Fujirebio erhält die Marktzulassung für den Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio in-vitro-Diagnosetest als Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten mit Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit by FujirebioMedicalExpo

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MALVERN, PA, und TOKYO, JAPAN, 16. Mai 2025 - Fujirebio gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für den Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio In-vitro-Diagnosetest (IVD) des Unternehmens zur Bewertung der Amyloid-Pathologie bei Patienten erteilt hat, die auf Alzheimer-Krankheit und andere Ursachen des kognitiven Verfalls untersucht werden. Der Test, dem die FDA die Breakthrough Device Designation erteilt hat, ist der erste von der FDA zugelassene blutbasierte IVD-Test in den USA, der bei der Identifizierung von Patienten mit Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) hilft.

Von der Alzheimer-Krankheit sind derzeit schätzungsweise 7,2 Millionen Amerikaner betroffen, eine Zahl, die bis 2060 auf fast 14 Millionen ansteigen dürfte.1 Sie ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle. Die Alzheimer-Krankheit entwickelt sich über viele Jahre hinweg, lange bevor Symptome auftreten, aber der Mangel an zugänglichen, minimal-invasiven Diagnosemöglichkeiten führt dazu, dass viele Patienten nicht diagnostiziert werden, bis die Krankheit weit fortgeschritten ist, wenn nur noch wenige wirksame Maßnahmen zur Verfügung stehen.

Der Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test ist eine genaue, minimal-invasive, zugängliche Messung der pTau 217- und β-Amyloid 1-42-Konzentrationen im Plasma als Stellvertreter für das Vorhandensein von β-Amyloid-Plaque-Pathologie im Gehirn. Er ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen, die sich mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Verfalls in einer spezialisierten Einrichtung vorstellen. In einer klinischen Studienpopulation von 499 Patienten, die den demografischen Gegebenheiten in den USA sehr nahe kommt, zeigte der Test bei Anwendung eines doppelten Grenzwerts einen positiven Prädikatswert (PPV) von 92 % und einen negativen Prädikatswert (NPV) von 97 %, wobei nur 20 % der Patienten nicht sicher sind, ob sie eine Amyloid-Pathologie aufweisen, so dass weitere Tests erforderlich sind.

Der Lumipulse pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test verwendet das vollautomatische Gerätesystem LUMIPULSE® G1200 von Fujirebio, das in klinischen Labors in den USA weit verbreitet ist. Der neue Ratio-Test ergänzt den Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), der im Mai 2022 von der FDA für die Verwendung in Liquor zugelassen wurde.

"Das Fehlen einer wirksamen, zugänglichen und minimalinvasiven Diagnostik für Alzheimer trägt zu seiner späten Diagnose und unzureichenden Behandlung bei", sagt Monte Wiltse, Präsident und CEO von Fujirebio Diagnostics, Inc. "Der Lumipulse G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test wird Ärzten und Patienten helfen, eine AD-Diagnose in frühen Stadien der Krankheit zu erhalten, wenn Interventionen effektiver sind. Im Rahmen unseres weltweiten Engagements zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Alzheimer entwickelt Fujirebio weitere Tests, die die Verfügbarkeit von Diagnoseinstrumenten erhöhen und die Grundlage für eine frühzeitige, effektivere Behandlung erweitern werden."

Fujirebio, ein Unternehmen der H.U. Group Holdings Inc., ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich hochwertiger In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung von robusten IVD-Produkten.

Fujirebio war das erste Unternehmen, das vor über 25 Jahren Liquor-Biomarker unter der Marke Innogenetics entwickelte und vermarktete. Fujirebio bietet ein umfassendes Angebot an manuellen und vollautomatischen Tests für neurologische Erkrankungen und arbeitet kontinuierlich mit Organisationen und klinischen Experten auf der ganzen Welt zusammen, um neue Wege für eine frühere, einfachere und vollständigere neurodegenerative Diagnostik zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com/neuro.

Fujirebio Diagnostics, Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Fujirebio Holdings, Inc. und das führende Unternehmen für Krebsdiagnostik und Branchenführer im Bereich der Krebs-Biomarker-Assays. Das Unternehmen leistete Pionierarbeit und führte vor über 25 Jahren den CA125-Test ein, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker für Eierstockkrebs. Fujirebio Diagnostics ist auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen spezialisiert, wobei der Schwerpunkt auf der Onkologie liegt. Für weitere Informationen über Fujirebio Diagnostics rufen Sie bitte +1 610-240-3800 an oder besuchen Sie uns unter www.fujirebio.com.

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Fujirebio erhält die Marktzulassung für den Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio in-vitro-Diagnosetest als Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten mit Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

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