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GeneseeqPrime® erhält 510(k)-Zulassung der FDA

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Mit FDA-, CE-IVD- und NMPA-Zulassungen ermöglicht das umfassende Tumor-Profiling-Kit dezentralisierte, standardisierte onkologische Tests weltweit

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Toronto, Kanada - 2. September 2025 - Geneseeq Technology Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für den GENESEEQPRIME® NGS Tumor Profiling Assay erteilt hat, ein in-vitro-diagnostisches (IVD) Testkit, das die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) von DNA aus FFPE-Tumorgewebe nutzt, um Tumor-Genveränderungen in einem umfassenden Multi-Gen-Panel bei Patienten mit soliden bösartigen Neubildungen nachzuweisen.

Der GENESEEQPRIME® Assay untersucht 425 krebsrelevante Gene und weist mehrere Klassen genomischer Veränderungen nach - darunter Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen/Deletionen (Indels) sowie ausgewählte Genamplifikationen und Translokationen - und zeigt gleichzeitig Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und Tumormutationslast (TMB) an. Analytische und klinische Validierungsstudien, die in mehreren klinischen Labors in den USA durchgeführt wurden, zeigten eine hohe Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit für alle Variantenarten, was die beabsichtigte Verwendung des Assays in der klinischen Onkologie unterstützt.

GENESEEQPRIME® wird als gebrauchsfertiges IVD-Kit geliefert und ermöglicht eine dezentrale Implementierung in onkologischen Labors, was die lokale Einführung unterstützt und gleichzeitig weltweit harmonisierte Standards gewährleistet. Der Assay ist mit GENESIS by GENESEEQ® gekoppelt, der firmeneigenen Bioinformatik-Pipeline und dem Berichtssystem, das in mehreren CLIA/CAP-akkreditierten Labors validiert wurde. Die gesamte Assay-Lösung bietet den Labors einen rationalisierten Arbeitsablauf und einen einheitlichen Rahmen für die Datenanalyse und Berichterstattung.

Die FDA-Zulassung stärkt die Fähigkeit von Geneseeq, multiregionale klinische Studien, biomarkergesteuerte Arzneimittelentwicklung und künftige Strategien für begleitende Diagnostik (CDx) zu unterstützen, indem es eine standardisierte, validierte Plattform anbietet, die die Datenharmonisierung und betriebliche Effizienz in verschiedenen Regionen fördert. Dieser Meilenstein folgt auf frühere behördliche Errungenschaften, einschließlich der CE-IVD-Kennzeichnung in Europa und der NMPA-Zulassung in China, und positioniert Geneseeq weiter als weltweit führenden Anbieter in der Präzisionsonkologie.

"Die 510(k)-Zulassung von GENESEEQPRIME® durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Geneseeq und die gesamte Onkologiegemeinschaft", sagte Xue Wu, PhD, CEO von Geneseeq Technology Inc. "Indem wir Labore in die Lage versetzen, qualitativ hochwertige genomische Profilerstellung vor Ort auf einer standardisierten, behördlich zugelassenen Plattform anzubieten, erweitern wir den Zugang der Patienten zur Präzisionsmedizin und unterstützen Innovationen in der Krebsbehandlung weltweit."

Über Geneseeq

Geneseeq Technology Inc. ist ein forschungsorientiertes, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie und leistet Pionierarbeit bei der Entwicklung von Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologien, um die Erkennung, Diagnose und Behandlung von Krebs zu verbessern. Das Portfolio des Unternehmens umfasst umfassende genomische Profilerstellung für verschiedene Tumortypen, krebsspezifische Diagnosepanels, Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) und Lösungen für die Krebsfrüherkennung (MCED).

Das Flaggschiff des Unternehmens, der GeneseeqPrime®-Tumor-Profiling-Assay, ist jetzt von der FDA zugelassen, mit der CE-IVD-Kennzeichnung versehen und von der NMPA genehmigt, was die Zugänglichkeit in den wichtigsten Rechtsordnungen gewährleistet. Darüber hinaus haben vier weitere Geneseeq-Panels die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten, und dem MCED-Assay CanScan® wurde von der FDA die Breakthrough Device Designation erteilt.

Geneseeq hat seinen Hauptsitz in Kanada und China und betreibt CAP- und CLIA-zertifizierte Labors. Das Unternehmen arbeitet weltweit mit Krankenhäusern, akademischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen zusammen, um die Präzisionsmedizin voranzutreiben und die biomarkergesteuerte Therapieentwicklung zu beschleunigen.