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OEB 5-Isolator für das Abwiegen und die Probenahme hochwirksamer Substanzen: Ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit, Genauigkeit und Einhaltung der Vorschriften

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OEB 5-Isolator mit Sicherheitsgehäuse für das Abwiegen und die Probenahme hochwirksamer Substanzen

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Da ADCs, HPAPIs sowie Zell- und Gentherapieprodukte immer weiter voranschreiten, arbeiten Labore häufiger denn je mit hochwirksamen Pulvern.

Für die Bereiche Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und Qualitätskontrolle (EHS und QC) bringt dies drei entscheidende Herausforderungen mit sich:

Wie kann die Sicherheit des Bedienpersonals beim Wiegen und bei der Probenahme gewährleistet werden?
Wie kann die Genauigkeit der Mikrowaage unter Unterdruck aufrechterhalten werden?
Wie lässt sich die Eindämmungsleistung anhand zuverlässiger Daten überprüfen?
Herkömmliche Biosicherheitswerkbänke und Abzüge können zwar dazu beitragen, die Aerosolbelastung zu reduzieren, weisen jedoch häufig Mängel hinsichtlich der Gesamtintegrität der Eindämmung, der Überprüfbarkeit und der Druckstabilität auf. In vielen Fällen können Unterdruckschwankungen ±20 Pa überschreiten, was zu merklichen Abweichungen beim Wiegen führt und die Einhaltung der Eindämmungsanforderungen der OEB-Klassen 4–5 erschwert.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat Tailin den OEB-5-Unterdruck-Isolator für Wägungen und Probenahmen entwickelt, der für den Umgang mit hochwirksamen Stoffen in Laborumgebungen konzipiert ist.

Die wichtigsten Vorteile des OEB-5-Unterdruck-Isolators:

Aufbauend auf mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Isolatortechnologie wurde diese Lösung unter Berücksichtigung von vier Hauptprioritäten entwickelt: hohe Eindämmung, stabile Unterdruckregelung, Prozessanpassungsfähigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie wurde bereits in Pharmaunternehmen und CRO-Labors eingesetzt und hat positive Rückmeldungen von Anwendern erhalten.

1. Verifizierte Eindämmung: OEL < 1 μg/m³
Der Isolator ist für den Schutzgrad OEB 5 ausgelegt, wobei die berufliche Exposition unter 1 μg/m³ gehalten wird.

Sein aufblasbares Türdichtungssystem und die Konstruktion aus 15 mm starkem Hartglas tragen dazu bei, eine hochgradig abgedichtete Arbeitsumgebung aufrechtzuerhalten. Zur Verifizierung der Eindämmung können SMEPAC-Prüfungen durch unabhängige Dritte durchgeführt werden, um quantitative, rückverfolgbare Daten gemäß den ISPE-Richtlinien zu liefern.

Anstatt sich auf subjektive Methoden oder einfache Druckmesswerte zu verlassen, lässt sich die Eindämmungsleistung anhand messbarer Ergebnisse nachweisen. Bei Tests durch unabhängige Dritte erreicht der Unterdruck-Isolator für Probenahme und Abfüllung Containment-Werte unter 10 ng/m³.

2. Stabiler Unterdruck: innerhalb von ±5 Pa
Bei Abwägvorgängen mit hochwirksamen Substanzen wirkt sich die Druckstabilität direkt auf die Abwäggenauigkeit aus.

Herkömmliche Geräte mit Druckschwankungen von ±20 Pa können zu einer Waagenabweichung von 0,1 mg oder mehr führen. Der Isolator von Tailin nutzt einen EMB-Lüfter und einen selbst entwickelten PID-Regelalgorithmus, um den Druck in Echtzeit zu überwachen und dynamisch anzupassen, wodurch die Druckschwankungen innerhalb von ±5 Pa gehalten werden.

Dies trägt dazu bei, eine stabilere Umgebung für Präzisionswägungen zu schaffen. Für Anwendungen, die eine höhere Genauigkeit erfordern, sind optionale Konfigurationen wie eine hochpräzise luftgelagerte Plattform und eine Antistatikleiste ebenfalls erhältlich.

3. Praktisches Design für den täglichen Laborbetrieb
Neben der Eindämmungsleistung spielt auch die Benutzerfreundlichkeit im täglichen Betrieb eine wichtige Rolle.

Material und ergonomisches Design
Die Kammer besteht aus Edelstahl 316L, der Korrosionsbeständigkeit bietet und leicht zu reinigen ist. Abgerundete Innenecken tragen dazu bei, Toträume zu reduzieren und die Reinigungseffizienz zu verbessern.

Flexibilität des Handschuhsystems
Das Handschuhsystem lässt sich entsprechend den Prozessanforderungen konfigurieren, einschließlich Ein- oder Zweikammer-Anordnungen und unterschiedlicher Handschuhanzahlen sowie eines einteiligen 8Y-Handschuh- und Ärmel-Designs. Das Schnellwechsel-Design verkürzt die Handschuhwechselzeit auf nur wenige Minuten.

Intelligente Steuerung und Datenintegrität
Ein Touchscreen von Siemens und ein SPS-System ermöglichen die Echtzeitüberwachung von Unterdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Filterdifferenzdruck. Alarmaufzeichnungen sind nicht editierbar und erfüllen damit die GMP-Anforderungen an die Datenintegrität. Das System kann zudem an BMS-, EMS- oder LIMS-Plattformen angebunden werden.

Aufbau und Anpassung
Die kompakte Bauweise trennt die Arbeitskammer klar von der Transferkammer, wobei die Positionierung links oder rechts wahlweise angepasst werden kann, um unterschiedlichen Laborlayouts gerecht zu werden. Die Konfigurationen lassen sich an spezifische Prozessanforderungen anpassen oder individuell gestalten – beispielsweise die Wahl der Waage, die Verrohrung zur Auffang von Abfallflüssigkeiten oder ein optionaler Drucker bzw. ein Datenerfassungssystem.

Typische Anwendungsbereiche der OEB 5-Isolatoren:

Der OEB-5-Unterdruckisolator von Tailin eignet sich für eine Vielzahl von Laborarbeiten mit hochwirksamen Substanzen, darunter:

Abwiegen und Probenahme von HPAPI, wie z. B. kleinmolekulare Toxine in ADC-Arzneimitteln und zytotoxische Verbindungen
Dosierung von ADC-Zwischenprodukten
Probenahme von Eingangsmaterial und Verwaltung von Rückhalteproben in Qualitätskontrolllabors
Steriles Abwiegen von Materialien für die Zelltherapie, wie z. B. virale Vektoren und Zytokine
Weitere Arbeitsabläufe zur Handhabung hochwirksamer Pulver gemäß OEB 4–5

Mehr als nur Geräte: Eine umfassende Lösung zur Containment-Unterstützung:

Bei der Handhabung hochwirksamer Materialien ist die Leistungsfähigkeit der Geräte nur ein Teil der Lösung.

Tailin bietet umfassende Unterstützung, die die Lösungsplanung vor dem Verkauf, die Risikobewertung, die Erstellung der URS, die Installation und Inbetriebnahme vor Ort, die IQ/OQ-Dokumentation, die SMEPAC-Verifizierung durch Dritte sowie Inspektionen, Wartung und Ersatzteilversorgung nach dem Verkauf umfasst.

Bei der Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel ist Sicherheit die Grundvoraussetzung, Genauigkeit der Schlüssel und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften die Voraussetzung.

Der OEB-5-Unterdruckisolator von Tailin zum Wiegen und Probenentnehmen wurde entwickelt, um das Bedienpersonal zu schützen, eine stabile Wiegeperformance zu gewährleisten und überprüfbare Eindämmungsdaten für regulierte Laborumgebungen bereitzustellen.

Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich an Tailin, um technische Dokumente, 3D-Zeichnungen, SMEPAC-Berichte oder eine Produktdemonstration zu erhalten.