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Fujirebio erweitert den Zugang zu neurologischen Bluttests in Brasilien dank der ANVISA-Zulassung für Lumipulse® G NfL Blood und Lumipulse G pTau 217 Plasma

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Die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) hat die Marktzulassung für die Tests „Lumipulse G NfL Blood“ und „Lumipulse G pTau 217 Plasma“ zur Verwendung auf der vollautomatischen LUMIPULSE® G-Immunoassay-Plattform in Brasilien erteilt.

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Gent, Belgien, und Tokio, Japan, 14. September 2026 – Die H.U. Group Holdings Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio gaben heute bekannt, dass die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) die Marktzulassung für die Lumipulse G NfL-Blut- und Lumipulse G pTau 217-Plasma-Assays zur Verwendung auf der vollautomatischen LUMIPULSE® G-Immunoassay-Plattform in Brasilien erteilt hat.
„Die ANVISA-Zulassung der Tests ‚Lumipulse G NfL Blood‘ und ‚Lumipulse G pTau 217 Plasma‘ ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserem Bestreben, Ärzten und Patienten weltweit den Zugang zu zuverlässigen, klinisch aussagekräftigen blutbasierten Biomarkern zu erleichtern“, sagte Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. „Indem wir Laboren beide neurologischen Biomarker-Assays auf einer einzigen, vollautomatisierten Plattform zur Verfügung stellen, tragen wir dazu bei, fundiertere klinische Entscheidungen bei einem breiten Spektrum neurologischer Erkrankungen und entlang des gesamten Diagnosepfads zu ermöglichen.“
Die brasilianischen ANVISA-Zulassungen basieren auf den bereits mit dem CE-Zeichen versehenen In-vitro-Diagnostika-Zulassungen (IVD) für diese beiden Tests und spiegeln die Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der verschiedenen Aufsichtsbehörden wider. Die Tests erhielten zudem Anfang dieses Monats von Health Canada Zulassungen als Medizinprodukte der Klasse II (MDL). Zusammen erweitern diese Meilensteine den Zugang zu den hochwertigen Biomarker-Lösungen von Fujirebio und stärken das umfassende Portfolio des Unternehmens im Bereich der neurologischen Diagnostik. Durch sein wachsendes Angebot an Biomarkern im Blut und im Liquor (CSF) möchte Fujirebio zu einer schnelleren Diagnose, fundierteren Behandlungsentscheidungen und einer verbesserten Patientenversorgung bei neurologischen Erkrankungen beitragen.

Über Lumipulse G NfL Blood
Der Lumipulse G NfL Blood-Assay dient der quantitativen Bestimmung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) in humanem Serum und Plasma.
NfL ist ein etablierter Biomarker für neuroaxonale Schädigungen und wurde im Zusammenhang mit einer Vielzahl neurologischer Erkrankungen untersucht, unter anderem hinsichtlich seines potenziellen Nutzens bei der Krankheitsüberwachung, Prognose und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung. Diese breite Anwendbarkeit unterstreicht den Wert einer Verknüpfung des Biomarkers mit der von ihm repräsentierten Pathophysiologie und nicht mit einer bestimmten Krankheit.
Die Ergebnisse des Lumipulse G NfL-Bluttests sollten im klinischen Kontext sowie unter Verwendung geeigneter Referenzwerte und validierter klinischer Entscheidungsrahmen interpretiert werden.
Über Lumipulse G pTau 217 Plasma
An Threonin 217 phosphoryliertes Tau (pTau 217) ist ein hochspezifischer, blutbasierter Biomarker, der mit der Pathologie der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziiert ist. Er kann die Beurteilung der zugrunde liegenden Amyloid-Pathologie unterstützen und Ärzten dabei helfen, AD von anderen Ursachen für kognitiven Verfall zu unterscheiden.
Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay soll Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, eine mit AD assoziierte Amyloidpathologie bei Personen ab 50 Jahren zu identifizieren, die in spezialisierten Versorgungseinrichtungen Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus zeigen. Der Assay ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen vorgesehen.

Über Fujirebio
Fujirebio ist ein Diagnostikunternehmen mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und IVD-Partner weltweit. Durch die Nutzung von erstklassigem Fachwissen in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und darüber hinaus sowie von Tests, die auf der robusten LUMIPULSE® G-Plattform verfügbar sind, beschleunigt das offene Geschäftsmodell von Fujirebio den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika durch strategische Partnerschaften in der gesamten Life-Science-Branche.
Als Teil der H.U. Group vereint Fujirebio starke F&E-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Fertigungskapazitäten, um hochwirksame Diagnostiklösungen bereitzustellen. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio unterstützt seine Diagnostikpartner dabei, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen und so bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu ermöglichen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com

Lumipulse ist eine eingetragene Marke von Fujirebio Inc.