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Unterstützung der Umstellung auf Treibstoffe der nächsten Generation

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Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, Präzision und Effizienz

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Sind Ihre Inhalationsformulierungen bereit für die neue Ära der Treibmittel mit niedrigem Treibhausgasgehalt?

Da die pharmazeutische Industrie zu nachhaltigeren Praktiken übergeht, ist ein kritischer Bereich, der sich im Wandel befindet, die Entwicklung von Druckdosierern (pMDIs). Treibmittel wie HFA-152a und HFO-1234ze(E) sind führend auf dem Weg zu einem niedrigen Treibhauspotenzial (GWP) und versprechen eine drastische Reduzierung der Umweltbelastung. Doch mit der Innovation kommt die Komplexität.

WORAUF ES BEI DER UMSTELLUNG ANKOMMT

Studien der American Throracic Studies (ATS) zufolge ist das Gesundheitswesen für 8-9 % der gesamten Treibhausgasemissionen in den USA verantwortlich. Die pharmazeutische Industrie trägt ihren Teil dazu bei, indem sie auf Alternativen mit niedrigem Treibhausgasausstoß umsteigt, die die mit Inhalatoren verbundenen Emissionen erheblich reduzieren können, und zwar durch eine Verringerung der Verwendung von pMDI-FKW. Dies ist ein großer Gewinn für die Umwelt und die Gesundheit. Allerdings müssen die Hersteller überdenken, wie Inhalatoren formuliert, getestet und validiert werden.

DIE TECHNISCHEN HERAUSFORDERUNGEN DER TREIBMITTEL DER NÄCHSTEN GENERATION

HFA-152a und HFO-1234ze(E) bieten zwar ökologische Vorteile, stellen jedoch erhebliche technische Herausforderungen für die Formulierung und das Gerätedesign dar:

- Änderungen der Dichte, des Dampfdrucks und des Siedepunkts wirken sich auf die Löslichkeit des Medikaments, das Füllverhalten des Behälters und die Aerosolisierung aus.

- Die Eigenschaften der Sprühfahne ändern sich mit diesen neuen Verbindungen, was sich auf die Verabreichungseffizienz und die Patientenerfahrung auswirkt.

Diese Veränderungen können kritische Leistungsmerkmale bei der Prüfung der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD) und der Gleichmäßigkeit der abgegebenen Dosis (DDU) stören.

PRÄZISIONSPRÜFWERKZEUGE FÜR EINE SICH ENTWICKELNDE BRANCHE

Wir bei MSP, einem Geschäftsbereich von TSI, kennen die Anforderungen der Entwicklung von Inhalatoren der nächsten Generation. Mit unseren Testlösungen können Sie sicherstellen, dass Ihre pMDIs eine therapeutische Leistung erbringen und gleichzeitig die globalen regulatorischen Standards erfüllen.

Hier erfahren Sie, wie wir Sie bei der Umstellung unterstützen:

- Zuverlässige APSD-Messung: Erhalten Sie konsistente, genaue APSD-Ergebnisse, selbst wenn Sie mit neuartigen Formulierungen oder ungewohntem Treibmittelverhalten arbeiten.

- Flexible Atmungssimulation: Verwenden Sie Kinderatmungsprofile, Erwachsenenatmungsprofile oder benutzerdefinierte Atmungsprofile, um klinisch relevantere Daten zu generieren.

- Automatisierte Schüttel- und Feuersysteme: Die Systeme Vertus® III, Vertus® III+ und DecaVertus® III eliminieren Bedienerschwankungen, beschleunigen die Markteinführung und verbessern die Sicherheit im Labor.

- Multi-Fire-to-Waste Sicherheitsmerkmale: Minimieren Sie die Exposition des Bedieners gegenüber entflammbaren Treibgasen und schützen Sie gleichzeitig die Integrität der Testproben.

- Anpassung an gesetzliche Vorschriften: Die Systeme entsprechen der USP <601> und anderen globalen Standards, so dass Ihre Testdaten einer genauen Prüfung standhalten.

ES KOMMT DARAUF AN, ES RICHTIG ZU MACHEN

Die Umstellung auf Treibmittel mit niedrigem Treibstoffgehalt ist eine technische Entwicklung, die genaue und robuste Testlösungen erfordert. Unzureichend verstandene oder unzureichend validierte Treibmittel können zu Chargenfehlern, Verzögerungen bei der Zulassung oder, schlimmer noch, zu einer Beeinträchtigung der Patientensicherheit führen.

Mit den MSP-Prüflösungen für Inhalatoren passen Sie sich nicht nur an den Wandel an. Sie sind ihnen voraus.

LASSEN SIE UNS DIE ZUKUNFT DER INHALATIONSTHERAPIE GESTALTEN

Der Wechsel zu umweltfreundlicheren Treibmitteln ist mehr als nur eine Entscheidung für die Umwelt: Es ist eine technische Entwicklung. Lassen Sie uns sicherstellen, dass Ihre pMDIs der nächsten Generation beiden voraus sind.

Entdecken Sie MSP's Lösungen zur Automatisierung von Inhalationstests: https://tsi.com/life-sciences/learn/supporting-the-shift-to-next-generation-propellants-helping-ensure-compliance-precision-and-effic/