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Fujirebio reicht FDA-Zulassungsantrag für Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio in-vitro-Diagnosetest als Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten mit Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit ein

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Voraussichtlich erstes kommerziell verfügbares blutbasiertes In-Vitro-Diagnostikum für Patienten, die auf Alzheimer-Krankheit untersucht werden, in den USA

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MALVERN, PA, USA, und TOKYO, JAPAN, 25. September 2024 - Fujirebio gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Fujirebio Diagnostics, Inc. ihren Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio In-vitro-Diagnosetest (IVD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Der neue Plasmatest wird voraussichtlich der erste kommerziell verfügbare blutbasierte IVD-Test in den USA sein, der bei der Beurteilung der Alzheimer-Krankheit (AD) hilft. Der Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, der von der FDA die Breakthrough Device Designation erhielt, ist ein IVD-Test, der messbare pTau 217- und β-Amyloid 1-42-Konzentrationen im menschlichen Plasma verwendet. Der Test kombiniert diese Konzentrationen zu einem numerischen Verhältnis von pTau 217/β-Amyloid 1-42, um Patienten mit Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit Alzheimer zu identifizieren. es wird angenommen, dass die Pathologie der neuritischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn zum Verlust der kognitiven Funktionen beiträgt, der für Alzheimer charakteristisch ist.

Alzheimer ist eine verheerende Krankheit, von der mehr als 6 Millionen Amerikaner betroffen sind und die eine der Hauptursachen für Behinderung und Tod ist. Der Zugang zu zuverlässigen Diagnoseinstrumenten ist derzeit begrenzt. Die Diagnose erfordert eine Vielzahl subjektiver Messungen und kostspieliger oder invasiver Verfahren, wie z. B. Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Liquor-Untersuchungen (CSF). Infolgedessen wird bei vielen Patienten die Diagnose erst gestellt, wenn die Krankheit bereits fortgeschritten ist, was den Nutzen der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten einschränkt.

Der Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test verwendet das vollautomatische Lumipulse G1200-Gerätesystem von Fujirebio, das in klinischen Labors in den USA weit verbreitet ist. Der neue Ratio-Test ergänzt den Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), der im Mai 2022 von der FDA für die Verwendung in Liquor zugelassen wurde.

"Der Mangel an wirksamen und zugänglichen Diagnostika für Alzheimer trägt zur späten Diagnose und unzureichenden Behandlung bei", sagt Monte Wiltse, Präsident und CEO von Fujirebio Diagnostics, Inc. "Wir haben unseren Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test entwickelt, um Ärzten und Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines kognitiven Verfalls zu helfen, eine AD-Diagnose viel früher zu erhalten, wenn Interventionen effektiver sind. Eine frühe und genaue Diagnose wird auch die Entwicklung neuer medikamentöser Therapien erleichtern, die dringend benötigt werden, da die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit mit einer rasch alternden Bevölkerung weltweit zunimmt. Im Rahmen unseres weltweiten Engagements für die Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Alzheimer entwickelt Fujirebio zusätzliche Tests, die die Verfügbarkeit von Diagnoseinstrumenten erhöhen und die Grundlage für eine frühzeitige, wirksamere Behandlung erweitern werden."

Über Fujirebio

Fujirebio, ein Mitglied der H.U. Group Holdings Inc., ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich hochwertiger In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung von robusten IVD-Produkten.

Fujirebio war das erste Unternehmen, das vor über 25 Jahren Liquor-Biomarker unter der Marke Innogenetics entwickelte und vermarktete. Fujirebio ist nach wie vor das einzige Unternehmen mit einer derart umfassenden Palette an manuellen und vollautomatischen Tests für neurodegenerative Erkrankungen und arbeitet kontinuierlich mit Organisationen und klinischen Experten auf der ganzen Welt zusammen, um neue Wege für eine frühere, einfachere und vollständigere neurodegenerative Diagnostik zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.fujirebio.com/alzheimer.

Über Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Fujirebio Holdings, Inc. und das führende Unternehmen für Krebsdiagnostik und Branchenführer im Bereich der Krebs-Biomarker-Assays. Das Unternehmen leistete Pionierarbeit und führte vor über 25 Jahren den CA125-Test ein, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker für Eierstockkrebs. Fujirebio Diagnostics ist auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen spezialisiert, wobei der Schwerpunkt auf der Onkologie liegt. Für weitere Informationen über Fujirebio Diagnostics rufen Sie bitte +1 610-240-3800 an oder besuchen Sie uns unter www.fujirebio.com.

MEDIENKONTAKT:

Chris Dague

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Büro: 484-395-5556

daguec@fdi.com