Xiamen SpaceGen Co. Ltd. wurde im Jahr 2015 gegründet. Es ist ein nationales Hightech-Unternehmen, in dem sich führende unternehmerische Talente aus dem "Double Hundred Plan" der Stadt Xiamen niedergelassen haben. Das Unternehmen stützt sich auf die vier Kerntechnologieplattformen Hochdurchsatzsequenzierung (NGS), digitale PCR, fluoreszierende quantitative PCR und Nukleinsäure-Massenspektrometrie und hat sich zum Ziel gesetzt, Gesamtlösungen für die individualisierte und präzise Diagnose von Tumoren, einschließlich Frühscreening, bereitzustellen, das Unternehmen verfügt inzwischen über zwei medizinische Testlabors, das Xiamen SPACESEQ MEDLAB und das Suzhou SPACESEQ MEDLAB, die eine 3500 m² große GMP-Produktionswerkstatt und ein 2000 m² großes Labor für Forschung und Entwicklung und Qualitätskontrolle unterstützen. Das Qualitätsmanagementsystem hat die ISO13485-Zertifizierung von TUV SÜD erhalten. SpaceGen hat mehr als 40 Produkte entwickelt, von denen 3 das Zulassungszertifikat der National Medical Products Administration (NMPA) für Medizinprodukte der Klasse III erhalten haben, 7 Produkte haben die Zulassung für Medizinprodukte der Klasse 1 erhalten und 22 Produkte haben die EU-Zertifizierung CE-IVD erhalten.