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Vervielfachen Sie das Potenzial eines CDMO-Labors dank eines leistungsstarken Containment-Isolators: Die Erfahrung von Angelini Pharma

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Die Installation eines Tema Sinergie Isolators der Serie HC-IS für pharmazeutische Anwendungen wurde erfolgreich abgeschlossen.

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Wir sind in Aprilia, in den nagelneuen Laboratorien von Angelini Fine Chemicals, Business Unit von Angelini Pharma, die auf die Herstellung von Wirkstoffen spezialisiert ist, um ein Containment-System der HC-IS-Serie zu installieren, das den GMP-Richtlinien entspricht und nach ISO 10648-2 die Dichtheitsklasse 2 aufweist.

Bei dieser Gelegenheit haben wir Guido Furlotti, Fine Chemicals - Process Development Manager von Angelini Pharma, ein paar Fragen zu seiner Tätigkeit in der Business Unit gestellt.

Das Ergebnis war ein interessanter Bericht über die Rolle, die ein leistungsfähiges Containment-System im Management eines hochmodernen Labors wie dem von Angelini Fine Chemicals spielen kann, das sich der Herstellung von Wirkstoffen für Eigenmarken und der Forschung, Entwicklung und Produktion von chemischen Prozessen zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) oder fortgeschrittenen Zwischenprodukten im Auftrag anderer Pharmaunternehmen widmet.

Welche Produktionsanforderungen haben Sie dazu veranlasst, auf dem Markt nach Containment-Vorrichtungen zu suchen?

Angelini Pharma investiert in den Standort Aprilia und errichtet dort Produktionsanlagen für "High Potent"-Produkte sowohl im industriellen Maßstab als auch im Kilomaßstab. Die von mir geleitete Abteilung Fine Chemicals - Process Development befasst sich mit der Forschung und Entwicklung neuer Syntheseverfahren vom Labor- bis zum Kilomaßstab. Da wir derzeit nicht über Systeme verfügen, die die Handhabung hochpotenter Produkte ermöglichen, haben wir beschlossen, einen Tema Sinergie Isolator zu kaufen.

Warum haben Sie sich für ein Isolatorsystem entschieden und nicht für andere, vielleicht billigere Containment-Technologien?

Der Isolator ist das am besten geeignete System, um die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten, die mit hochwirksamen Stoffen umgehen. Bei der Wahl der Technologie, die angeschafft werden soll, hat das Unternehmen beschlossen, dem Schutz der Gesundheit der Arbeitnehmer oberste Priorität einzuräumen.

Welches sind die wichtigsten Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung von Produkten mit hoher pharmakologischer Potenz? Wie kann ein Isolator mit einem so hohen Sicherheitsniveau dazu beitragen, diese Probleme zu vermeiden oder zu lösen?

Der Einsatz eines Isolators, der ein Containment bis zu OEB5 bietet, erweitert die Palette der Chemikalien, die in unseren Labors hergestellt werden können, erheblich.

Der Isolator erweitert das Geschäftspotenzial einer CDMO-Struktur wie der unseren. Darüber hinaus haben wir einen technologischen Aspekt verbessert, der es uns ermöglicht, die betriebliche Kontinuität von den F&E-Labors bis zur Produktion zu gewährleisten.

Hat die Einführung eines Containment-Isolators der Serie HC-IS mit diesen Merkmalen und Leistungen Ihre Arbeitsmethoden verändert? Wenn ja, wie?

Die Einführung eines Isolators der Serie HC-IS verändert nicht nur unsere Arbeitsmethoden, sondern ermöglicht es uns vor allem, das Spektrum der Chemikalien zu erweitern, mit denen wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten durchführen können. Bisher konnten wir bei bestimmten Klassen pharmakologisch aktiver Produkte (z. B. Krebsmedikamente, Hormone) keine experimentellen Tätigkeiten durchführen. Mit der Einführung dieses neuen kollektiven Schutzsystems können wir dies nun tun.

Welche Pläne haben Sie für den Einsatz des kürzlich installierten Containment-Isolators der Serie HC-IS? Wie werden Sie ihn einsetzen? Für welche Art von Aktivitäten? Mit welchen Stoffen im Besonderen?

Unter Einhaltung der Vertraulichkeitsverpflichtung kann ich Ihnen sagen, dass in unseren Laboratorien derzeit mehrere Projekte durchgeführt werden. Darüber hinaus erwägen wir die Untersuchung eines Syntheseverfahrens für ein pharmakologisch aktives Produkt mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem, das ein sehr hohes Maß an Einschließung erfordert (OEL 0,5 ug/m3). Nur mit einem Isolator wie dem, den uns Tema Sinergie zur Verfügung gestellt hat, können wir ein Syntheseverfahren für diese Art von Verbindungen in Angriff nehmen.

Wie verlief die Zusammenarbeit mit Tema Sinergie?

Die Zusammenarbeit mit Tema Sinergie war eine große Chance. Von Anfang an wurden die wirtschaftlichen und technischen Aspekte klar und detailliert behandelt. In der Planungsphase wurde mit maximaler Verfügbarkeit auf unsere Bedürfnisse eingegangen, die sich im Laufe des Projekts herauskristallisierten und das Ziel hatten, eine "flexible" Maschine zu schaffen, die bei verschiedenen Projekten eingesetzt werden kann. Die Techniker von Tema Sinergie haben sich bei der Installation und Schulung an einem ihnen unbekannten Ort und in einer Zeit starker "Covid-Zwänge" als vollkommen "souverän" erwiesen.

Es ist noch zu früh, um etwas zu sagen, aber sind Sie mit dem Betrieb und der Leistung des HC-IS-Isolators in dieser ersten Schulungsphase zufrieden? Entspricht er Ihren Bedürfnissen und Erwartungen?

Ja, das stimmt. Es ist erst eine kurze Zeit seit der Einführung des Isolators vergangen und wir haben ihn noch nicht ausreichend getestet. Bis jetzt hat das Gerät jedoch unsere Anforderungen voll erfüllt.