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INNO-LiPA® HPV Genotypisierung Extra II jetzt CE-gekennzeichnet für die Verwendung auf selbst gesammelten Urinproben mit erster Leerheit

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Fujirebio Europe gab heute bekannt, dass sein Genotypisierungstest für das Human Papilloma Virus (HPV), INNO-LiPA HPV Genotypisierung Extra II, ein CE-Zeichen für die Verwendung mit selbst gesammelten Urinproben erhalten hat.

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HPV ist ein sexuell übertragbares Virus. Eine Reihe von Stämmen (Genotypen) dieses Virus sind dafür bekannt, sowohl bei Männern als auch bei Frauen Krebs zu verursachen, aber vor allem ist HPV die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen (1,2,3). Wenn eine HPV-Infektion diagnostiziert und effektiv genotypisiert wird, kann das Potenzial dieses Virus, Krebs zu verursachen, erheblich reduziert werden. (2,3)

Historisch gesehen erforderte die Prüfung auf dieses Virus die Entnahme von Gewebeproben mit Gebärmutterhals- oder anderen Körperabstrichen. Der Stichprobenprozess kann peinlich und unbequem sein, und die Statistiken zeigen, dass Frauen aus einer Vielzahl von kulturellen, religiösen und lebensstilspezifischen Gründen nicht so oft einer Gebärmutterhalskrebsvorsorge unterzogen werden, wie sie sollten(4,5) Indem sie es ermöglichen, HPV-Infektionen mit einer Urinprobe zu genotypisieren, die vom Patienten schmerzlos in der Privatsphäre gesammelt wird, wird gehofft, dass die HPV-Testraten erhöht, die Wirksamkeit von Impfstoffen vereinfacht und Leben gerettet werden können. (6,7,8)

Um Urinproben zuverlässig zu sammeln, vertreibt Fujirebio Europe das CE-gekennzeichnete Colli-Pee™ erste ungültige Urinsammelgerät von Novosanis. Dieses patentierte Urinsammelgerät vereinfacht und standardisiert die private und schmerzfreie Entnahme und Aufbewahrung von Urinproben erster Lücke bei Männern und Frauen.

Über INNO-LiPA HPV Genotypisierung Extra II

Im Laufe der Jahre hat sich gezeigt, dass INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II unter Verwendung von Zervikalabstrichen (flüssigkeitsbasierte Zytologie) (9) und paraffineingebettetem Gewebe (FFPE) (10) empfindliche und spezifische Ergebnisse für 32 Genotypen von HPV liefert. Das im INNO-LiPA-Test verwendete SPF10-PCR-Ziel kann Infektionen mit geringer Viruslast, "maskierte" HPV-Typen und gemischten HPV-Infektionen genotypisieren. (9,10,11) Das neu validierte Urinprotokoll ermöglicht es, diese Ergebnisse an UCM-konservierten Urinproben erster Lücke zu erzielen (siehe IFU)

Über Fujirebio

Fujirebio ist weltweit führend im Bereich der hochwertigen In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung robuster IVD-Produkte.

Fujirebio wurde 1950 in Tokio, Japan, gegründet und hat im Laufe der Jahre eine Reihe von erfolgreichen Akquisitionen von erstklassigen IVD-Unternehmen abgeschlossen. Beispiele sind Centocor Diagnostics im Jahr 1998, CanAg Diagnostics im Jahr 2006 und Innogenetics im Jahr 2010. Heute umfasst die globale Präsenz von Fujirebio Niederlassungen in den USA, Lateinamerika, Europa und Asien sowie ein umfangreiches internationales Vertriebsnetz.

Fujirebio hat eine starke und langjährige Tradition in der Zusammenarbeit mit Experten aus der weltweiten klinischen Gemeinschaft bei der Entwicklung hochwertiger Routine- und wirklich neuartiger Biomarker, die eine Vielzahl von Krankheitszuständen abdecken. Die IVD-Produktlinien reichen von spezialisierten manuellen und automatisierten Tests bis hin zu vollautomatischen Lösungen für die klinische Routineprüfung im Labor.

Fujirebio ist heute Mitglied der Miraca Group (Miraca Holdings Inc. an der Tokioter Börse notiert - TYO: 4544) und beschäftigt mehr als 1.200 Mitarbeiter in Asien, Europa und Amerika.

Referenzen

1. Walboomer JM et al. Das menschliche Papillomavirus ist eine notwendige Ursache für invasiven Gebärmutterhalskrebs weltweit. J Pathol 1999;189:12-19 Uhr

2. IARC Monogr Eval Karzinog Risiken Hum 2012;100B:255-313

3. F. Xavier Bosch et al. Umfassende Kontrolle von humanen Papillomavirus-Infektionen und verwandten Krankheiten. Impfstoff. 2013 Nov 22; 31(0 8): I1–31

4. Verdoodt et al. 2015. Erreichen von Frauen, die nicht am regulären Vorsorgeprogramm für Gebärmutterhalskrebs teilnehmen, durch das Angebot von Self-Sampling-Kits: eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse von randomisierten Studien. Eur J Krebs. 51 (16):2375-85

5. Racey CS et al. Self-collected HPV Testing verbessert die Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening: Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse. Kann J Public Health 2013;104(2):e159-e166

6. O'Leary MC et al. HPV typspezifische Prävalenz unter Verwendung eines Urintests bei nicht geimpften männlichen und weiblichen 11- bis 18-Jährigen in Schottland. Br J Krebs 2011. 104(7):1221-1226.

7. Ducancelle A. et al. Interesse an der Quantifizierung und Genotypisierung der DNA des humanen Papillomavirus in gepaarten Hals- und Urinproben zum Nachweis von zervikalen Läsionen. Bogen Gynecol Obstet 2014; 290(2):299-308

8. Burroni E. et al. Human Papillomavirus Prävalenz in gepaarten Urin- und Gebärmutterhalsproben bei Frauen, die zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge eingeladen wurden. J Med Virol. 2015; 87(3):508-15

9. Xu L. et al. Klinische Bewertung von INNO-LiPA HPV Genotypisierung EXTRA II Assay mit dem VALGENT Framework. Int J Mol Sci. 2018; 19(9), 2704

10. Ahmadi S. et al. Human Papilloma Virus Genotyp Verteilung bei zervikalen Läsionen in Zanjan, Iran. Asiatischer Pac J Krebs Prev. 2017; 18(12):3373-3377

11. Sohrabi et al. Steigt die Inzidenz mehrerer HPV-Genotypen bei Genitalinfektionen? J Infizieren Sie die öffentliche Gesundheit. 2017; 10(6):730-733