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iAMP® COVID-19 Detection Kit, ein molekularer SARS-CoV-2-Nachweistest, der von Fujirebio Europe vertrieben wird, ist jetzt CE-gekennzeichnet

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Fujirebio Europe gab heute bekannt, dass der molekulare IVD-Assay iAMP COVID-19 Detection Kit von seinem Partner Atila Biosystems, Inc. die CE-Kennzeichnung erhalten hat

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Der qualitative Nachweiskit, der auf der isothermen Echtzeit-Fluoreszenz-Reverse-Transkriptions-Amplifikation basiert und die RNA-Extraktion überflüssig macht, wurde ebenfalls am 10. April von der US Food and Drug Administration genehmigt1 .

Das iAMP COVID-19 Detection Kit kann auf einem Real-Time PCR PowerGene 9600 Plus oder jedem anderen qPCR-Automaten betrieben werden, der Fluoreszenz im FAM/HEX-Kanal in Echtzeit messen kann.

Der neue molekulare iAMP COVID-19-Test ergänzt das bestehende Panel von Biomarkern, die auf dem LUMIPULSE® G System für Infektion (PCT, Ferritin), Entzündung (IL-6) und epitheliales Lungenschaden (KL-6) zur Vorhersage des Krankheitsschweregrads bei Patienten mit SARS-CoV-2 zur Verfügung stehen.

Produkte von Atila Biosystems, Inc. sind über die europäischen Tochtergesellschaften von Fujirebio sowie über einen großen Teil des bestehenden oder neuen europäischen Vertriebsnetzes von Fujirebio erhältlich. Weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung erhalten Sie von Fujirebio unter der Telefonnummer +32 9 329 17 03, von Ihrem Fujirebio-Vertreter oder unter www.fujirebio.com/en/contact.

Über Atila Biosystems, Inc.

Atila Biosystems, Inc. hat seinen Sitz in Mountain View, Kalifornien in den USA. Seit 2009 konzentriert sich Atila Biosystems, Inc. auf die Entwicklung einer neuartigen Chemie für die Nukleinsäure-Amplifikation und den Nachweis von Nukleinsäuren für klinisch-diagnostische Anwendungen. Das Team bringt profunde Fachkenntnisse in biologischer und chemischer Technik mit, da es innovative Technologien mit ultrahoher Multiplex-Fähigkeit, Genauigkeit und Geschwindigkeit entwickelt. Das Unternehmen ist führend auf dem Gebiet der Nukleinsäure-Amplifikation und verfügt über innovative Technologien sowohl für die isotherme Amplifikation als auch für die Polymerase-Kettenreaktion.

Bei der 3N-Technologie handelt es sich um eine innovative Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie, die sich grundlegend vom derzeitigen Design der PCR-Technologie unterscheidet. Die Technologie löst die Probleme, die mit Primerdimeren und unspezifischer Amplifikation verbunden sind, vollständig und bietet eine überlegene Sensitivität und Multiplizität bei der Nukleinsäure-Amplifikation und -Detektion. Die 3N-Technologie ist mit allen gängigen Nukleinsäure-Amplifikationsmethoden kompatibel und kann für ein breites Spektrum der biomedizinischen Forschung und klinischen Diagnose eingesetzt werden. Atila Biosystems, Inc. hat diese Technologie erfolgreich bei der Entwicklung von Kopfzahlvariationstests (CNV), verschiedenen Erregernachweis-Kits und einem Vorbereitungskit für die Hotspot Cancer Panel NGS-Bibliothek angewendet.

Ihre Omega-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie ist die patentierte isotherme Amplifikationstechnologie von Atila Biosystems, die die Einführung beliebiger künstlicher Sequenzen während des Amplifikationsprozesses ermöglicht. Die in das Reaktionssystem eingeführten künstlichen Sequenzen können für viele Zwecke wie Signalgenerierung und Reaktionsbeschleunigung verwendet werden. Die Omega-Technologie ermöglicht den Nachweis gezielter Nukleinsäure aus Rohproben direkt und ohne Extraktionsprozess in extrem hohem isothermischem Multiplex-Echtzeit-Fluoreszenznachweisformat. Ein Beispiel: Der AmpFire HPV-Screening 16/18/HR-Assay von Atila Biosystems ermöglicht den Nachweis von DNA aus 15 Hochrisiko-HPV-Genotypen in einer einzigen Röhrchenreaktion und gleichzeitig den direkten HPV-Genotyp-Nachweis aus selbst entnommenen trockenen Bürstenabstrichproben, ebenso wie den Nachweis von anderen Gesundheitsprodukten für Frauen wie STI, HSV, Candida, BV usw.

Über Fujirebio

Fujirebio ist weltweit führend auf dem Gebiet hochwertiger In-vitro-Diagnostik (IVD)-Tests. Fujirebio verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung robuster IVD-Produkte.

Fujirebio wurde 1950 in Tokio, Japan, gegründet und hat im Laufe der Jahre eine Reihe erfolgreicher Akquisitionen von erstklassigen IVD-Unternehmen abgeschlossen. Beispiele hierfür sind Centocor Diagnostics im Jahr 1998, CanAg Diagnostics im Jahr 2006 und Innogenetics im Jahr 2010. Heute umfasst Fujirebios globale Präsenz Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Lateinamerika, Europa und Asien sowie ein ausgedehntes internationales Vertriebsnetz.

Fujirebio verfügt über eine starke und langjährige Tradition der Zusammenarbeit mit Experten der weltweiten klinischen Gemeinschaft bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, routinemäßiger und wirklich neuartiger Biomarker, die eine Vielzahl von Krankheitszuständen abdecken. Seine IVD-Produktlinien reichen von spezialisierten manuellen und automatisierten Tests bis hin zu vollautomatischen Lösungen für klinische Routine-Labortests.

Fujirebio ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Miraca Holdings Inc. (börsennotiert an der Tokioter Börse - TYO: 4544) und beschäftigt mehr als 1.200 Mitarbeiter in Asien, Europa und Amerika.

Literaturhinweise

1.Beschränkt auf hochkomplexe CLIA-zertifizierte Labors.