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#Produkttrends
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Neuer pharmazeutischer Isolator für die Entnahme von sterilen Pulvern (API) unter aseptischen Bedingungen
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Der Aseptische Probenahme-Isolator (AP-IS-Serie) wurde als Antwort auf die Notwendigkeit der aseptischen Probenahme von großen Mengen steriler Wirkstoffe und für die Handhabung großer Behälter entwickelt.
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Der Aseptic Sampling Isolator ist ein neues Isolationssystem, das speziell für die Probenahme großer Mengen steriler Pulver (API) in einer aseptischen Umgebung entwickelt wurde. Er besteht aus einer großen Prozesskammer, die mit zwei seitlichen Transferkammern kombiniert ist.
Die Prozesskammer ist mit Instrumenten ausgestattet, die für die Probenahme von Pulvern und die Überwachung der Umgebungsbedingungen geeignet sind, sowie mit einem maßgeschneiderten System für das automatische Anheben und die Handhabung von großen Behältern.
Der erste aseptische Probenahme-Isolator wurde kürzlich in Spanien als Teil eines kundenspezifischen Projekts für einen unserer Großkunden installiert und validiert.
Probenahme großer Mengen steriler Wirkstoffe in einer aseptischen Umgebung
Der Aseptic Sampling Isolator wurde speziell dafür entwickelt, sterile Pulverproben (API) mit einem hohen Maß an Präzision zu entnehmen, ohne die sterilen Bedingungen der eingehenden Wirkstoffe zu verändern.
Zu diesen beiden Ausgangsanforderungen, die als Standard für Prozesse dieser Art im pharmazeutischen Sektor angesehen werden können, wurde eine dritte hinzugefügt, die das Projekt in der Tat auszeichnet und den Aseptic Sampling Isolator zu einem wirklich einzigartigen pharmazeutischen Isolator in Bezug auf Merkmale und Funktionalität macht.
Der Kunde musste nämlich nicht nur Wirkstoffproben unter sterilen Bedingungen entnehmen, sondern auch Behälter von beträchtlicher Größe und Gewicht handhaben.
Angesichts der technologischen Merkmale von pharmazeutischen Isolatoren und der damit verbundenen technischen Komplexität keine leicht zu erfüllende Anforderung.
Aseptischer Probenahme-Isolator, eine maßgeschneiderte Lösung für jeden Bedarf und jedes Verfahren
Die Antwort von Tema Sinergie bestand darin, eine Prozesskammer mit 4 Handschuhen in geeigneter Größe zu bauen, die einen großen Arbeitsbereich mit einem hohen Grad an Asepsis bietet, d. h. eine Umgebung der Klasse A/ISO 5 gemäß den cGMP-Richtlinien.
In der Prozesskammer wurden dann alle Instrumente integriert, die für die optimale Durchführung der Probenahme erforderlich sind, angefangen bei einer Präzisions-Analysewaage, die über ein Bedienfeld an der Vorderseite außerhalb des Isolators bedient werden kann.
Jede Transferkammer ist unabhängig voneinander und kann in beide Richtungen arbeiten, so dass sowohl die Einführung als auch die Entnahme von Materialien möglich ist, die für die Probenahme in den zentralen Teil gebracht werden. Dadurch kann der Bediener zwei verschiedene Behälter gleichzeitig einführen und somit zwei verschiedene Herstellungsprozesse unabhängig und gleichzeitig verwalten. Diese Lösung bietet zusammen mit der zentralen Position der Waage einen großen Vorteil für den Benutzer und ermöglicht eine Optimierung der Prozesszeiten.
Aus technischer Sicht bestand der komplexeste Teil in der Realisierung eines automatisierten Handhabungssystems, das in der Lage ist, große Behälter zu handhaben, ohne die Ergonomie des Systems insgesamt zu beeinträchtigen.
Die kritischen Punkte betrafen insbesondere den Transfer des Behälters von den Transferkammern zur Prozesskammer und die Handhabung des Behälters in einer vorbestimmten Position für die Probenahme.
Für den ersten Punkt wurde eine Lösung mit zwei manuell zu bedienenden Schlitten gefunden, einer in der Transferkammer und einer in der Prozesskammer, die mechanisch miteinander verbunden sind, so dass der Behälter leicht von einer Kammer zur anderen bewegt werden kann.
Für den zweiten Punkt hingegen wurde ein automatisches Hebe- und Positioniersystem entwickelt, das den Behälter mit Hilfe von elektrischen und pneumatischen Aktuatoren vom Schlitten abnimmt und auf der Arbeitsfläche der Prozesskammer positioniert. Zu diesem Zeitpunkt befindet sich der Behälter an seinem Platz, so dass der Bediener die manuelle Probenahme durchführen kann. Sobald die Probenahme abgeschlossen ist, wird der Vorgang in umgekehrter Richtung durchgeführt, um den Behälter herauszunehmen.
Der Aseptic Sampling Isolator wurde für die Probenahme in einer aseptischen Umgebung konzipiert, eignet sich aber aufgrund seiner Leistung hervorragend für verschiedene Prozesse, die eine Umgebung der Klasse A/ISO 5 erfordern.
