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Eilmeldung! YHLO erhält 510(k)-Zulassung der FDA

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YHLO iFlash 3000-C Chemilumineszenz-Analysator und HCG-Testkit haben die FDA 510(k)-Zulassung erhalten. Es ist YHLOs erstes 100%ig unabhängiges Gerät, das von der FDA zugelassen wurde.

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Kürzlich haben der YHLO iFlash 3000-C Chemilumineszenz-Analysator und das HCG-Testkit die FDA 510(k) Zulassung erhalten. Es ist YHLOs erstes 100%ig unabhängiges Produkt, das von der FDA zugelassen wurde.

Die FDA-Zulassung für In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein entscheidender regulatorischer Schritt in den Vereinigten Staaten. Wenn die FDA ein IVD-Produkt zulässt, bedeutet dies, dass das Produkt einer gründlichen Bewertung unterzogen wurde und dass es als sicher und wirksam für die Diagnose bestimmter medizinischer Zustände angesehen wird. Diese Zulassung stellt sicher, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen in den Vereinigten Staaten entspricht. Sie ist auch für den Marktzugang und die Vertrauensbildung bei Laborfachleuten und Patienten unerlässlich.