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TEST VON HF-CHIRURGIE GENERATOREN IN DER MEDIZIN
FUNKTIONSPRÜFUNGEN UND ABLEITSTROMMESSUNG NACH IEC 60601 UND IEC 62353
HF-CHIRURGIE IN DER MEDIZIN
Bei der Hochfrequenz-Chirurgie (im Weiteren als HF-Chirurgie bezeichnet) wird hochfrequenter Wechselstrom durch den menschlichen Körper geleitet, um Gewebe durch die damit verursachte Erwärmung gezielt zu schädigen bzw. zu schneiden. Die Diathermie oder Elektrokaustik (von griechisch kaustos für ‚verbrannt‘) ist hierbei eine operative Methode zur Durchtrennung von Gewebestrukturen oder zur vollständigen Entfernung von Körpergewebe (Kauterisation) mit dem Elektrokauter. Ein wesentlicher Vorteil gegenüber herkömmlicher Schneidetechnik mit dem Skalpell ist, dass gleichzeitig mit dem Schnitt eine Blutungsstillung durch Verschluss der betroffenen Gefäße erfolgen kann. Die benutzten Geräte werden auch als Elektroskalpell bezeichnet.
Beim Resezieren bösartiger Tumoren sollte die Verwendung des Elektromessers nahe am Tumor unterbleiben, da der Pathologe die verbrannten Schnittflächen nicht beurteilen kann und keine Aussage, ob der Tumor vollständig (in sano) entfernt wurde, treffen kann. Messgeräte zur Ausführung von Messungen zählen allgemein zur Gruppe der Messmittel. Werden diese zur Prüfung eingesetzt, werden sie gemäß DIN 1319-2 auch als Prüfmittel bezeichnet.
Die HF-Elektrochirurgie baut auf dem Jouleschen Gesetz auf. Wenn elektrischer Strom durch den menschlichen Körper fließt, treten drei verschiedene Effekte auf:
• Nervstimulation
• Elektrolyse
• joulesche Stromwärme
In der Hochfrequenz-Chirurgie macht man sich die Erwärmung zunutze. Bei hochfrequenten Wechselstrom treten Elektrolyse und Nervstimulation nur in sehr geringem Maße auf.
DEFINITION UND FUNKTION
Elektrokauterisation erzeugt Wärme, indem Strom durch einen Draht geleitet wird.
Bei der Elektrochirurgie wird Wärme erzeugt, indem Strom über zwei Elektroden durch das Körpergewebe geleitet.
HF-CHIRUGIE wird oft als Diathermie bezeichnet, was aus dem Griechischen „durchwärmen“ bedeutet:
Dia - Durch
Therme – Wärme
Der thermische Effekt setzt ein bei einem hochfrequenten Wechselstrom, mit einer Frequenz zwischen 300 kHz bis 2 MHz. Leistungen von bis zu 400 W treten in das zu behandelnde Gewebe ein, wo es aufgrund des Widerstandes am Gewebe zu thermischen Effekten kommt. Die Erwärmung hängt vom Widerstand des Gewebes, Einwirkdauer und Stromdichte ab. Je größer der spezifische Widerstand im Gewebe, desto größer ist die Leistungszufuhr.
Monopolare Elektrochirurgie ist am gebräuchlichsten Der Körper des Patienten schließt den Stromkreis. Die aktive Elektrode (b) befindet sich an der Operationsstelle - dargestellt durch eine kleine Einstichsonde. Hohe Stromdichte an der Spitze erzeugt starke Hitze (Eine Nadelspitze hat die höchste Stromdichte). Die Gegenelektrode (a) hat eine größere Oberfläche und befindet sich an einer anderen Stelle des Patienten (geringe Stromdichte).
Die bipolare Elektrochirurgie wird an der Operationsstelle durch die aktive und die Gegenelektrode - in der Regel durch eine Pinzette dargestellt - durchgeführt.
Das Gewebe zwischen den Elektroden schließt den Stromkreis, so dass ein Strompfad an der Operationsstelle entsteht. Es ist keine Patienten-Gegenelektrode erforderlich. Dabei ist zu beachten, dass der Strom in beide Richtungen fließt.
WELLENFORMEN
Die Elektrochirurgie arbeitet mit Frequenzen weit oberhalb der Depolarisationsschwelle von 10kHz. So wird eine übermäßige neuromuskuläre Stimulation aufgrund des Stroms und das hohe Risiko eines Stromschlags vermieden und die Möglichkeit einer neuromuskulären und kardialen Störung ausgeschlossen.
Es gibt drei Arten von Wellenformen: Schneid (CUT)-, Koagulations (COAG)- und Misch (BLEND)-ströme.
Schneideströme verwenden eine ununterbrochene reine Wellenform mit hoher Durchschnitts-leistung und hoher Stromdichte Koagulationsströme sind intermittierende Ausbrüche von gedämpften Sinuswellen. Ein Mischstrom ist eine Modifikation des Tastverhältnisses und arbeitet mit Spannungen zwischen denen von Schneiden und Koagulieren.
Hersteller von HF-Chirurgie Geräten müssen sich im Rahmen der Produktion an die strengen Konstruktionsbedingungen der IEC 60601-2-2 halten. Diese gewährleistet, dass die Geräte für Bediener und Patienten sicher sind und Verletzungen und Schäden bei sachgemässer Nutzung ausgeschlossen sind. Regelmäßige Leistungs- und Sicherheitstests sind in regelmäßigen Abständen erforderlich - typischerweise alle 6-12 Monate.
Die Prüfung umfasst typischerweise:
• Visuelle Überprüfung
• Niederfrequente elektrische Sicherheitsprüfung, die Leckströme bis zu 1 kHz einschließt
• Prüfung der Ausgangsleistung in verschiedenen Stufen für unterschiedliche Lasten (Lastkurven)
• Messung der hochfrequenten Ableitströme
• Prüfung der Patientenelektrode (Gegenelektrode) und deren Monitoring
Prüfgeräte für die Durchführung der Tests von Elektrochirurgie Geräten müssen in der Regel eine Vielzahl von Funktionen ausführen können. Neben den erforderlichen Messungen sind auch automatische Prüfabläufe gefordert. Die Simulation unterschiedlichsten Patiententypen oder auch die automatische Erzeugung von Fehlerszenarien ermöglichen die umfassende Prüfung der unterschiedlichsten Funktionen und Sicherheitsaspekte. Mit ESU-Analysatoren können Kontaktqualitätsüberwachungssysteme automatisch und manuell getestet werden.
LEISTUNGSMESSUNG
Laut der Norm IEC 60601-2-2 müssen für die Prüfung von Hochfrequenzchirurgiegeräten mehrere Lastwiderstände als Funktion der Ausgangsleistung vermessen werden, wodurch sogenannte Leistungskurven aufgezeichnet werden können.
Empfohlen wir die Prüfung mit mindestens fünf unterschiedliche externen Lastwirderständen.
MONOPOLARE Ausgänge:
100/200/500/1000/2000 Ohm
Bipolare Ausgänge:
10/50/200/500/1000 Ohm
Hier werden in der Regel externe Präzisions-widerstände (1% Toleranzbereich) und ein Breitband Ringkernstromwandler verwendet.
Der Stromwandler tastet den HF-Strom ab und gibt eine dazu proportionale Ausgangsspannung an. Dabei wir der Strom in ein vorggebenes Verhältnis umgewandelt und an den ESU-Analyser übergeben. Dieser zeigt Messdaten wie Strom, Spannung, Leistung, Spitzenspannung und Crestfaktor auf dem Bidlschirm an. Der Crestfaktor wird auch als Scheitelfaktor bezeichnet und beschreibt das Verhältnis von Scheitelwert zu Effektivwert einer Wechselgröße.
PRÜFEN NEUTRALELEKTRODE/REM
Die sogenannte Neutralelektrode in einer geteilten Form stellt sicher, dass bei schlechter oder fehlender Kontaktierung der HF-Chirurgie-generator einen Alarm ausgibt oder/ und die Ausgangsleistung reduziert.
Über eine interne oder externe Widerstandsdekade werden unterschiedliche Werte simuliert. Vom Kurzschluss der Neutralelektrode mit 5-15 Ω bis zu einer Unterbrechung bzw. schlechter Kontaktierung der Neutralelektrode mit > ca. 200 Ω.
Die Überprüfung der korrekten Funktion von Kontaktqualitätsüberwachungssystemen in HF-Chirurgiegeräten ist ein sehr wichtiger Teil der Prüfung um Patienten vor Verletzungen zu schützen.
HF-ABLEITSTROM MESSEN
Bei Frequenzen von mehr als 400 kHz neigt der elektrische Strom zum Streuen und kann von der aktiven Elektrode über einen Isolator zu einem anderen nahe gelegenen Leiter fließen. Dieser Effekt wird als kapazitive Kopplung bezeichnet und kann zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität und möglichen Verletzungen des Patienten führen. Kopplung tritt auf, wenn die HF-Energie einen sekundären, nicht beabsichtigten Strompfad durch eine leitende Oberfläche induziert. Leitende Materialien sind nicht unbedingt leitende Teile des Geräts, sondern z. B. menschliches Gewebe.
Der Hochfrequenz-Ableitstromtest misst den Hochfrequenz-Ableitstrom in verschiedenen Testkonfigurationen und vergleicht das Ergebnis mit einem vom Benutzer eingestellten Pass/Fail-Wert, wenn ein elektrochirurgischer Analysator verwendet wird.
Ableitstrom 1: Diese von der IEC festgelegte Ableitstromprüfung mit aktiver Elektrode gegen Erde dient zum Prüfen des HF-Ableitstroms gegen Erde am isolierten Ausgang eines Elektrochirurgie Generators vom Typ CF mit Hilfe eines einzelnen aktiven oder neutralen Kabels.
Ableitstrom 2: Diese Ableitstromprüfung für Typ BF geerdet (Last zwischen den Elektroden) dient zum Prüfen des HF-Ableitstroms gegen Erde am geerdeten Ausgang eines Elektrochirurgie-Generators vom Typ BF mit Hilfe des aktiven Ausgangs.
Ableitstrom 3: Diese Ableitstromprüfung für Typ BF geerdet (Last von Aktivelektrode gegen Erde) dient zum Prüfen des HF-Ableitstroms gegen Erde am geerdeten Ausgang eines Elektrochirurgie Generators vom Typ BF mit Hilfe des aktiven Ausgangs.
Diese Prüfungen werden den Anforderungen von IEC 601.2.2, Abs. 19.101b, Abb. 104 und Abs. 19.102 gerecht, auf denen auch ANSI/AAMI HF18-2001 beruht.
