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Tailin setzt neue Maßstäbe für globale Qualitätsstandards mit der Zertifizierung nach ISO 13485 für biologische Indikatoren

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Tailin ist stolz darauf, bekannt geben zu dürfen, dass wir für unser Sortiment an biologischen Indikatoren offiziell die Zertifizierung nach der Norm ISO 13485:2016 (sowie der entsprechenden Norm GB/T 42061-2022) für Qualitätsmanagementsysteme erhalten haben.

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Wir sind stolz darauf, bekannt geben zu dürfen, dass wir für unser Sortiment an biologischen Indikatoren offiziell die Zertifizierung nach der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016 (sowie der gleichwertigen Norm GB/T 42061-2022) erhalten haben. Diese renommierte internationale Norm unterstreicht das Engagement von Tailin für Sicherheit, Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der globalen Medizinproduktebranche.

Ein globaler Pass für die Einhaltung von Qualitätsstandards
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 gilt weithin als die „universelle Sprache“ für Hersteller von Medizinprodukten. Sie bedeutet, dass ein Unternehmen über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Anforderungen der Kunden sowie die geltenden behördlichen Vorschriften konsequent erfüllt. Für Tailin dient diese Errungenschaft als entscheidendes Tor zu wichtigen internationalen Märkten, darunter die Europäische Union, die Vereinigten Staaten, Kanada und Australien.

Unsere biologischen Indikatoren sind entscheidende Komponenten in Validierungsprozessen zur Sterilisation. Diese Zertifizierung gibt unseren weltweiten Kunden die Gewissheit, dass unsere Herstellungsprozesse streng kontrolliert und rückverfolgbar sind.

Präzisionskontrolle: Stärkung der Sterilisationsbarriere
Tailin verfügt über fundiertes Fachwissen in den Bereichen Sterilisation und aseptische Technologie. Die zertifizierte Produktpalette umfasst über 20 Arten von biologischen Indikatoren, die speziell für verschiedene Sterilisationsverfahren entwickelt wurden:

Sterilisation mit feuchter Hitze: Hochleistungsindikatoren für Feuchtheitzsterilisatoren.
Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP): Optimiert für die Dekontamination von Isolatoren und Reinräumen.
Trockenhitze und Ethylenoxid (EO): Zuverlässige Validierung für spezialisierte industrielle Prozesse.

Maßgeschneiderte Lösungen und technischer Support
Über die Standardprodukte hinaus bietet Tailin maßgeschneiderte Lösungen an, darunter spezifische Sporenpopulationen und D-Wert-Einstellungen, die auf die individuellen Sterilisationsprotokolle der Kunden zugeschnitten sind. Durch die Bereitstellung integrierter Lösungen – bestehend aus biologischen Indikatoren, dem „Biological Indicator Evaluation Resister“ und Validierungsdienstleistungen – unterstützt Tailin den globalen Pharma- und Gesundheitssektor weiterhin dabei, eine kompromisslose Sterilitätssicherung zu erreichen.