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Isolator mit Einschlusssystem für Zerkleinerung und Verwiegung: Die ultimative GMP-Lösung für die Wirkstoffherstellung

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Der Tailin-Isolator zum Zerkleinern und Wiegen bietet eine Unterdrucklösung der OEB-Stufe 5 für die Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe (API).

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Angesichts des rasanten Fortschritts der pharmazeutischen Industrie in Richtung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), Peptidwirkstoffe und Zelltherapien ist der Schutz vor beruflicher Exposition in den Mittelpunkt gerückt. Die Einhaltung strenger Eindämmungsmaßnahmen auf OEB-Stufe 5 und höher ist nicht mehr nur eine regulatorische Empfehlung – sie ist eine verbindliche Vorgabe für das Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsmanagement (EHS) sowie für erfolgreiche GMP-Inspektionen.

Unter allen Produktionsschritten stellen das Zerkleinern und Abwiegen die risikoreichsten Knotenpunkte hinsichtlich Staubentwicklung und Exposition des Bedienpersonals dar. Während des Zerkleinerungsprozesses führt die Zufuhr mechanischer Energie zur Mikronisierung und Aerosolisierung der Partikel, wodurch feiner Arzneimittelstaub über längere Zeit in der Luft schwebt und sich über weite Bereiche ausbreitet. Gleichzeitig erhöhen offene Arbeitsabläufe beim Wiegen und Dosieren das Risiko einer Staubexposition exponentiell. Herkömmliche Arbeitsabläufe basieren auf eigenständigen Anlagen, die mehrere Materialtransfers erfordern, wodurch das Risiko einer Kreuzkontamination steigt und die Gesundheit des Bedienpersonals gefährdet wird.

Der Tailin-Isolator für Zerkleinerung und Wiegen löst diese Herausforderungen durch die nahtlose Integration einer industriellen Hammermühle und einer hochpräzisen elektronischen Waage in ein einziges, geschlossenes Unterdrucksystem.

Wichtige technische Merkmale und Vorteile:

1. Einheitlicher Arbeitsablauf: Beseitigung von Risiken durch Zwischenumfüllungen

Herkömmliche Anlagen trennen die Zerkleinerung von der Dosierung, was häufige manuelle Handhabung und das Öffnen von Deckeln erfordert. Der Isolator von Tailin gestaltet diesen Arbeitsablauf neu:

Heckmontierte Hammermühle: Die hochbelastbare Mühle ist an der Rückseite der Kammer integriert, wobei sich ihr Einfüllstutzen in den ergonomischen Arbeitsbereich erstreckt und ihre Auslassöffnung direkt auf den Wiegebereich ausgerichtet ist.

Dosierung ohne Materialtransfer: Das Einfüllen, Zerkleinern und Wiegen der Materialien erfolgt vollständig innerhalb der geschlossenen Isolatorumgebung, wodurch flüchtige Staubemissionen vollständig vermieden werden.

Geräumiger Innenraum: Die zentrale Arbeitskammer misst 1914 mm × 750 mm × 800 mm und gewährleistet so eine komfortable Ergonomie auch bei längeren Chargenläufen.

2. Hochleistungs-Hammermühle mit präziser Partikelkontrolle

Die im hinteren Teil der Kammer integrierte Hochleistungs-Hammermühle zerkleinert, schert und zermahlt Materialien durch schnell rotierende Messer-Hammer-Einheiten und ermöglicht durch austauschbare Siebe eine flexible Partikelgrößenkontrolle. Übliche Sieböffnungen reichen von 0,5 mm bis 3,0 mm, was einer Partikelgröße von 20 bis 200 Mesh entspricht, und eignen sich für verschiedene Materialarten wie gefriergetrocknete Blöcke, kristalline Agglomerate, Pflanzenextrakte und faserige Wirkstoffe.

Die Chargenkapazitäten reichen von 100 g bis 10 kg und ermöglichen so einen Ausgleich zwischen Pilotversuchen in der Forschung und Entwicklung sowie der kommerziellen Chargenproduktion. Dank des vollständig geschlossenen Zerkleinerungs- und pneumatischen Fördersystems in Verbindung mit der effektiven Rückhaltung durch H14-HEPA-Filter liegt die Systemausbeute bei ≥ 95 % – was bei hochwertigen Wirkstoffen erhebliche wirtschaftliche Einsparungen bedeutet.

3. Hochpräzises Wiegen unter dynamischen Umgebungsbedingungen
Das Wiegen in einem aktiven Isolator wird häufig durch Vibrationen, Luftströmungsturbulenzen und Druckveränderungen gestört. Tailin überwindet diese Hürden durch fortschrittliche Technik:

Kompromisslose Genauigkeit: Die Präzision bleibt zwischen ±0,1 g und ±0,01 g erhalten, selbst wenn die Zerkleinerungsmaschine und die Gebläse kontinuierlich laufen. Für Anwendungen, die eine höhere Präzision erfordern, kann Tailin integrierte Waagenlösungen der Spitzenklasse bereitstellen.
Isolierter Sockel: Die Waage steht auf einem unabhängigen Schwingungsdämpfungstisch, der physisch von der Mühle, den Ventilatoren und dem Außenrahmen isoliert ist.
CFD-optimierte Luftströmung: Die Modellierung mittels Computational Fluid Dynamics (CFD) verhindert, dass Zu- oder Abluftströme die Waagenanzeigen verfälschen.
Datenintegrität und Compliance: Integrierte SPSen erfassen in Echtzeit Daten zu Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck und nutzen Algorithmen zur Umgebungskompensation, um zeitgestempelte Chargendaten mit Benutzer-IDs über Ethernet oder RS232 zu protokollieren – vollständig konform mit FDA 21 CFR Part 11.

4. OEB-Stufe-5-Eindämmung und strukturelle Integrität

Die nach den strengen OEB-Stufe-5-Standards (OEL ＜1 μg/m³) konzipierte Anlage besteht erfolgreich strenge Dichtheitsprüfungen, wobei die Leckageraten die Anforderungen der Norm ISO 10648-2 übertreffen.

Robuste Kammerkonstruktion: Die Kammertüren bestehen aus 15 mm dickem Hartglas, das eine hohe Transparenz und eine 3- bis 5-mal höhere Schlagfestigkeit als normales Glas bietet.

Aufblasbare Dichtungstechnologie: Alle Türen sind mit aufblasbaren Dichtungen ausgestattet, die Spalten automatisch ausgleichen, einen gleichmäßigen Dichtungsdruck gewährleisten und eine Leistungsminderung bei langfristigem Einsatz verhindern.

Ergonomische Handschuhsysteme: Die integrierten 8Y-Handschuhsysteme gewährleisten eine vollständige physikalische Isolierung zwischen Bedienpersonal und aktiven Verbindungen; die Handschuhmaterialien sind je nach den Anforderungen an die Lösungsmittelbeständigkeit in EPDM, Neopren oder Hypalon erhältlich.

Sicherheitsüberwachung in Echtzeit: Online-Differenzdrucküberwachungssysteme erfassen den Unterdruck in Echtzeit und lösen bei Abweichungen automatisch Alarme und Verriegelungsmaßnahmen aus, um eine stabile Eindämmung über die gesamte Lebensdauer zu gewährleisten.

5. Intelligente Steuerung und Datenintegrität für eine konforme pharmazeutische Produktion

Intuitive HMI- und SPS-Steuerung: Angesteuert durch einen Siemens-Touchscreen und ein SPS-Steuerungssystem der S7-Serie verfügt die Anlage über eine übersichtliche grafische Benutzeroberfläche für eine optimierte Bedienung.

Werkzeugloser HEPA-Filterwechsel: H14-PUSH-PUSH-HEPA-Filter bieten eine Rückhalteeffizienz von ≥ 99,995 % für Partikel von 0,1 bis 0,3 μm und ermöglichen einen sicheren Austausch sowie Integritätsprüfungen ohne Werkzeug.

Nahtlose MES-Integration: Optionale Ethernet-Kommunikationsmodule, die die Protokolle OPC UA und Modbus TCP unterstützen, ermöglichen das Hochladen von Laufzeitkennzahlen, Alarmprotokollen und Chargenproduktionsaufzeichnungen in Echtzeit an MES-Systeme und schaffen damit eine solide Grundlage für Smart Factories und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus.

6. Maßgeschneiderte Konfigurationen für jede Anwendung

Da kein pharmazeutischer Prozess dem anderen gleicht, bietet Tailin flexible Konfigurationsmöglichkeiten: Um den unterschiedlichsten Produktionslayouts und Anwendungsszenarien gerecht zu werden – wie dem Zerkleinern und Abwiegen hochwirksamer Wirkstoffe (API), der sterilen API-Verarbeitung, der Herstellung allergener Arzneimittel, der Verarbeitung gefriergetrockneter Blöcke und der Forschung und Entwicklung (F&E) mit hochwertigen Kleinserien – kann Tailin zahlreiche Konfigurationskombinationen anbieten:

Standardmodell: Speziell für das routinemäßige Zerkleinern und Wiegen hochwirksamer Wirkstoffe konzipiert.
Modell mit integrierter Trocknung: Verfügt über ein zusätzliches Trocknungsmodul, das auf Arbeitsabläufe nach der Nassgranulierung zugeschnitten ist.
Vereinfachte Konfiguration: Spezieller Isolator, der in erster Linie auf hochpräzises Wiegen und ergänzende Partikelzerkleinerung ausgerichtet ist.

Unabhängig vom jeweiligen Layout bietet TaiIin vollständig maßgeschneiderte technische Konzepte, die den individuellen Prozessspezifikationen entsprechen und einen nahtlosen, vollständig geschlossenen Arbeitsablauf von der Trocknung über das Zerkleinern bis hin zur Dosierung gewährleisten.

Unterstützt durch umfassende Validierungsleistungen über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Designqualifizierung (DQ) und der Werksabnahmeprüfung (FAT) bis hin zur Standortabnahmeprüfung (SAT) sowie IQ/OQ/PQ-Protokollen – bietet TAILIN ein absolut sicheres Containment-Ökosystem für Ihre gefährlichsten Verbindungen.