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Neue Isolationstechnologie für die nächste Generation von klinischen Produktionsstätten und praktischen Trainingszentren

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Eine spezielle FAT wurde bei Tema Sinergie erfolgreich abgeschlossen und wir möchten uns bei Charles Ross und Andrew Cumming bedanken!

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Warum ist dieses FAT so besonders? Denn das Aseptic Processing Isolator System - V-Modell, das einer internen Validierung unterzogen wurde, wurde speziell für das Translational Research Institute (TRI) in Brisbane, Australien, entwickelt: Die Ausrüstung wird in Kürze in der neu errichteten TRI Clinical Manufacturing Facility und dem praxisnahen, kompetenzbasierten Training Hub installiert, dem Ergebnis eines gemeinsamen Projekts von TRI und Vaxxas, einem Startup-Unternehmen, das sich auf die Impfstofftechnologie der nächsten Generation spezialisiert hat.

Wie Charles Ross, Head of Clinical Operations and Supply bei Vaxxas, erklärt hat:

"Was wir jetzt haben, ist diese super flexible, super zugängliche Einrichtung.... wo Menschen hereinkommen und ihr Produkt für klinische Studien im Frühstadium herstellen können. Das Personal wird in der Einrichtung geschult...... dann können diese Personen ein Pool von Mitarbeitern sein, die von kommerziellen Unternehmen zur Herstellung ihres Produkts verwendet werden." (Zitat aus https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxas)

Wir bei Tema Sinergie fühlen uns wirklich geehrt, zu einem so innovativen und einzigartigen Projekt beizutragen, indem wir unsere Spitzentechnologie in den Dienst der Gesundheit und des wissenschaftlichen Fortschritts stellen.

Isolatorsystem zur Manipulation von Viren und Impfstoffen

Tema Sinergie wurde aufgrund unserer technischen Kompetenz, unseres hervorragenden technologischen Angebots, unserer kontinuierlichen Unterstützung und unseres Verständnisses der spezifischen Kundenbedürfnisse als Partner vieler anderer Hersteller ausgewählt.

Der Isolator erfüllt perfekt die erforderliche Flexibilität und kann sowohl von Start-ups als auch von Forschern bei der kleintechnischen Herstellung von Produkten für klinische Studien im Frühstadium (einschließlich Impfstoffe der neuen Generation, Zell- und Gentherapien) eingesetzt werden. Darüber hinaus wird die Anlage als Schulungsinstrument für Mitarbeiter und Studenten der pharmazeutischen aseptischen Fertigung eingesetzt.

Da es sich um eine vollständig GMP-konforme Anlage handelt, wird sie sehr nützlich für Schulungen zu verschiedenen Aspekten sein, wie z.B.:

Unidirektionaler Luftstrom und HEPA-Filtration.

Filtert die DOP-Prüfung.

Überwachung der internen physikalischen Parameter: Luftgeschwindigkeit, Druck, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

Partikel- (nicht lebensfähige) und mikrobiologische (lebensfähige) Überwachungssysteme.

Bio-Dekontaminationsprozesse durch den integrierten VPHP-Generator und H2O2-Sensoren.

Einbringen/Entnehmen von Material mittels Rapid Transfer Ports.

Prüfung der Integrität von Handschuhen mit unserem automatischen Handschuhleckprüfsystem (AGLTS).

GMP-gerechte Datenerfassung, -speicherung und -berichterstattung über die Softwareanwendung DataWall von Tema Sinergie.