Neue radiopharmazeutische Produktionslinie für SWAN Isotopen unterzeichnet von Tema Sinergie

In den Labors von SWAN Isotopen am Universitätsspital Bern geht eine neue Produktionslinie in Betrieb.

Diese Linie widmet sich sowohl der Entwicklung neuer Rezepturen auf ärztliche Verschreibung als auch dem Synthese- und Abgabeprozess von Radiopharmazeutika auf Basis von [18F] und [177Lu].

Die neue Linie, die von Tema Sinergie für SWAN Isotopen, Schweizer Unternehmensführer und Spezialist für die Herstellung von Radiopharmaka für die Nuklearmedizin, realisiert wurde, wurde entwickelt und entwickelt, um ein vollständiges und avantgardistisches Management im Produktions-, Handhabungs- und Abgabeprozess verschiedener Radiopharmazeutika zu erreichen. sowohl für die Diagnose als auch für die Therapie bestimmt.

Der gesamte Arbeitsablauf, vom Eingang der Radioisotope über die Biodekontaminationszyklen bis hin zur automatischen Abgabe und Datenverarbeitung, wurde sorgfältig entworfen und in Übereinstimmung mit den Produktionsanforderungen von SWAN und den aktuellen GMP-Richtlinien entwickelt.

Das Ergebnis ist eine maximierte und kompakte Linie aus drei Hauptsegmenten, die es ermöglichen, die verschiedenen Phasen des Produktionsprozesses nach spezifischen Anforderungen zu verwalten, wie Dr. Konrade von Bremen CEO und Riccardo Bosi Head of Infrastructure & Operation bei der SWAN Isotopen AG unterstreichen .

„Die Professionalität des Personals und die Möglichkeit, die Ausrüstung vollständig anzupassen, sind nur einige der Stärken, für die wir Tema Sinergie als unsere Wahl betrachten. Für uns ist es die beste Lösung für die Implementierung neuer Produktionslinien.

Die langjährige Zusammenarbeit zwischen SWAN Isotopen und Tema Sinergie hat zu einem effizienten und optimierten Produktionsprozess unter Einhaltung aktueller Richtlinien, ISO und allgemeiner cGMP-Vorschriften geführt.

Die Produktionsstätte von SWAN Isotopen ist vollständig mit Tema-Geräten und Umweltkontrollsystemen ausgestattet, die im Laufe der Jahre von Tema Sinergie entwickelt und produziert wurden. Nach 10 Jahren kontinuierlicher Produktionstätigkeit freuen wir uns, unsere neueste Produktionslinie mit den neuesten Heißzellen von TEMA Sinergie auszustatten.

Wir hoffen, das Vergnügen zu haben, mit TEMA Sinergie an anderen vielversprechenden zukünftigen Projekten zusammenzuarbeiten.“

1. Synthese

Der erste Teil der Linie besteht aus zwei nebeneinander angeordneten heißen Zellen für Synthesemodule, Modell SYNT2L, in denen das Radiopharmakon synthetisiert wird.

Dies sind heiße Zellen, die für die Unterbringung automatischer Synthesemodule ausgelegt sind und eine sichere und kontrollierte Umgebung gemäß den neuesten GMP-Richtlinien und den Strahlenschutz der Bediener gewährleisten.

Die aufblasbaren Dichtungen garantieren eine Luftqualität nach ISO 10648:2, während die Belüftung und die H14-Filtration eine GMP-Umgebung der Klasse B bieten.

2. Einweg-Einführung und Dekontamination

Das Einsetzen der Fläschchen in DTC erfolgt durch eine Vorkammer, die sich zwischen den Dosierzellen befindet, Modell SASLAF. Es handelt sich um eine Vorkammer der Klasse B + Klasse A, die das Einführen von Material ermöglicht und mit einem VHP-Dekontaminationszyklus ausgestattet ist, der von unserem HYPER-System ausgeführt wird.

3. Ausgabephase 1

Wenn die Synthese abgeschlossen ist, wird das Radiopharmazeutikum durch Kapillarkanäle zu den zwei heißen Spenderzellen, Modell DTC, überführt.

Diese Einheiten sind für Labore der Klasse C konzipiert und entsprechen vollständig den GMP-Vorschriften.

Die heißen Zellen sind der Schlüssel zu den radiopharmazeutischen Dispensiervorgängen, der automatischen Entnahme der Fläschchen und der Sterilisation in aseptischer Umgebung, wie sie von den strengsten pharmazeutischen Standards festgelegt werden.

4. Ausgabephase 2

In jedem DTC wurde ein automatisches Fläschchenausgabegerät (Modell CRP Compact) installiert. Dieses Gerät reduziert jede Art von Eingriff durch den Bediener drastisch: Dank seiner automatischen Vial-Füllfunktion gewährleistet der CRP Compact eine schnelle, sichere und genaue Abgabe.

Auch wenn das CRP Compact sowohl offene als auch geschlossene Fläschchen verwalten kann, wurde in diesem Fall entschieden, jedes System nur einem Abgabemodus zu widmen.

Diese Wahl verkürzt die Produktionszeit und ermöglicht andererseits die gleichzeitige Verwaltung beider Arten von Fläschchen.

5. Datenverarbeitung

Die Linie bietet eine Datenverwaltung und -verarbeitung mit allen Daten des Produktionsprozesses, die auf die höchsten Integritäts- und Unbestechlichkeitsstandards der Daten selbst ausgerichtet sind.