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Wie die neueste FDA-Richtlinie die Arzneimittelentwicklung beeinflussen kann

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Sind Ihre Teststrategien auf die neue Rechtslage vorbereitet?

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Im Jahr 2024 hat die FDA einige produktspezifische Leitlinien (Product Specific Guidance, PSG) aktualisiert, die die Verwendung der In-vitro-Bioäquivalenz einführen. Diese regulatorische Änderung zielt darauf ab, die Zulassungsverfahren zu straffen, die Entwicklung von Generika zu beschleunigen und robustere wissenschaftliche Ansätze zu fördern. Doch was bedeutet dies für die Entwickler von Arzneimitteln, und wie können sie ihre Teststrategien anpassen, um die Nase vorn zu haben?

PRODUKTSPEZIFISCHE LEITLINIEN (PSG) UND IHRE ROLLE IN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG VERSTEHEN

Die FDA gibt produktspezifische Leitlinien (PSG) heraus, um Empfehlungen für die Entwicklung von Generika zu geben. Diese Leitlinien sind auf bestimmte Arzneimittel zugeschnitten und beschreiben akzeptable Methoden.

Für OINDPs geht die FDA zu wissenschaftlicheren Ansätzen über, die den Schwerpunkt auf In-vitro-Bewertungen legen. Dieser Schritt spiegelt die Fortschritte bei prädiktiven Tests und den Bedarf an schnelleren, kosteneffizienten Zulassungsverfahren für generische Arzneimittel wider.

IVIVC UND SEINE ENTSCHEIDENDE ROLLE IN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG

Die In-vitro-In-vivo-Korrelation (IVIVC) in der OINDP ist eine Methode, die eine bessere Darstellung der gesamten Patientenpopulation ermöglicht, indem verschiedene realistische Rachenmodelle und Atemprofile verwendet werden. Eine gut etablierte IVIVC kann:

- den Bedarf an teuren und zeitaufwändigen In-vivo-Studien verringern

- die Formulierungsentwicklung durch Vorhersage der In-vivo-Leistung auf der Grundlage von In-vitro-Daten verbessern

- Qualitätskontrollprozesse durch Sicherstellung der Konsistenz von Charge zu Charge optimieren

Mit den aktualisierten PSGs der FDA wird die IVIVC zu einer noch wichtigeren Komponente für den Nachweis der Bioäquivalenz, insbesondere für Inhalationsprodukte, bei denen die Wirkstoffabgabe und das Ablagerungsprofil die therapeutischen Ergebnisse erheblich beeinflussen.

WICHTIGE ÄNDERUNGEN DER FDA UND IHRE AUSWIRKUNGEN AUF IVIVC-UNTERSUCHUNGEN

Die Aktualisierungen der PSG 2024 betonen In-vitro-Ansätze, die sich auf die Messung der realistischen aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (rAPSD) stützen. Das Produktangebot von MSP ermöglicht es Pharmaherstellern, IVIVC effizienter durchzuführen. Unsere Produkte bieten den Anwendern folgende Vorteile,

1. Größeres Vertrauen in In-vitro-Tests

- Kehlkopf- und Nasenmodelle, die für eine Reihe von Patientenprofilen entwickelt wurden.

- Atmungsprofile, die eine menschliche Testperson besser nachahmen.

2. Rationalisierung der Generika-Zulassung

- Für generische Inhalationsmedikamente ändern diese Aktualisierungen den derzeitigen Weg, wie ein Medikament zugelassen wird.

- Verringerung der Abhängigkeit von der pharmakodynamischen in vivo Bioäquivalenzstudie.

- Bereitstellung klarer In-vitro-Benchmarks für die Bioäquivalenz

3. Verbesserung der IVIVC-Modelle

- Fortschrittliche APSD-Messungen: Verwendung von Impaktoren der nächsten Generation (NGI) zur Ermittlung präziser aerodynamischer Größenverteilungen

ANPASSUNG AN DIE NEUE REGULATORISCHE LANDSCHAFT

Während die Industrie die Bedeutung von In-vitro-Tests einführt, können pharmazeutische Unternehmen den erforderlichen Testkapazitäten voraus sein, indem sie sich frühzeitig an die Erwartungen der FDA anpassen. Dies beinhaltet:

- Erforschung fortschrittlicher Analyseinstrumente für rAPSD

- Entwicklung robuster IVIVC-Modelle, die die Leistung von Arzneimitteln in vivo genau vorhersagen können

- Frühzeitige Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um die Einhaltung der neuesten PSG-Anforderungen zu gewährleisten

DIE ZUKUNFT DER IVIVC- UND OINDP-TESTS

Die Aktualisierungen der PSG durch die FDA stellen einen bedeutenden Schritt in Richtung eines effizienteren, wissenschaftlich strengen Ansatzes für die Entwicklung von Inhalationsmedikamenten dar. Durch die Priorisierung von In-vitro-Methoden eröffnen diese Änderungen neue Möglichkeiten zur Optimierung von IVIVC-Untersuchungen.

Sind Ihre Teststrategien auf diesen regulatorischen Wandel vorbereitet? MSP bietet Tools für In-vitro-Tests und IVIVC-Unterstützung an, die Entwicklern von Arzneimitteln dabei helfen, sich an die sich verändernden Erwartungen anzupassen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bei Fragen an mspsales@tsi.com.

Erfahren Sie mehr über IVIVC-Korrelation: https://tsi.com/life-sciences/applications/ivivc-testing/