Überprüfung der zugelassenen Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Jahr 2022 (FDA&NMPA) – Small Molecule Inhibitor

Am 21. März 2022 erhielt Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. das von der State Drug Administration ausgestellte „Drug Registration Certificate“.

NMPA-Zulassung

21. März 2022 Ensartinib (Erstlinientherapie bei Lungenkrebs)

Am 21. März 2022 erhielt Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. das von der staatlichen Arzneimittelbehörde ausgestellte „Arzneimittelregistrierungszertifikat“ (Arzneimittelzulassungsnummer: GUO XIE ZHU ZHUN H20200009, GUO YAO ZHUN ZI H20200010), Ensartinib. Hydrochlorid-Kapsel wurde für die Vermarktung als neue Indikation für die Behandlung von Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen (als „Erstlinien-Behandlungsindikation“ bezeichnet). , die zweite von Ensartinib zugelassene Indikation. Die oben genannte Zulassung basiert auf der multizentrischen klinischen Studie eXalt 3. Die eXalt 3-Studie ist eine globale, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Behandlung von Ensartinib im Vergleich zu Crizotinib bei unbehandelten (Erstlinien-) Patienten mit ALK. positiv bei NSCLC-Patienten. In der globalen multizentrischen klinischen Studie eXalt 3 erreichte die 4-Jahres-OS-Rate von Ensartinib in der Ausgangspopulation ohne Hirnmetastasen 75,7 %; die 4-Jahres-OS-Rate in der Ausgangspopulation mit Hirnmetastasen erreichte 47,7 %; die 4-Jahres-OS-Rate in der Gesamtbevölkerung erreichte 66,3 % %. [1]

24. März 2022, Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (Kompletttherapie gegen Lungenkrebs)

Am 25. März 2022 gab die WeChat-Seite der Novartis-Gruppe bekannt, dass Novartis (China) das zweifach zielgerichtete Kombinationstherapie-Medikament Tafinlar® Dabrafenib-Mesylat-Kapseln und Mekinist® für die Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert. Die Zulassung der Indikationen in China basiert auf der registrierten klinischen Studie zur Behandlung von BRAF-Mutation-positivem metastasiertem NSCLC in der chinesischen Bevölkerung mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib. Diese Studie ist eine nationale multizentrische klinische Studie der Phase II, die von Professor Zhang Li vom Zentrum für Krebsprävention und -behandlung der Sun Sun Yat-sen-Universität geleitet wird. Die Studie bestätigte, dass Dabrafenib in Kombination mit Trametinib eine hervorragende Wirksamkeit bei der Behandlung von metastasiertem NSCLC mit BRAF-V600E-Mutation aufweist. [2]

24. März 2022 Brigatinib (Erstlinientherapie bei Lungenkrebs)

Am 24. März 2022 wurde der ALK-Inhibitor Brigatinib von Takeda Pharmaceutical von der NMPA für die Vermarktung zugelassen, was für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiv gilt. Alunbrig® (Brigatinib) wurde auf Grundlage der Forschungsdaten der globalen Phase der klinischen Studie ALTA-1L zugelassen. Die Ergebnisse der Studie bestätigten, dass die Akzeptanz von Alunbrig® Das mediane PFS der mit (Brigatinib-Tabletten) behandelten Patienten erreichte 24 Monate nach der Bewertung durch das unabhängige Überprüfungskomitee, während das mediane PFS der Kontrollgruppe 11,1 Monate betrug (HR = 0,48, P < 0,0001) und das mediane PFS der Forscher erreichte 30,8 Monate im Vergleich zu 9,2 Monaten in der Kontrollgruppe (HR = 0,43, P < 0,0001), was das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 57 % im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzierte . Darüber hinaus hat es eine bahnbrechende Wirkung bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn: Das mediane PFS erreichte 24 Monate nach der Bewertung durch das unabhängige Überprüfungskomitee und 5,6 Monate in der Kontrollgruppe (HR = 0,25, P < 0,0001), was das Risiko signifikant reduziert Krankheitsprogression oder Tod um 75 % im Vergleich zur Kontrollgruppe. Alunbrig®Die 4-Jahres-OS-Rate von Patienten mit Hirnmetastasen zu Beginn der Erstlinienbehandlung betrug 71 %, und das Sterberisiko wurde um 57 % reduziert (die 4-Jahres-OS-Rate der Kontrollgruppe betrug 44 %, HR = 0,43, P = 0,02). [3]