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Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für die Bewertung der Alzheimer-Krankheit in den Vereinigten Staaten

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Der Test, dem die FDA die Breakthrough Device Designation erteilt hat, ist der erste von der FDA zugelassene in-vitro-diagnostische Test in den USA, der bei der Beurteilung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen des kognitiven Verfalls hilft.

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MALVERN, USA - Fujirebio Diagnostics, Inc., eine konsolidierte Tochtergesellschaft der H.U. Group Holdings, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) De Novo die Marktzulassung für den in-vitro-diagnostischen (IVD) Test Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) des Unternehmens zur Bewertung der β-Amyloid-Pathologie bei Patienten erteilt hat, die auf Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen des kognitiven Verfalls untersucht werden. Der Test, dem die FDA die Breakthrough Device Designation erteilt hat, ist der erste von der FDA zugelassene in-vitro-diagnostische Test in den USA, der bei der Beurteilung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen des kognitiven Verfalls hilft.

Die Alzheimer-Krankheit betrifft mehr als fünf Millionen Amerikaner, eine Zahl, die sich bis 2050 auf fast 14 Millionen verdreifachen dürfte. Sie ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle, doch die derzeitigen Diagnosemethoden sind begrenzt. Die Alzheimer-Krankheit entwickelt sich über viele Jahre hinweg, lange bevor Symptome auftreten, aber der Mangel an zugänglichen Diagnosemöglichkeiten führt dazu, dass viele Patienten nicht diagnostiziert werden, bis die Krankheit weit fortgeschritten ist, wenn nur noch wenige wirksame Maßnahmen zur Verfügung stehen.

Ein Hauptmerkmal der Alzheimer-Krankheit ist das Vorhandensein von β-Amyloid-Plaques im Gehirn. Man geht davon aus, dass β-Amyloid-Plaques zum Verlust der kognitiven Funktionen beitragen, der für die Alzheimer-Krankheit charakteristisch ist, aber eine genaue Bewertung der Amyloid-Pathologie war bisher schwierig. Kliniker haben sich in erster Linie auf kognitive Bewertungen verlassen, einschließlich standardisierter kognitiver Screening-Tests. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Diagnose der Alzheimer-Krankheit in frühen Stadien der Krankheit, die sich in erster Linie auf kognitive Tests stützt, bei etwa 50-60 % der Patienten falsch ist1. Das Lumipulse G β-Amyloid-Verhältnis (1-42/1-40) bietet eine Alternative zum derzeitigen Standard für die Bestimmung der Amyloid-Pathologie, der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns, die teuer, subjektiv, zeitaufwändig, für viele Amerikaner unzugänglich und oft nicht von der Krankenversicherung abgedeckt ist.

Der Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) Test ist eine genaue, minimal invasive, zugängliche Messung von β-Amyloid, mit der die Bildung von Amyloid-Plaques in einem frühen Stadium der Krankheit erkannt werden kann. Er ist für erwachsene Patienten ab 55 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung bestimmt, die auf Alzheimer und andere Ursachen des kognitiven Verfalls untersucht werden. Der β-Amyloid-Ratio-Test misst die Konzentrationen von β-Amyloid 1-42 und β-Amyloid 1-40 im Liquor, um ein numerisches Verhältnis als Indikator für das Vorhandensein von β-Amyloid-Plaques im Gehirn zu berechnen.

"Die FDA-Zulassung des Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) Tests und die bevorstehende Markteinführung in den USA sind wichtige Meilensteine in der Kampagne, AD in eine kontrollierbare Krankheit zu verwandeln", sagt Monte Wiltse, Präsident und CEO von Fujirebio Diagnostics, Inc. "Patienten, Ärzte und Familien haben nun ein wertvolles neues Hilfsmittel, um diejenigen Personen zu identifizieren, deren frühe Symptome auf Alzheimer hindeuten könnten, und so die Möglichkeit zu haben, ihren Lebensstil zu ändern und möglicherweise Zugang zu neuen Therapien zu erhalten, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder stoppen. Die FDA-Zulassung dieses ersten IVD-Biomarker-Tests spiegelt unser fortwährendes Engagement für die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitswesen und den Befürwortern der Alzheimer-Krankheit wider, um bedeutende Fortschritte im Kampf gegen diese verheerende Krankheit zu erzielen."

William Hu, MD, PhD ist Leiter der Abteilung für kognitive Neurologie an der Robert Wood Johnson Medical School und Principal Investigator des Hu Labs, das sich auf die Erforschung flüssiger Biomarker für Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen konzentriert. Dr. Hu sagt: "Die Entwicklung präziser Tests für Alzheimer anhand von Biomarkern, die im Liquor oder anderen Körperflüssigkeiten gefunden werden, ist eine Voraussetzung, wenn wir echte Fortschritte bei der Bekämpfung dieser gefürchteten Krankheit erzielen wollen. Die Bedeutung der Frühdiagnose von Alzheimer ist allgemein anerkannt, aber bisher gab es keinen zugelassenen Biomarker-Test, der Ärzten und Patienten zur Verfügung stand. Die FDA-Zulassung des β-Amyloid-Ratio-Tests von Fujirebio ist ein bedeutender Fortschritt, der eine neue Ära einläutet, die effizientere klinische Studien für neue Alzheimer-Therapien ermöglicht und Patienten und ihre Ärzte in die Lage versetzt, fundiertere Entscheidungen zu treffen und viel früher im Krankheitsprozess zu handeln."

Der Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) Test ist nicht als Screening oder eigenständiger Test zur Diagnose von AD gedacht. Die Ergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen Informationen des Patienten interpretiert werden. Der Test wird auf dem vollautomatischen Gerätesystem LUMIPULSE G1200 von Fujirebio analysiert, das klinischen Labors in ganz Deutschland zur Verfügung steht.

Über Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der H.U. Group Holdings, Inc. und der Fujirebio Holdings, Inc. und ist das führende Krebsdiagnostikunternehmen und der Branchenführer im Bereich der Krebs-Biomarker-Assays. Das Unternehmen leistete Pionierarbeit und führte vor über 25 Jahren den CA125-Test ein, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker für Eierstockkrebs. Fujirebio Diagnostics ist auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen spezialisiert, wobei der Schwerpunkt auf der Onkologie liegt. Für weitere Informationen über Fujirebio Diagnostics rufen Sie bitte +1 610-240-3800 an oder besuchen Sie uns unter www.fujirebio.com. H.U. Group Holdings, Inc. (früher bekannt als Miraca Holdings Inc.) ist ein an der Tokioter Börse notiertes Unternehmen - TYO: 4544.

Referenzen

1. Schneider, Julie A. Arvanitakis, Z. Leurgans, S.E. Bennet DA. Die Neuropathologie der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit und der leichten kognitiven Beeinträchtigung. Ann Neurol. 2009;66(2):200-208. doi:10.1002/ana.21706.

2. Gobom J, Parnetti L, Rosa-Neto P, et al. Validierung des automatisierten LUMIPULSE-Immunoassays für die Messung der wichtigsten Alzheimer-Biomarker in Liquor. Clin Chem Lab Med. 2022;60(2):207-219. doi:10.1515/cclm-2021-0651.