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Sterilitätsisolatoren: eine vollständige Palette von Lösungen für die mikrobiologische Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Bereich

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Die Serie ST-IS von Tema Sinergie bietet eine vollständige Palette von Sterilitätsisolatoren, die den strengsten cGMP-Vorschriften und internationalen Gesetzen entsprechen und speziell für die Durchführung von Sterilitätstests und Qualitätskontrollen entwickelt wurden.

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Der Sterilitätsisolator ist ein aseptisches Isolatorsystem, das speziell für mikrobiologische Kontrolltätigkeiten im pharmazeutischen Bereich entwickelt wurde, insbesondere für die Durchführung von GMP-gerechten Sterilitätstests zur Freigabe von Produktionschargen.

Im Laufe der Jahre hat sich diese Art von Isolator als technologischer Maßstab für die Durchführung von Qualitätskontrolltätigkeiten etabliert, dank höherer Vielseitigkeit, Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards im Vergleich zu anderen verfügbaren Lösungen.

Einerseits kann man also mit Fug und Recht behaupten, dass der Sterilitätstest-Isolator heute einen technologischen Standard für die Industrie darstellt, andererseits ist die Wahl des Systems, das Ihren Bedürfnissen am besten entspricht, gar nicht so einfach. Es sind mehrere Variablen zu berücksichtigen: von der am besten geeigneten Konfiguration für die Entwicklung des durchzuführenden Prozesses über die Transfersysteme, die Integration der Arbeitsgeräte bis hin zur Dimensionierung der Kammern, die für die Anzahl der durchzuführenden Tests angemessen sein muss, sowie dem für die Installation verfügbaren Platz.

Aus diesem Grund hat Tema Sinergie ein komplettes Sortiment an Sterilitätsisolatoren für die Qualitätskontrolle (Serie ST-IS) entwickelt, um den unterschiedlichen Produktionsanforderungen im pharmazeutischen Bereich gerecht zu werden.

Ein Team von qualifizierten Ingenieuren steht Ihnen zur Verfügung, um Sie bei der Auswahl der verschiedenen verfügbaren Zubehörteile zu beraten und die für die Bedürfnisse der Abteilung am besten geeigneten Lösungen zu entwickeln, bis hin zum Entwurf einer komplett maßgeschneiderten Linie.

ST-IS Serie: die beste Technologie für Ihren Prozess

Die ST-IS-Serie wurde unter Berücksichtigung einiger technischer Entscheidungen entwickelt, die darauf abzielen, die besten Bedingungen (cGMP Klasse A/ISO 5) für die zu bewältigenden Qualitätskontrolltätigkeiten zu gewährleisten.

Die Prozessumgebungen für die durchzuführenden Sterilitätstests zeichnen sich durch die Verwendung von Edelstahl AISI 316L mit interner Mirror Brite-Oberfläche (< 0,3 μm) und externer Scotch Brite-Oberfläche (< 0.8 μm), aufblasbare Dichtungen aus silberionenhaltigem Silikon, die eine Dichtheit der Klasse 2 gemäß ISO 10648-2 ermöglichen und gleichzeitig das Wachstum von Mikroorganismen verhindern, ein technisches Filtersystem mit hocheffizienten Partikelluftfiltern (HEPA H14) oder Ultra Low Penetration Air (ULPA U15) in einem unidirektionalen Belüftungssystem mit einer Geschwindigkeit von 0,45 m/sec gemäß GMP.

Alle Systeme der ST-IS-Serie verfügen über ein integriertes Single-Pass-Bio-Dekontaminationssystem mit verdampftem Wasserstoffperoxid für schnelle Bio-Dekontaminationszyklen sowie über Sensoren zur Umgebungsüberwachung, sowohl für nicht lebensfähige (Partikel) als auch für lebensfähige (mikrobiologische) Substanzen.

Darüber hinaus werden die Isolatoren der ST-IS-Serie vollständig über eine SPS gesteuert und überwacht, die mit einem Touch-HMI-System verbunden ist. Die Integrität des gesamten Systems und der installierten Handschuhe kann automatisch über das AGLTS 2, die neue Generation des Glove Integrity Testing System für Isolatoren und RABS in der pharmazeutischen Industrie, überprüft werden.