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YHLO erhält FDA 510(K)-Zulassung für iFlash 1800 Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator und iFlash Total βhCG Assay

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Diese FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für YHLO in unserem Bestreben, die Chemilumineszenz-Immunoassay-Technologien zu verbessern und zuverlässige IVD-Produkte in die ganze Welt zu bringen. Mit der Mission "Focus on healthcare, better life with techno

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YHLO Biotech gab heute bekannt, dass der iFlash 1800 Chemilumineszenz Immunoassay Analyzer und der iFlash Total βhCG Assay von der U.S. Food and Drug Administration über einen lokalen Partner eine 510(k)-Zulassung erhalten haben. Eine 510(K) ist ein Antrag vor der Markteinführung, der bei der FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Gerät genauso sicher und wirksam, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit dem Prädikatsprodukt ist. Mit dem Erhalt der 510(K) erweitert YHLO die Reichweite des iFlash 1800, der bereits in fast 100 Ländern weltweit installiert wurde.