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Der ultimative Leitfaden für den Export von Medizinprodukten: Bewährte Praktiken

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Wie Sie Ihre Medizinprodukte auf ausländische Märkte exportieren

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Das Gesundheitswesen ist ein globaler und ständig wachsender Wirtschaftszweig, vor allem, weil die Weltbevölkerung immer älter wird. Dies bietet Herstellern von medizinischen Geräten und Ausrüstungen, die ins Ausland exportieren möchten, zahlreiche Möglichkeiten, aber auch zahlreiche Hürden - unterschiedliche Gesundheitssysteme, staatliche Bürokratie und die Einhaltung von Produktvorschriften - können enorm sein. Medizinische OEMs können solche Hürden überwinden, indem sie sich vorbereiten und mit den richtigen Behörden und Abteilungen in ihren Zielländern zusammenarbeiten.

Bezahlte Anbieter: Private vs. öffentliche Gesundheitsversorgung

Die Finanzierungsmechanismen für Gesundheitssysteme sind weltweit sehr unterschiedlich. In den Vereinigten Staaten stützt sich das Gesundheitssystem hauptsächlich auf den freien Markt, wobei die private Krankenversicherung (PKV) eine zentrale Rolle bei der Finanzierung spielt. Im Gegensatz dazu sind in vielen anderen Ländern die Regierungen die Hauptfinanzierungsquelle für die öffentlichen Gesundheitssysteme (PHS). In Kanada beispielsweise teilen sich die Regierungen der Provinzen und des Bundes die Finanzierung des Gesundheitswesens. In Deutschland und Japan tragen die Bürger durch eine staatliche Pflichtversicherung zur Finanzierung des Gesundheitssystems bei. Das Vereinigte Königreich hingegen verfolgt einen hybriden Ansatz, bei dem der Staat den Großteil der Kosten für die Gesundheitsfürsorge übernimmt und die PKV denjenigen zur Verfügung steht, die eine zusätzliche Absicherung wünschen.

Exporte durch die staatliche Bürokratie navigieren

Da die Regierung eng in den PHS involviert ist, müssen Hersteller von Originalausrüstung und Design sowie Verkäufer, die in diese Länder exportieren möchten, herausfinden, welche Abteilungen und Behörden in den Entscheidungsprozess involviert sind.

Es überrascht nicht, dass diese von Land zu Land und sogar innerhalb der Grenzen eines Landes unterschiedlich sind. Wie bereits erwähnt, ist die Finanzierung des kanadischen Gesundheitssystems unter den Provinzen aufgeteilt. Verkäufer von Computern für das Gesundheitswesen in den USA müssen sich an jede Provinz einzeln wenden und die Vorteile ihrer Produkte, wie z. B. das lüfterlose Design, erläutern. In jeder Provinz gibt es möglicherweise ein Stufensystem von Abteilungen und Behörden, in dem eine für die Beschaffung und eine andere für die Wartung Ihrer Produkte zuständig ist.

In einem solchen System arbeiten Sie und Ihre Mitarbeiter möglicherweise nie direkt mit dem Kunden zusammen, wie etwa in einem Krankenhaus. Um sicherzustellen, dass Sie in der Lage sind, die richtige Lösung für den Kunden zu finden, sollten Sie sich die folgenden Fragen stellen:

Bei welcher Behörde oder welchen Behörden müssen wir unser Produkt registrieren lassen, um es im Land verkaufen zu können?

Welche Behörden oder Abteilungen sind an der Entscheidung beteiligt, ob Ihr Produkt, z. B. ein Box-PC, die richtige Lösung für die Arztpraxen und Krankenhäuser in der Region ist?

Welchen Vendor of Record (VOR) verwenden Sie? VORs sind Lieferanten und Dienstleister, die von Regierungen und Unternehmen anerkannt und zugelassen sind. In vielen Ländern muss Ihr Unternehmen einem VOR angehören, damit Bestellungen von der Einkaufsagentur oder -abteilung bearbeitet werden können.

Müssen die Produkte über Agenturen oder Abteilungen laufen, wenn sie gewartet werden müssen? Wenn ja, wie lauten die Namen der zuständigen Stellen?

Gibt es Kennzeichnungs- und Anweisungsanforderungen? Wenn ja, welche Behörden oder Abteilungen werden die Einzelheiten und Formulare bereitstellen? Beispiele hierfür sind:

Sprachliche Anforderungen wie Englisch und Französisch.

Jede Gebrauchsanweisung (IFU).

Sicherheitshinweise.

Besonderheiten der Produktkennzeichnung wie z. B. die Art der Barcode-Informationen.

Jede "grüne" Initiative wie der Prozentsatz an recyceltem Material in der Verpackung Ihrer Produkte.

Wie hoch sind die Logistikkosten? Sie sollten die Versandkosten mit jeder Behörde und Abteilung besprechen, die mit Ihrem Produkt zu tun hat. Die Kosten können beträchtlich sein, da der Zoll zum Beispiel Einfuhrzölle und Steuern zu den Zahlen hinzufügt. Sie sollten wissen, wer für die Zahlung zuständig ist, auch für einfache Dienstleistungen wie die Rücksendung Ihrer Produkte zur Wartung an Ihren Standort.

Konformität von Medizinprodukten durch Zertifizierungen und Lizenzen

Zertifizierungen sind offizielle Bestätigungen dafür, dass medizinische Geräte oder Ausrüstungen den spezifischen Normen der verschiedenen Länder entsprechen, wobei jedes Land seine eigenen Kriterien hat. In den Vereinigten Staaten beispielsweise hat der Begriff "medical-grade" oder 60601-1 großes Gewicht, insbesondere in Bezug auf die Brandschutzvorschriften. Dieser Schwerpunkt auf dem Brandschutz ist kaum verwunderlich, wenn man bedenkt, dass viele Konstruktionen im ganzen Land aus Holz gebaut werden, das inhärente Risiken birgt. Diese Zertifizierungen gewährleisten nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern spiegeln auch die Verpflichtung wider, die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens zu gewährleisten.

Die kanadische Version für medizinische Zwecke, CSA C22.2 Nr. 601.1, enthält Klauseln, die sicherstellen, dass die Kennzeichnungen auf den medizinischen Geräten und Ausrüstungen nicht durch Reinigungs- oder Desinfektionsmittel abgerieben oder beschädigt werden. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, werden genaue Formeln für diese Stoffe angegeben.

Die japanische Norm für medizinische Geräte und Ausrüstungen (JIS T 0601-1) schließlich regelt die Farben und Materialien von Netzkabeln und enthält spezielle Vorschriften für die Messung des Leckstroms in Gehäusen.

Eine Lizenz ist eine wichtige rechtliche Voraussetzung, die es Ihnen erlaubt, Ihre Produkte in einem bestimmten Land und einer bestimmten Branche zu vermarkten. Die meisten Länder haben offizielle Verfahren zur Erlangung dieser wichtigen Dokumente eingeführt. In Kanada zum Beispiel ist das Medical Devices Bureau des Therapeutic Products Directorate für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig. In Australien wird diese Aufgabe von der Therapeutic Goods Administration wahrgenommen, die für die Regulierung ähnlicher Produkte im Bereich der Medizinprodukte zuständig ist.

Erfolgreich international exportieren mit Cybernet

Die Gesundheitsfürsorge ist ein zunehmend dringendes Thema auf globaler Ebene, was viele Hersteller von medizinischen Geräten und Ausrüstungen dazu veranlasst, internationale Märkte nach Wachstumschancen zu durchsuchen. Dennoch sehen sich diese Hersteller oft mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert, wenn sie versuchen, sich in den öffentlichen Gesundheitssystemen verschiedener Länder zurechtzufinden, insbesondere wenn sie ihre Produkte außerhalb der Vereinigten Staaten exportieren.

Wenden Sie sich an das Team von Cybernet Manufacturing, wenn Sie Ihre medizinischen Geräte und Ausrüstungen nach Übersee exportieren möchten. Die Teammitglieder erläutern Ihnen gerne, wie unsere medizinischen Computer und Tablets von Grund auf so konstruiert wurden, dass sie globale Standards wie IEC 60601 erfüllen. Wir haben Niederlassungen in der EMEA-Region, im asiatisch-pazifischen Raum und in Australien und verfügen über Mitarbeiter, die sich mit den verschiedenen staatlichen Anforderungen und Vorschriften in diesen Regionen auskennen