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Fujirebio erweitert den Zugang zu neurologischen Bluttests in Kanada durch die Erteilung von Zulassungen der Klasse II für Medizinprodukte durch Health Canada für die Assays „Lumipulse® G NfL Blood“ und „Lumipulse G pTau 217 Plasma“

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Diese Zulassungen stärken das umfassende Portfolio von Fujirebio im Bereich der neurologischen Diagnostik weiter, indem sie den Zugang zu hochwertigen Biomarker-Lösungen erweitern, die darauf ausgelegt sind, die klinische Entscheidungsfindung während des gesamten Behandlungsverlaufs zu unterstützen.

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Gent, Belgien, und Tokio, Japan, 1. September 2026 – Die H.U. Group Holdings Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio gaben heute bekannt, dass Health Canada Medizinproduktezulassungen der Klasse II (MDL) für den Lumipulse G NfL-Blut- und den Lumipulse G pTau 217-Plasma-Assay zur Verwendung auf der vollautomatischen LUMIPULSE® G-Immunoassay-Plattform auf dem kanadischen Markt erteilt hat.

„Die Zulassung der Lumipulse G NfL Blood- und Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assays für den klinischen Einsatz in Kanada ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserem Bestreben, Ärzten und Patienten weltweit den Zugang zu zuverlässigen und klinisch aussagekräftigen blutbasierten Biomarkern zu erweitern“, sagte Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. „Als Pionier in der neurologischen Diagnostik setzt sich Fujirebio weiterhin dafür ein, die Patientenversorgung durch innovative, vollautomatische Testlösungen voranzubringen.“

Diese Zulassungen stärken das umfassende Portfolio von Fujirebio im Bereich der neurologischen Diagnostik weiter, indem sie den Zugang zu hochwertigen Biomarker-Lösungen erweitern, die darauf ausgelegt sind, die klinische Entscheidungsfindung während des gesamten Krankheitsverlaufs zu unterstützen. Durch sein kontinuierlich wachsendes Angebot an Biomarkern auf Blut- und Liquorbasis (CSF) möchte Fujirebio zu einer frühzeitigeren Erkennung, fundierteren Behandlungsentscheidungen und einer verbesserten Patientenversorgung bei neurologischen Erkrankungen beitragen. Die von Health Canada erteilten Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse II (MDL) basieren auf den bereits mit dem CE-Zeichen versehenen IVD-Versionen dieser beiden Assays.

Über Lumipulse G NfL Blood
Der Lumipulse G NfL Blood-Assay bietet eine zuverlässige Methode zur quantitativen Bestimmung der Neurofilament-Leichtkette (NfL) in Serum und Plasma.

NfL ist ein etablierter Biomarker für neuroaxonale Schädigungen und wurde im Zusammenhang mit einer Vielzahl neurologischer Erkrankungen untersucht, unter anderem hinsichtlich seines potenziellen Nutzens bei der Krankheitsüberwachung, der Prognose und der Beurteilung des Ansprechens auf eine Behandlung. Diese breite Anwendbarkeit unterstreicht den Wert einer Verknüpfung des Biomarkers mit der Pathophysiologie, die er repräsentiert, anstatt mit einer bestimmten Krankheit – im Einklang mit der CE-gekennzeichneten Version des Assays.

Die Interpretation der Lumipulse G NfL Blood-Ergebnisse sollte stets am klinischen Kontext orientiert sein und durch altersangepasste Referenzwerte sowie validierte klinische Entscheidungsrahmen gestützt werden.

Über Lumipulse G pTau 217 Plasma
Tau, das an Threonin 217 phosphoryliert ist (pTau 217), gilt derzeit als der spezifischste blutbasierte Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD). Es erleichtert die Beurteilung der zugrunde liegenden AD-Pathologie und hilft Ärzten dabei, AD von anderen Ursachen neurodegenerativer Erkrankungen zu unterscheiden.

Der Lumipulse G pTau 217 Plasma-Assay soll medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, Patienten mit einer AD-assoziierten Amyloidpathologie im Alter von 50 Jahren und älter zu identifizieren, die in spezialisierten Versorgungseinrichtungen Anzeichen und Symptome eines kognitiven Abbaus aufweisen. Der Lumipulse G pTau 217-Plasmatest ist als Ergänzung zu anderen diagnostischen Untersuchungen vorgesehen.

Die Zulassung des Lumipulse G pTau 217-Plasmatests durch Health Canada steht im Einklang mit der kürzlich erfolgten CE-Kennzeichnung des Produkts in Europa.

Über Fujirebio
Fujirebio ist ein Diagnostikunternehmen mit über 75 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung innovativer Lösungen für Gesundheitsdienstleister, Pharmaunternehmen und Partner im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD) weltweit. Durch die Nutzung von erstklassigem Fachwissen in den Bereichen Neurologie, Onkologie, Infektionskrankheiten und darüber hinaus sowie von Assays, die auf der robusten LUMIPULSE® G-Plattform verfügbar sind, beschleunigt das offene Geschäftsmodell von Fujirebio den Zugang zu bahnbrechenden Diagnostika durch strategische Partnerschaften in der gesamten Life-Science-Branche.

Als Teil der H.U. Group vereint Fujirebio starke F&E-Kompetenzen, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Fertigungskapazitäten, um wirkungsvolle Diagnoselösungen bereitzustellen. Das flexible CDMO-Modell von Fujirebio unterstützt seine Diagnostikpartner dabei, validierte Lösungen schneller auf den Markt zu bringen und so bessere Entscheidungen, Behandlungen und Patientenergebnisse zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com

Lumipulse ist eine eingetragene Marke von Fujirebio Inc.