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Cyclowest arbeitet mit Tema Sinergie und Cyclomedica zusammen, um eine Heißzelllinie für die FDG-Produktion im neuen Zentrum für Nuklearmedizin in Westaustralien aufzubauen

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Perth, Australien, begrüßt das neue Cyclowest-Zentrum, das von unserem Team installiert wurde und eine maßgeschneiderte Heißzellenlinie für die FDG-Produktion, von der Synthese bis zur Abgabe, umfasst.

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Cyclowest ist das zweite Produktionszentrum in Westaustralien, das mit einem Zyklotron ausgestattet ist. Die neu installierte, von Tema Sinergie entwickelte Heißzellenlinie für die FDG-Produktion ermöglicht Cyclowest ein vollständiges Management der Synthese-, Manipulations- und Dosierungsprozesse von Radiopharmazeutika. Diese Entwicklung ist für die Region von großer Bedeutung, da sie Zugang zu größeren Produktionsressourcen erhält, die eine Erweiterung des Angebots an PET- und SPECT-Diagnostika ermöglichen.

Im neuen Zentrum überwachte das Personal alle Phasen der Installation und Schulung, die von Cyclomedica und unseren Produktspezialisten vor Ort durchgeführt wurden. Jacquie Cawthray, Leiterin der Produktion bei Cyclowest, sagt dazu:

"Wir haben vor kurzem ein Zyklotron und eine radiopharmazeutische Produktionsanlage in Perth, Australien, eingerichtet, die mit Tema Sinergie-Synthese- und Dispensier-Heißzellen, halbautomatischen aseptischen Dispensiergeräten, HYPER und Strahlungsüberwachungssystemen ausgestattet ist. Unsere Zusammenarbeit mit dem Team von Cyclomedica/Tema Sinergie verlief von Anfang bis Ende äußerst positiv. Die Installation, Qualifizierung, Schulung und Unterstützung ist hervorragend

Wir haben eine Lösung entwickelt, die sich perfekt an die Anforderungen und Bedürfnisse des Kunden innerhalb des Arbeitsablaufs anpasst.

Dieses Projekt führte zur Schaffung einer gespiegelten Konfigurationslinie, die es zwei Bedienern ermöglicht, gleichzeitig zu arbeiten und sowohl die Zeit als auch den Platz effizient zu nutzen.

1. Synthese

Die Linie ist mit zwei heißen Zellen für Synthesemodule - Modell SYNT2 - ausgestattet, die an den Außenseiten der Linie positioniert sind. Diese heißen Zellen sind für die Aufnahme von automatischen Synthesemodulen ausgelegt und bieten eine kontrollierte und sichere Umgebung, die den neuesten GMP-Richtlinien entspricht, sowie einen Strahlenschutz für den Bediener. Die aufblasbaren Dichtungen gewährleisten eine Luftdichtheit nach ISO 10648:2, während das Belüftungssystem eine Reinluftumgebung der GMP-Klasse B bietet.

2. Einführung kalter Materialien

Das Einsetzen von Fläschchen und Kits in FLEX erfolgt über eine Vorkammer des Modells SASLAF, die zwischen den heißen Dosierzellen angeordnet ist.

3. Dekontamination

Die Sterilität sowohl der FLEX- und SASLAF-Heißzellen als auch des darin befindlichen Materials wird durch die Integration unseres HYPER-Systems, eines Dampfphasen-Wasserstoffperoxid-Generators (VPHP), gewährleistet.

4. Dosierung - Phase 1

Nach Abschluss der Synthese wird das Radiopharmazeutikum durch Kapillarkanäle in die beiden heißen Dispenserzellen des Modells FLEX geleitet. Es handelt sich um Geräte, die für Labors der Klasse C konzipiert sind und den GMP-Standards entsprechen. Sie ermöglichen die Abgabe von Radiopharmazeutika, die automatische Entnahme der Fläschchen und die Dekontamination der aseptischen Umgebung unter Einhaltung der strengsten pharmazeutischen Normen.

5. Entnahme - Phase 2

In jedem FLEX wurde ein automatischer Fläschchendispenser, Modell CRP Compact, installiert. Diese automatische Abfüllanlage für offene und geschlossene Fläschchen ermöglicht ein sicheres und schnelles Abfüllen, wobei jegliche Art von Bedienereingriff drastisch reduziert wird.

6. Berichterstattung

Die kundenspezifische Linie bietet eine umfassende Berichterstattung über alle prozessbezogenen Daten, die den höchsten Standards der Datenintegrität und Unbestechlichkeit entsprechen. Dies kann über DataWall erfolgen, eine von Tema Sinergie entwickelte Software. DataWall kann Berichte, Audits, Ereignisse, Alarme und Trends sowohl von den heißen Zellen als auch von HYPER sammeln.

Als neues Zentrum haben wir Cyclowest nicht nur mit einer Produktionslinie ausgestattet, sondern auch mit praktischen Lösungen, die auch die nicht direkt mit der reinen Produktion zusammenhängenden Schritte wie Entsorgung und Überwachung umfassen. Auf diese Weise haben wir unserem Kunden ein umfassendes schlüsselfertiges System geliefert.

In Bezug auf die Entsorgung radioaktiver Abgase haben wir ein WGHS-System installiert, das an die heißen Zellen der Synthese angeschlossen ist. Was die Überwachung betrifft, so haben wir ein Netzwerk aus 7 unserer ENVIRO-Systeme zur Überwachung bestimmter Bereiche der Anlage eingerichtet. Das daraus resultierende System bietet eine Überlagerung zwischen den installierten Geräten und dem Grundriss der Anlage, so dass jegliche Strahlung in einzelnen Räumen überwacht werden kann.