Qualitätskontrolle: 7 Funktionen, die für Sterilitätstest-Isolatoren von größter Bedeutung sind

Nicht jedes Isoliersystem erfüllt alle vorgeschriebenen Merkmale für die Qualitätskontrolle.

Essentielle Dienste erfordern eine gezielte Versorgung. Daher unsere Vorschläge.

Isolatorsysteme sind angeblich die beste und kostengünstigste Lösung für Sterilitätsprüfprozesse im pharmazeutischen Bereich, und dieses Konzept erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Die Fähigkeit und Kompetenz, hintergrundbedingte Kontaminationen zu verhindern, dank der materiellen und aerodynamischen Barriere, die sie schaffen, um den Arbeitsbereich vom Installationsbereich zu trennen, ist weithin anerkannt. Aber nicht alle Isolatoren sind vergleichbar oder bieten die gleiche Leistung. Mit anderen Worten, nicht alle Isolatoren sind geeignet, Qualitätskontrollprozesse durchzuführen.

Was kann angesichts dessen als wesentliche Merkmale aufgeführt werden, auf die bei der Auswahl eines Isolators für Sterilitätstests geachtet werden muss?

Wir haben uns für 7 entschieden: Dies sollte in einem Qualitätskontroll-Isolationssystem nicht übersehen werden.

Aufblasbare Dichtungen, die eine bemerkenswert hohe Luftdichtheit ermöglichen – ISO 10648-2-konforme Klasse II ist die bevorzugte Option;

Dichtungen aus Silikonmischung mit Silberionen zur Hemmung mikrobiologischen Wachstums auf der Oberfläche der Dichtung selbst;

Ausgereiftes Filtersystem mit High-Efficiency Particulate Air (HEPA H14) und/oder Ultra Low Penetration Air (ULPA U15) Filtern;

Unidirektionales Belüftungssystem am Arbeitsbereich mit einem GMP-konformen Luftstrom von 0,45 m/sec ± 20 %;

Integriertes Dampfphasen-Biodekontaminationssystem mit hochkonzentriertem Wasserstoffperoxid für schnelle Biodekontaminationszyklen;

Mittel zur Integration von Umweltüberwachungssystemen, sowohl nicht lebensfähig (Partikel) als auch lebensfähig (mikrobiologisch)

Mittel für eine automatisierte Integritätsprüfung sowohl für das Isolationssystem als auch für die am System selbst angebrachten Handschuhe.