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#Produkttrends
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Tema Sinergie stellt seine neue Reihe von Isolatoren für neuartige Zelltherapien und regenerative Medizin (ATMP) vor
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Ein neues Projekt für Zell- und Gentherapien ist zu Ende gegangen; es entstand aus der CC-IS-Isolatorserie, die für CAR-T-Therapien eingesetzt werden soll.
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CC-IS ist ein Cell Colture, ein Isolator der CGMP-Klasse A/ISO 5, der speziell entwickelt wurde, um eine sicherere Umgebung als in Biosicherheitskabinen, Reinraumkabinen und weißen Standardräumen zu schaffen und jegliches Risiko einer menschlichen Kontamination von Zellkulturen auszuschließen.
Der CC-IS Zellkultur-Isolator dient der Herstellung von autologen Zell- und Gentherapien, die den Aktivierungs- und Transduktionsprozess von nicht-infektiösen Viren und viralen Trägern umfassen, die infektiös werden oder überexprimiert werden können.
Die Prozesskammer wurde nach den zwingenden Bedürfnissen des Anwenders entwickelt und integriert weitere Geräte für die Durchführung spezifischer Prozesse, zu denen zwei Inkubatoren, ein Kühlschrank, eine Zentrifuge, eine Flexicon® Peristaltikpumpe, zwei Rapid Transfer Port Dpte®, ein Sart® Port und ein elektronisches Mikroskop zählen. Wie alle unsere aseptischen Isolatoren ist auch der CC-IS mit dem HYPER-System für einen wirksamen und effizienten Biodekontaminationsprozess ausgestattet, der ein Sterilitätsniveau von log-6 garantiert.
Der CC-IS-Isolator wurde so konzipiert, dass er eine maximale Fluidität und Flexibilität des Arbeitsprozesses des Kunden ermöglicht. Aus diesem Grund wurde er mit zwei verschiedenen Vorkammern ausgestattet, einer größeren und einer kleineren, die sich auf der unteren Ebene des Prozessgehäuses befinden und mit einem pneumatischen Hebesystem ausgestattet sind, um die Materialien auf die Ebene der Arbeitsfläche zu heben.
Die Eigenschaften sowohl des Isolators als auch seiner spezifischen Prozessausrüstung sind so konzipiert, dass sie Sicherheit und Einfachheit gewährleisten, und werden von einem 19″ HMI Touch gesteuert, von dem aus es möglich ist, alle Arbeitsparameter ständig zu überprüfen.
Dieses Isolatorsystem stammt aus einem kundenspezifischen Projekt für die Vorbereitung von CAR-T-Zelltherapien, das einen komplexen Prozess des Zell-Engineerings nach strengen Qualitätskontrollprotokollen erfordert. Heute kann man mit Sicherheit sagen, dass Isolatoren den idealen Rahmen für die Entwicklung von Zell- und Gentherapien darstellen, da sie eine Kontamination sowohl des Materials als auch der Arbeitsumgebung verhindern.
Unser Ziel geht sogar noch weiter: Es ist auch notwendig, den Bediener zu begünstigen, indem ein echtes Labor im Inneren der Maschine nachgebildet wird, in dem er tatsächlich arbeiten muss. So sind unsere Isolatoren, wie im Fall des CC-IS, so konzipiert, dass sie ein Höchstmaß an Asepsis gewährleisten und gleichzeitig dem Bediener ein Höchstmaß an Ergonomie bieten sowie alle notwendigen und funktionellen Optionen enthalten, um ein optimales Ergebnis für den Kunden zu erzielen.
Eine Schlüsselrolle für den Erfolg des Projekts spielte unser technisches Vertriebsteam, das den Kunden von Anfang an durch engagierte technische Beratung bei der Entwicklung des Prozesses und der anschließenden Produktion des Isolators unterstützt hat.