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Geneseeq erhält die NMPA-Zulassung für PanTRKare™

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Chinas erstes NGS-basiertes Pan-Solid Tumor Companion Diagnostic Kit für NTRK-Genfusionen

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Toronto, Kanada - [10. November 2025] - Geneseeq Technology Inc., ein globales Unternehmen für Präzisionsonkologie, gab heute bekannt, dass sein PanTRKare™ NTRK1/NTRK2/NTRK3 Gene Fusion Detection Kit die Marktzulassung von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat. Der Assay ist als diagnostischer Begleittest (CDx) für ROZLYTREK® (Entrectinib) von Roche zugelassen. Dies ist der erste CDx-Test auf der Basis von Next-Generation-Sequencing (NGS) in China für alle soliden Tumore und der erste zugelassene Test zum Nachweis von NTRK1/2/3-Genfusionen.

Unerfüllter klinischer Bedarf: Licht auf seltene Mutationen werfen
Fusionen von Genen der NTRK-Familie treten bei weniger als 1 % aller soliden Tumoren auf, stellen jedoch eine der am besten behandelbaren onkogenen Veränderungen bei allen Krebsarten dar. Patienten, bei denen diese Fusionen auftreten, können von TRK-Inhibitoren wie ROZLYTREK® profitieren. PanTRKare™ ermöglicht die genaue, empfindliche Erkennung von NTRK1/2/3-Fusionen bei verschiedenen Tumorarten und bietet Patienten, die diese seltene, aber wichtige Art von Mutationen aufweisen, Präzisionsmedizin.

Robuste klinische Validierung bei 33 Tumorarten und über 2.400 Fällen
Das PanTRKare™-Kit wurde im Rahmen einer groß angelegten multizentrischen klinischen Studie, an der sieben führende Krankenhäuser, 33 Tumorarten und mehr als 2.400 klinische Proben beteiligt waren, streng validiert. Der Assay zeigte eine hohe Genauigkeit, Sensitivität, Reproduzierbarkeit und breite Anwendbarkeit für ein breites Spektrum solider Tumoren, wobei in dieser Studie mehr als 200 einzigartige NTRK-Fusionsvarianten erfolgreich nachgewiesen wurden. Diese umfassende Validierung etabliert PanTRKare™ als einen der klinisch robustesten NTRK CDx-Tests weltweit, der sowohl in der onkologischen Routine als auch in der translationalen Forschung Vertrauen schafft.

Gezielte Therapien durch kooperative CDx-Entwicklung fördern
Klinische Überbrückungsstudien mit ROZLYTREK® zeigten eine hohe Konkordanz der Testergebnisse sowie eine vergleichbare objektive Ansprechrate (ORR) bei NTRK-Fusions-positiven Patienten. Dieses Ergebnis unterstreicht den klinischen Nutzen des Tests und seine zentrale Rolle bei der Förderung der Präzisionsmedizin für Patienten mit seltenen genetischen Veränderungen.

"Mit der NMPA-Zulassung von PanTRKare™ können Kliniker in ganz China nun auf ein genaues, zuverlässiges Instrument zugreifen, um Patienten mit NTRK-Genfusionen zu identifizieren und sie mit wirksamen zielgerichteten Therapien zu verbinden. Dieser Meilenstein spiegelt das kontinuierliche Engagement von Geneseeq wider, die Präzisionsonkologie voranzutreiben und die Ergebnisse für Patienten durch Innovationen in der Molekulardiagnostik zu verbessern", sagte Dr. Yang Shao, CEO von Nanjing Geneseeq Technology Inc. "Geneseeq wird auch weiterhin Innovationen in der Onkologie-Diagnostik durch globale regulatorische Kooperationen, Partnerschaften mit Biopharmaunternehmen und eine patientenorientierte Produktentwicklung vorantreiben und damit seine Mission, die Präzisionsmedizin für alle zugänglich zu machen, vorantreiben."

Über Geneseeq
Geneseeq Technology Inc. ist ein forschungsorientiertes, weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie und leistet Pionierarbeit im Bereich der Next-Generation-Sequencing (NGS)-Technologien, um die Krebserkennung, -diagnose und -behandlung zu verändern. Das Portfolio des Unternehmens umfasst umfassende genomische Profilerstellung für verschiedene Tumortypen, krebsspezifische Diagnosepanels, Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) und Lösungen für die Krebsfrüherkennung (MCED).
Das Flaggschiff des Unternehmens, der GeneseeqPrime®-Tumor-Profiling-Assay, ist jetzt von der FDA zugelassen, mit der CE-IVD-Kennzeichnung versehen und von der NMPA genehmigt, was die Zugänglichkeit in allen wichtigen Ländern und Regionen gewährleistet. Darüber hinaus haben vier weitere Geneseeq-Panels die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten, und dem MCED-Assay CanScan® wurde von der FDA die Breakthrough Device Designation erteilt.
Geneseeq hat seinen Hauptsitz in Kanada und China und betreibt CAP- und CLIA-zertifizierte Labors. Das Unternehmen arbeitet weltweit mit Krankenhäusern, akademischen Einrichtungen und Pharmaunternehmen zusammen, um die Präzisionsmedizin voranzutreiben und die biomarkergesteuerte Therapieentwicklung zu beschleunigen.