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Was ist IEC 60601 und warum ist sie so wichtig für die Medizintechnik?

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IEC 60601 ist die wichtigste Sicherheitszertifizierung für medizinische elektronische Geräte. Die Einhaltung dieser Normen schützt sowohl Patienten als auch Anbieter.

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Im Bereich der Elektronik gelten für medizinische Geräte mit die höchsten Sicherheits- und Zuverlässigkeitsstandards. Bevor sie am oder in der Nähe von Patienten eingesetzt werden können, muss jedes Gerät gründlich getestet werden, um sicherzustellen, dass es nicht ausfällt oder einen Fehler macht.

Leitfaden für diese Herstellungs- und Prüfverfahren ist die IEC 60601, die wichtigste Richtlinie, um sicherzustellen, dass elektronische Medizinprodukte für den Gesundheitssektor geeignet sind.

Was ist IEC 60601?

IEC 60601 ist die internationale technische Norm für elektronische Medizinprodukte, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) festgelegt wurde. Die IEC wurde 1906 gegründet, um gemeinsame Normen, Richtlinien und eine gemeinsame Sprache über nationale Grenzen hinweg zu schaffen. Dies gilt für fast alle Branchen, die elektronische Geräte verwenden, einschließlich des Gesundheitssektors.

Die IEC bietet Normen für weit mehr als nur medizinische Geräte, aber die IEC 60601 ist unbestreitbar die wichtigste für elektronische medizinische Geräte.

Ursprünge

Die ursprünglich 1977 veröffentlichte IEC 60601 wurde zu einer Zeit verfasst, als elektronisch betriebene medizinische Geräte wie Beatmungsgeräte, bildgebende Geräte und Anästhesiegeräte im Gesundheitssektor immer häufiger eingesetzt wurden. Die IEC 60601 wurde eingeführt, um Sicherheits- und Zuverlässigkeitsrichtlinien für diese neuen Geräte zu erstellen und Unfälle zu vermeiden.

Aktualisierungen und Überarbeitungen

Die IEC 60601 wurde im Laufe der Jahre erheblich überarbeitet und aktualisiert. 1988 und 2005 wurden vollständige Neuauflagen veröffentlicht, um den sich ändernden Prioritäten im Bereich der Gerätesicherheit Rechnung zu tragen. Außerdem wurden zahlreiche Änderungen vorgenommen, um Unklarheiten oder Fragen zu klären, die sich bei neuen Technologien ergeben. So hat die IEC beispielsweise die Version 3.2 der IEC 60601-1 veröffentlicht, in der die Normen für Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit und Software aktualisiert wurden

Für wen gilt IEC 60601?

Alle elektronischen Geräte, die für den Gesundheitssektor bestimmt sind, müssen die IEC 60601 einhalten. Dies gilt für jedes Gerät, das in einem Krankenhaus oder einer Klinik verwendet werden soll, und zwar unabhängig davon, ob das Gerät von einem Gesundheitsdienstleister oder einem Patienten verwendet werden soll.

Anforderungen und Struktur

Die IEC 60601 besteht aus fast einhundert allgemeinen, begleitenden und speziellen Normen für elektronische Medizinprodukte. Es ist natürlich unmöglich, in diesem Artikel auf jede einzelne Norm einzugehen, aber wir werden uns auf zwei der wichtigsten Normen konzentrieren, die jedes medizinische Gerät erfüllen muss: IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.

- IEC 60601-1: Diese grundlegende Norm befasst sich mit der Sicherheit medizinischer Geräte und ihrer Fähigkeit, elektrische Entladungen in den Körper eines Dienstleisters oder Patienten, der das Gerät benutzt, zu verhindern. Ein medizinischer Computer, der diese Norm erfüllt, kann als sicher und zuverlässig angesehen werden und wird seinen Benutzer oder Patienten während der Benutzung nicht versehentlich erschüttern.

- IEC 60601-1-2: Diese Norm regelt die Sicherheit und Wirksamkeit der elektromagnetischen Verträglichkeit und Abschirmung medizinischer Geräte und stellt sicher, dass sich die Geräte nicht gegenseitig stören und vor Störungen von außen geschützt sind.

Prüfung und Zertifizierung

IEC 60601-1 und 60601-1-2 können die Norm für alle Geräte sein, aber je nach der vorgesehenen Funktion des Geräts sind weitere Zertifizierungen erforderlich. Die Hersteller müssen festlegen, welche Teile der IEC 60601 für sie gelten. Ein Gerät mit radioaktiven Emissionen, wie z. B. ein Röntgengerät, muss beispielsweise nach der Norm IEC 60601-1-3 geprüft werden.

Sobald die Anforderungen ermittelt sind, können die Hersteller damit beginnen, die erforderlichen Merkmale in das Produktdesign zu integrieren. Außerdem müssen sie eine Risikoanalyse und einen Risikomanagementplan erstellen, in dem die potenziellen Gefahren für das Gerät und die Art und Weise, wie sie zu bewältigen sind, aufgezeigt werden. Ein häufiges Risiko für medizinische elektronische Geräte sind beispielsweise Wasserschäden. Diesem Risiko kann durch ein wasserdichtes Gehäuse begegnet werden, das die elektrischen Komponenten im Inneren schützt.

Die Tests werden durchgeführt, nachdem das erste Prototyping abgeschlossen ist und alle erforderlichen Maßnahmen integriert wurden. Während die Hersteller selbst Vorprüfungen durchführen können, muss eine offizielle IEC 60601-Prüfung von einer unabhängigen dritten Partei mit ISO/IEC 17025-Zertifizierung durchgeführt werden. Damit sollen gefälschte Prüfergebnisse verhindert und Objektivität gewährleistet werden.

Vorteile von IEC 60601

Wenn es so schwierig und zeitaufwändig ist, welche Vorteile bringt dann die Einhaltung der IEC 60601? Eine genauere Betrachtungsweise wäre, sie als eine Notwendigkeit zu betrachten. Ein Gerät, das nicht nach IEC 60601 zertifiziert ist, sollte für den Gesundheitssektor gar nicht erst in Betracht gezogen werden.

Sicherheit für Patienten und Anbieter

Der erste und wichtigste Faktor, den die IEC 60601 gewährleistet, ist der Schutz von Gesundheitsdienstleistern und Patienten. Da medizinische Geräte in der Nähe von (oder in manchen Fällen im Inneren von) Patienten betrieben werden, kann eine elektrische Entladung sehr leicht vom Gerät auf die Körper der Menschen in der Nähe überspringen. Ein elektrischer Kurzschluss kann auch lebenserhaltende Geräte wie ein Beatmungsgerät oder einen Herzschrittmacher beschädigen und damit das Leben des Patienten gefährden. Die Entwicklung und Prüfung nach der Norm IEC 60601-1 trägt dazu bei, dies zu verhindern.

Elektromagnetische Harmonie

Moderne Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen beruhen auf dem Zusammenspiel mehrerer Geräte. Ein Beatmungsgerät hilft einem Patienten beim Atmen, während ein medizinischer Computer, der mit einem Überwachungsgerät verbunden ist, die Lebenszeichen des Patienten überwacht. Wenn eines dieser Geräte genügend elektromagnetische Strahlung aussendet, um die anderen zu stören, kann dies katastrophale Folgen haben. Durch die Einhaltung der Norm IEC 60601-1-2 stellen die Gerätehersteller sicher, dass ihre Produkte harmonisch mit anderen Geräten zusammenarbeiten.

Ein Qualitätsmerkmal

Für die Hersteller ist die Einhaltung der IEC-Norm ein hervorragendes Mittel, um zu zeigen, dass ihre Design- und Entwicklungsteams in der Lage sind, ein Qualitätsprodukt zu liefern. Ein IEC 60601-konformer medizinischer Computer wurde umfassend getestet und zertifiziert, um unter realen Bedingungen zu funktionieren, wie sie in echten Krankenhäusern und Kliniken anzutreffen sind. Dies wiederum gibt den Endbenutzern die Gewissheit, dass ihre Geräte erprobt und zuverlässig sind.

IEC 60601-zertifizierte medizinische Computer von Cybernet

Was ist IEC 60601? Es ist die wichtigste Zertifizierung, die ein medizinisches Tablet oder ein Computer haben kann. Ohne sie ist ein Gerät im Gesundheitswesen nicht zulässig. Mit ihr können Sie sicher sein, dass das Gerät Sie und Ihre Patienten schützen kann.