NEUE ANFORDERUNGEN AN PRÜFGERÄTE FÜR DIE MEDIZINTECHNIK

AKTUELLE SITUATION

Die generelle Nutzung von Prüfgeräten lässt sich wie folgt beschreiben: Messgeräte bzw. Messinstrumente dienen zur Bestimmung geometrischer oder physikalischer Größen. Meistens führen sie im Rahmen einer Messung mittels einer Skalen- oder Ziffernanzeige auf eine quantitative Aussage über die zu messende Größe. Diese Aussage, der Messwert, wird als Produkt von Zahlenwert und Einheit angegeben. Die prinzipiell zugrunde liegenden Messmethoden werden unter Messtechnik angegeben. Allgemeine Merkmale der Messgeräte gemäß DIN 1319-1 werden unter Messmittel aufgeführt. Statt einer ablesbaren Anzeige kann ein Messgerät auch ein Signal, vorzugsweise ein elektrisches Signal, ausgeben; oder es kann Daten speichern, elektronisch oder auf Papier (z. B. als Messschreiber oder Registrierapparat).

Eine Messeinrichtung ist in den "Grundlagen der Messtechnik" in DIN 1319 als "Gesamtheit aller Messgeräte und zusätzlicher Einrichtungen zur Erzielung eines Messergebnisses" definiert und besteht im einfachsten Fall aus einem einzigen Messgerät.

Messgeräte zur Ausführung von Messungen zählen allgemein zur Gruppe der Messmittel. Werden diese zur Prüfung eingesetzt, werden sie gemäß DIN 1319-2 auch als Prüfmittel bezeichnet.

Das Messgerät kann fehlerhaft arbeiten, bzw. der Messwert kann Messabweichungen enthalten; diese sind herauszurechnen bzw. in ihrer Größe abzuschätzen. Besonders genaue Messgeräte können zur Kalibrierung, Justierung oder Eichung anderer Messgeräte dienen (siehe auch Messmittelüberwachung). Für ermittelte Werte kann eine Messunsicherheit angegeben werden.

Neben diesen nach wie vor gültigen Anforderungen an Messgeräte haben sich durch die Änderung der relevanten Vorschriften Merkmale und Eigenheiten der Prüfgeräte entwickelt die die tägliche Nutzung verändern, die Anpassung an bestehende Normen und Vorschriften ermöglichen und zu einer für den Anwender einfacheren Bedienung beitragen.

Neben der Verwendung von intuitiven Bedienungskonzepten haben automatische Prüfabläufe und auch Grafikdisplays ihren Einzug gehalten. Die Prüfgeräte der neueren Generation müssen von den Anwendern auch ohne umfassende Dokumentation bedienbar sein.

Auch im optischen Erscheinungsbild lässt sich der Einfluss der Neuentwicklungen im Markt nicht verleugnen. Kompakter und leichter sind die heutigen Prüfgeräte, robust und den Einsatzgebieten so weit wie möglich optimal angepasst. Waren es in der Vergangenheit Metallgehäuse hat heute der Kunststoff Einzug gehalten in die Welt der Prüfgeräte.

NEUE NORMEN

Nichts beeinflusst die Entwicklung von neuen Prüfgeräten so sehr wie die Änderung von Normen und Vorschriften. Sind neue Prüfverfahren erforderlich oder haben sich Grenzwerte geändert ist es auch meistens erforderlich die Prüfgeräte anzupassen.

Neue Normen wurden immer wieder in den letzten Jahren bei der Entwicklung von Prüfgeräten und Prüfsoftware berücksichtigt.

Im Bereich der elektrischen Sicherheit hat sich zum Beispiel die Landschaft der Prüfgeräte mit Einführung der IEC 62353 verändert.

Das Design von Medizintechnikgeräten muss die Anforderungen der von der IEC festgelegten (als harmonisierte Norm) und von allen IEC-Mitgliedsstaaten angenommenen Norm 60601 erfüllen. Diese legt sämtliche Kriterien für die Herstellung von Produkten fest, die als elektrisch und mechanisch sicher gelten und die das Risiko von Schäden so verringern, dass sowohl Patienten als auch Betreiber nicht gefährdet werden können. Alle Tests für die elektrische Sicherheit von ME-Geräten können in zwei Kategorien eingeteilt werden:

Bedienerschutz – Schutz von Bedienern und anderem Personal vor gesundheitlicher Beeinträchtigung (z.B. durch die Gefahr eines elektrischen Schlags) durch fehlerhafte Medizingeräte.

Patientenschutz - Schutz von Patienten vor gesundheitlicher Beeinträchtigung (z.B. durch die Gefahr eines elektrischen Schlags).

In der Vergangenheit wurden Teile dieser Norm auch für die wiederkehrenden Prüfungen während der Zeit des bestimmungsgemäßen Gebrauchs der Geräte verwendet.

Das Ziel der IEC 62353 ist es einen einheitlichen Standard bereitzustellen, sichere Verfahren zu gewährleisten und die Komplexität der IEC 60601-1 Prüfungen zu reduzieren. Alle Tests basieren auf Prüfungen nach IEC 60601, aber eine Reihe von Aspekten wurden entfernt um die Sicherheit und Funktionalität zu verbessern. Wurde in der Vergangenheit der Prüfling einer zerstörenden Prüfung unterzogen ist dies nicht weiter erforderlich. Die Schutzleiterprüfung wird von 25A bei der 60601 auf einen Wert zwischen 200mA und 1 A bei der 62353 reduziert. Dies hat zur Folge, dass die Prüfgeräte kleiner und kompakter werden können.

GRAFIKDISPLAYS UND TOUCHSCREEN

Waren bei älteren Prüfgeräten alphanumerische Displayeinheiten der Standard erfordert es die Multifunktionalität heutiger Prüfgeräte den Einsatz von Grafikdisplays. Zur Durchführung der vielfältigen unterschiedlichen Prüfungen werden immer häufiger Hilfebildschirme angeboten. Diese ermöglichen dem Anwender die Überprüfung des vorgenommenen Messaufbaus.

Schnell lässt sich prüfen, ob der Prüfling korrekt angeschlossen wurde. Zur Darstellung dieser komplexeren Informationen ist ein alphanumerisches Display nicht mehr geeignet. Grafikfähige LCD und Touchdisplays werden in den Prüfgeräten zunehmend eingesetzt, um dem Benutzer eine ergonomische Bedienung zu ermöglichen. Gegenüber alphanumerischen Displays stellen die grafikfähigen Displays aber zusätzliche Anforderungen an die Systemsoftware sowie auch an die verwendete Hardware.

Für die Programmierung liegt der wesentliche Unterschied zwischen den beiden Displayarten in der Repräsentation des Displayinhaltes.

So enthält der Speicher des LCD-Controllers beim Alphanumerischen Display ASCII-Codes für einzelne Zeichen aus einem festen Zeichensatz. Dies hat den Vorteil dass zur Ausgabe eines Zeichens lediglich ein Byte in die entsprechende Speicherzelle geschrieben werden muss. Aber es sind keine grafischen Darstellungen jenseits des meist fest vorgegebenen Zeichensatzes möglich. Das Aussehen der Zeichen kann nicht verändert werden, die Einstellung von Textattributen wie Größe, Fettdruck, Kursivdruck sind nicht möglich.

Grafikfähige Displays besitzen im Unterschied dazu einen Bildspeicher, in dem jedes einzelne Pixel repräsentiert ist. Die Vorteile liegen auf der Hand. Beliebige Grafik wie Bilder oder Logos können dargestellt werden. Die Ausgabe von gut lesbaren Proportionalschriften oder auch von Text mit verschiedenen Attributen ist ohne weiteres möglich. Aber dies bedeute im Umkehrschluss auch daß Text und Grafikelemente in ihrer Pixeldarstellung in den Displayspeicher übertragen werden, was aufwendigere Software und auch mehr Rechenoperationen erfordert.

Heutige Prüfgeräte werden mit grafikfähigen Farbdisplays ausgestattet. Dies erlaubt die zusätzliche Nutzung von Farben um Vorgänge und Messergebnisse darzustellen. Eine einfache und für den Anwender intuitivere Bedienung wird möglich. Dabei sind die immer größer werdenden Anforderungen an den Bedienkomfort der Grund für den Einsatz von Farbgrafikdisplays für die Visualisierung umso die grafische Aufbereitung der Messdaten und Anzeige des Messverlaufes zu ermöglichen.

Wird nun das Display noch mit einem Touchscreen ausgestattet kann man von einem Prüfgerät mit intuitiver Bedienungsoberfläche sprechen. Der Vorteil eines Touchscreendisplays liegt in der Möglichkeit, ergonomische, einfach zu bedienende Benutzeroberflächen zu schaffen, die bei Änderungen der Anwendung einfach durch Software angepasst werden können, ohne das aufwendige und kostspielige Hardwareänderungen nötig sind die zusätzliche Kosten verursachen.

Für ein Touchglas ist es erforderlich, die dort ausgelesenen Koordinatenwerte in die Pixelkoordinaten des darunterliegenden Displays umzurechnen. Für viele Touch-Funktionen wird zudem eine einfache Zeitbasis benötigt, um zwischen dem "Vorher" und dem "Nachher" einer Berührung unterscheiden zu können (z.B. beim Drücken einer "Taste"). Die Bedienelemente werden auf dem Display dargestellt, so das ein enger Zusammenhang zwischen den Funktionen für das Display und dem Touchglas besteht.

Ein Touchscreen ist ein kombiniertes Ein- und Ausgabegerät, bei dem durch Berührung von Teilen eines Bildes der Programmablauf eines technischen Gerätes direkt gesteuert werden kann. Die technische Umsetzung der Befehlseingabe ist für den Nutzer unsichtbar und erzeugt so den Eindruck einer unmittelbaren Steuerung eines Prüfgerätes per Fingerzeig. Das Bild, welches durch das (darauf oder darunter befindliche) Touchpad berührungsempfindlich gemacht wird, kann auf verschiedene Weise erzeugt werden.

Statt einen Mauszeiger mit der Maus oder Ähnlichem zu steuern, kann der Finger oder ein Zeigestift verwendet werden. Die Analogie zum Mausklick ist ein kurzes Tippen. Durch Ziehen des Fingers oder Stiftes über den Touchscreen kann eine "Ziehen und Fallenlassen"-Operation ausgeführt werden. Manche Systeme können mehrere gleichzeitige Berührungen zu Befehlen verarbeiten (Multi-Touch), um zum Beispiel angezeigte Elemente zu drehen oder zu skalieren. Der Begriff „Multi-Touch“ wird meistens auch im Zusammenhang benutzt mit der Fähigkeit des Systems, Gesten zu erkennen (z. B. "Wischen").

INTUITIVE BEDIENUNG

"Die Bedienung eines Prüfgerätes sollte so einfach sein das keine Bedienungsanleitung notwendig ist" Überall ist dies zu hören und auch bei neuen Prüfgeräten werden immer mehr neue und intuitive Bedienungskonzepte vorgestellt.

Eine Bedienungsanleitung zu lesen hätte demnach also wenig mit intuitiver Interaktion zu tun. Für die Grundfunktionen sollte keine Anleitung notwendig sein. Gerade bei Prüfgeräten der neueren Generation, die eine Vielzahl von Funktionen aufweisen, wird auch die Bedienung zwangsläufig immer komplexer. Mit wachsender Komplexität geht dann natürlich einher, dass es immer schwieriger wird das ganze so aufzubauen, dass noch sämtliche Funktionen intuitiv bedienbar sind.

Ergonomische Benutzeroberflächen, Kontextmenüs, intelligente Assistenten oder auch eine interaktive Hilfe zählen auch zu den Merkmalen einer intuitiven Bedienung von Mess- und Prüfgeräten. Aber leider ist es noch immer gängige Praxis, das sich die Funktionalität von Prüfgeräten nicht sofort dem Anwender erschließt und es nicht ohne Nachlesen und Lernen geht. Aber es gibt sicher auch schon einige Beispiele wie Bedienkonzepte- und – elemente verbessert werden können um eine intuitive Bedienung zu unterstützen.

Eine Anzeige der möglichen Funktionen auf einem Grafikdisplay kombiniert mit einem berührungsempfindlichen Display und dies noch in Farbe vereint mit einer einfachen und selbsterklärenden Bedienung ist das Ziel neuester Entwicklungen bei Prüfgeräten.

AUTOMATISCHE PRÜFABLÄUFE

Prüfungen gemäß bestehender Normen und Vorschriften folgen meistens immer wieder demselben Muster. Die Einzelschritte werden aneinander gereiht und vom Anwender abgearbeitet. Erleichterung bei dieser Tätigkeit versprechen automatisierte Prüfabläufe die der Anwender selbst unter Zuhilfenahme eines Sequenzeditors erstellen kann oder unter den vorhandenen und im Gerät gespeicherten Prüfabläufen wählen kann.

Die Prüfschritte werden bequem und komfortabel per "Drag und Drop" aneinander gefügt, vom PC zum Prüfgerät übertragen, und als eigene Sequenz gespeichert.

Bei hochwertigen Prüfgeräten, zum Beispiel beim Prüfen von HF-Generatoren für Elektrochirurgie, werden selbst komplexe Prüfabläufe mit bis zu 150 Prüfschritten mit Anweisungen für den Anwender oder automatisch ablaufenden Teilschritten kombiniert. Diese Geräte ermöglichen auch die automatische Beurteilung der Prüfergebnisse auf Erfüllungen der Normtoleranzen. Aus diesen Ergebnissen werden selbstverständlich dann die vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Prüfreporte automatisch erstellt und stehen zum Ausdrucken oder zum Abspeichern zur Verfügung. Die Prüfwertübernahme erfolgt automatisch oder auf Wunsch manuell auch in bestehende Gerätemanagementsoftwarepakete. Die Erinnerung an die nächsten Prüftermine wird über die Software realisiert und ausgeführt.

ANTIBAKTERIELLE KUNSTSTOFFE

Das Wachstum von Mikroben auf Oberflächen ist in der Regel ein unerwünschter Effekt. Die Besiedelung von Oberflächen mit Mikroorganismen stellt ein Hygienerisiko dar (z.B. in Spitälern und öffentlichen Einrichtungen), beeinträchtigt den Gebrauchswert von Oberflächen (z.B. durch Korrosion) oder führt bei Lebensmittel zu gefährlichen Verderbserscheinungen. Infektionen spielen im Gesundheitswesen eine besondere Rolle. Heilungsverzögernde sowie lebensbedrohliche Infektionen werden im Krankenhaus durch pathogene Mikroorganismen, die in zunehmendem Maße eine wesentlich verminderte Empfindlichkeit auf Antibiotika aufweisen, ausgelöst (nosokomiale Infektionen). In Europa ist jährlich mit ca. 1,75 Millionen Patienten zu rechnen, die an einer schweren nosokomialen Infektion erkranken.

Deshalb kommt der Prävention der im Krankenhaus erworbenen Infektionen der größte Stellenwert zu. In diesem Zusammenhang hat auch die Verfügbarkeit von kostengünstigen Werkstoffen mit leistungsstarker, antimikrobieller Wirksamkeit eine immer höhere Bedeutung.

Stoffe, die eine lebensfeindliche Umgebung für Mikroorganismen auch auf Oberflächen schaffen, werden immer weiter entwickelt und besser verfügbar. Erste Prüfgeräte mit antimikrobieller oder antibakterieller Ausstattung wurden Ende 2015 für die Nutzung im Gesundheitswesen, im Pharmabereich oder auch in der Lebensmittelindustrie vorgestellt.

Generell wird dabei zwischen passiven Materialien unterschieden, bei denen die mikrobielle Besiedlung allein durch die Oberflächenstruktur verhindert wird.

Dem gegenüber enthalten aktive antimikrobielle Materialien biozide Bestandteile, die Mikroorganismen an der Zellwand, im Stoffwechsel oder in der Erbsubstanz (Genom) angreifen.

Literatur

[1] Wikipedia, Die freie Enzyklopädie

[2] DIN 1319-1:1995-01, Grundlagen der Messtechnik — Teil 1: Grundbegriffe

[3] DIN 1319-4, Grundlagen der Messtechnik — Teil 4: Auswertung von Messungen

[4] DIN EN ISO 9241-302, Ergonomie der Mensch-System-Interaktion

[5] IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012

[6] IEC DIN EN 62353 VDE 0751-1:2008-08 Medizinische elektrische Geräte

[7] ISO, 9241. Die Norm EN ISO 9241 Benutzungsschnittstellen von interaktiven Systemen

[8] ISO/TC 159

International Ergonomics Association (IEA)

[9] CEN/TC 122, "Ergonomics"