Aseptische Isolierung – Ein wirklich einzigartiges Projekt in den TRI-Labors

Das Translational Research Institute in Brisbane sieht die erste klinische Anlage in Australien für cGMP-Ausbildung und -Produktion, die Start-ups, Forschern und Studenten gewidmet ist.

Zu den verfügbaren Technologien gehört auch der aseptische Isolator AP-IS von Tema Sinergie.

AP-IS ist ein Isolationssystem, das speziell für Labore, Apotheken und pharmazeutische Pilotproduktionen entwickelt wurde. Seine bemerkenswerte Flexibilität macht es zu einem idealen Gerät für alle Aktivitäten, die höchste aseptische Bedingungen erfordern, vom Dosieren über das Abfüllen bis hin zur Probenahme und zum Umfüllen.

In Australien hat das Translational Research Institute (TRI) in Brisbane in Partnerschaft mit Vaxxas die Vorteile von AP-IS genutzt, um ein wirklich bahnbrechendes Projekt zu schaffen, das die Übersetzung neuer Medikamente und Geräte für klinische Studien im Frühstadium beschleunigen soll.

Es dreht sich alles um eine brandneue klinische Anlage, ein flexibles offenes Zentrum, das allererste auf dem australischen Kontinent, konzipiert, um Wissenschaftlern und Pharma-Start-ups die fortschrittlichsten Technologien im Bereich der beruflichen Entwicklung und der Produktion in kleinem Maßstab zur Verfügung zu stellen Klinische Studien im Frühstadium.

Zu den verfügbaren Technologien zählen 5 Reinräume, alle erforderlichen Kleinproduktionsgeräte und das Isolatorsystem für die aseptische Verarbeitung von Tema Sinergie. Es ist ein cGMP-konformer Isolator der Klasse A/ISO 5, der sowohl von Start-ups als auch von Forschern verwendet werden kann. Wie von Michelle Richards, Director of Building Operations bei TRI, betont:

„Es hat die Flexibilität, für alles von medizinischen Geräten bis hin zu Zelltherapien und Gentherapien verwendet werden zu können.“

(Zitat aus https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxa)

Darüber hinaus bedeutet seine vollständige GMP-Konformität, dass es eine breite Palette von Bildungsressourcen anbieten kann, wie zum Beispiel:

Unidirektionaler Luftstrom und HEPA-Filtration.

Filtert DOP-Tests.

Überwachung interner Umgebungsparameter: Luftgeschwindigkeit, Druck, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

Partikel- (nicht lebensfähige) und mikrobiologische (lebensfähige) Überwachungssysteme.

Biodekontaminationsprozesse dank integriertem VPHP-Generator und H2O2-Sensoren.

Einführung/Entnahme von Material mit Rapid Transfer Ports.

Unversehrtheitsprüfung von Handschuhen mit unserem automatischen Handschuh-Lecktestsystem (AGLTS).

GMP-konforme Datenerfassung, Speicherung und Berichterstattung über das DataWall – Datenmanagementsystem von Tema Sinergie.