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Fujirebio Europe N.V. bringt iAMP® COVID-19 auf den Markt, einen neuen molekularen Nachweisassay, der die RNA-Extraktion überflüssig macht

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Fujirebio Europe N.V. gab heute die Markteinführung des iAMP COVID-19 Molekularassay von seinem Partner Atila Biosystems, Inc. bekannt und ergänzt damit das bestehende Produktportfolio von Fujirebio.

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"Es war für uns entscheidend, diesen neuen Test in diesen schrecklich herausfordernden Zeiten so schnell wie möglich anbieten zu können", sagte Christiaan De Wilde, CEO von Fujirebio Europe N.V. "Dieses neue Produkt fügt den aktuellen COVID-19-Testalgorithmen einen Mehrwert hinzu, da der Schritt der RNA-Extraktion entfällt und somit eine Probe in 75 Minuten geliefert werden kann". Der iAMP COVID-19-Test ist für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus dem SARS-CoV-2 in Nylon-Nasopharyngeal/Oropharyngeal-Tupfern vorgesehen. iAMP COVID-19 ist ein isothermer Test, der auf neuen proprietären Technologien basiert. Das Nachweiskit wird als reiner Forschungstest vor der CE-Kennzeichnung eingeführt und wurde am 18. März 2020 bei der US-FDA eingereicht.

Alle Tests von Atila Biosystems, Inc. können auf einem Real-Time PCR Powergene 9600 Plus oder jedem anderen qPCR-Automaten, der in der Lage ist, die Fluoreszenz im FAM/HEX-Kanal in Echtzeit für den iAMP COVID-19-Test zu messen, durchgeführt werden.

Der neue molekulare Test iAMP COVID-19 ergänzt das bestehende Panel von Biomarkern, die auf dem LUMIPULSE G System für Infektion (PCT, Ferritin), Entzündung (IL-6) und epitheliale Lungenverletzung (KL-6) zur Vorhersage der Krankheitsschwere bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, zur Verfügung stehen.

Produkte von Atila Biosystems, Inc. sind über die europäischen Tochtergesellschaften von Fujirebio und über einen großen Teil des bestehenden oder neuen europäischen Vertriebsnetzes von Fujirebio erhältlich. Weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung erhalten Sie bei Fujirebio unter der Telefonnummer +32 9 329 17 03, bei Ihrem üblichen Fujirebio-Vertreter oder unter www.fujirebio.com/en/contact.

Über Atila Biosystems, Inc.

Atila Biosystems, Inc. mit Sitz in Mountainview, Kalifornien, USA, konzentriert sich seit 2009 auf die Entwicklung neuartiger Chemie für die Nukleinsäure-Amplifikation und den Nachweis von klinischen Diagnostikanwendungen. Das Team verfügt über umfassende Fachkenntnisse in der biologischen und chemischen Verfahrenstechnik und arbeitet an der Entwicklung innovativer Technologien mit höchster Multiplex-Fähigkeit, Genauigkeit und Geschwindigkeit. Das Unternehmen ist führend auf dem Gebiet der Nukleinsäure-Amplifikation und verfügt über innovative Technologien sowohl für die isotherme Amplifikation als auch für die Polymerase-Kettenreaktion.

Die 3N-Technologie ist eine innovative Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie, die sich grundlegend von der derzeitigen PCR-Technologie unterscheidet. Die Technologie löst die Probleme, die mit Primer-Dimer und unspezifischer Amplifikation verbunden sind, vollständig und bietet eine überlegene Sensitivität und Multiplizität bei der Nukleinsäure-Amplifikation und -Detektion. Die 3N-Technologie ist mit allen gängigen Nukleinsäure-Amplifikationsmethoden kompatibel und kann in einem breiten Spektrum der biomedizinischen Forschung und klinischen Diagnose eingesetzt werden. Atila Biosystems, Inc. hat diese Technologie erfolgreich bei der Entwicklung von Kopienzahl-Variationstests (CNV), verschiedenen Erregernachweis-Kits und einem Vorbereitungskit für die Hotspot Cancer Panel NGS-Bibliothek angewendet.

Ihre Omega-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie ist die patentierte isotherme Amplifikationstechnologie von Atila Biosystems, die die Einführung beliebiger künstlicher Sequenzen während des Amplifikationsprozesses ermöglicht. Die in das Reaktionssystem eingeführten künstlichen Sequenzen können für viele Zwecke wie z.B. Signalgenerierung und Reaktionsbeschleunigung verwendet werden. Die Omega-Technologie ermöglicht es, gezielte Nukleinsäure aus Rohproben direkt und ohne Extraktionsprozess in extrem hohem isothermischem Multiplex-Echtzeit-Fluoreszenzdetektionsformat nachzuweisen. Ein Beispiel: Der AmpFire HPV-Screening-Assay von Atila Biosystems ermöglicht den Nachweis von 15 Hochrisiko-HPV-Typen in einer einzigen Röhrchenreaktion und gleichzeitig den Genotyp HPV 16 und 18 aus selbst entnommenen trockenen Pinselabstrichproben direkt, ebenso wie andere Gesundheitsprodukte von Frauen wie STI, HSV, Candida, BV usw.

Über Fujirebio

Fujirebio ist weltweit führend auf dem Gebiet der hochwertigen In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung von robusten IVD-Produkten.

Fujirebio wurde 1950 in Tokio, Japan, gegründet und hat im Laufe der Jahre eine Reihe erfolgreicher Akquisitionen von erstklassigen IVD-Firmen abgeschlossen. Beispiele hierfür sind Centocor Diagnostics im Jahr 1998, CanAg Diagnostics im Jahr 2006 und Innogenetics im Jahr 2010. Heute umfasst Fujirebios globale Präsenz Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Lateinamerika, Europa und Asien sowie ein umfangreiches internationales Vertriebsnetz.

Fujirebio verfügt über eine starke und langjährige Tradition der Zusammenarbeit mit Experten der weltweiten klinischen Gemeinschaft bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, routinemäßiger und wirklich neuartiger Biomarker, die eine Vielzahl von Krankheitszuständen abdecken. Seine IVD-Produktlinien reichen von spezialisierten manuellen und automatisierten Tests bis hin zu vollautomatischen Lösungen für klinische Routinelabortests.

Fujirebio ist heute ein Mitglied der Miraca Group (Miraca Holdings Inc., notiert an der Tokioter Börse - TYO: 4544) und beschäftigt mehr als 1.200 Mitarbeiter in Asien, Europa und Amerika.