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Ein umfassender Leitfaden zu den Vorschriften für medizinische Computer auf der ganzen Welt

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Informieren Sie sich über die verschiedenen Vorschriften auf der ganzen Welt, die das Design von Medizinprodukten beeinflussen.

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Medizinische Geräte und Computer gehören zu den am strengsten regulierten Geräten, die heute hergestellt werden. Es steht zu viel auf dem Spiel, als dass sie anders sein könnten. Die Industrieländer sind sehr darauf bedacht, dass die von den Gesundheitsdienstleistern verwendeten Geräte sowohl für den Patienten als auch für den Benutzer sicher sind.

Daraus ergibt sich jedoch ein Netz sich überschneidender Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten erfüllen müssen, bevor sie ihre Produkte in diesen Ländern verkaufen können. Im heutigen Artikel werden wir einige der wichtigsten Gesundheitsmärkte weltweit und die dort geltenden Vorschriften für Medizinprodukte aufschlüsseln.

IEC 60601-1: Die internationale Norm

Die erste und wichtigste Norm für Medizinprodukte auf der ganzen Welt ist die IEC 60601-1 der International Electrotechnical Commision. Diese Norm befasst sich mit den Sicherheitsparametern für medizinische Geräte und medizinische Computer und damit, wie sie den Benutzer und Patienten vor elektrischen Entladungen schützen.

Die verschiedenen Länder haben jedoch unterschiedliche Prioritäten, wenn es um Sicherheitsfragen geht. Daher verwenden die Länder oft die IEC 60601-1 als Grundlage für ihre Sicherheitsnormen, fügen aber Abweichungen oder zusätzliche Vorschriften hinzu, um diesen Anliegen Rechnung zu tragen. Um ein einfaches Beispiel zu geben, beginnen wir mit den Vereinigten Staaten und UL 60601-1.

Vereinigte Staaten und UL 60601-1

In den Vereinigten Staaten wird UL 60601-1 zusätzlich zu IEC 60601-1 eingeführt. Der größte Unterschied zwischen den beiden Normen ist der Schwerpunkt von UL 60601-1 auf dem Brandschutz. Die meisten Gebäude in den Vereinigten Staaten sind aus Holz gebaut und daher anfälliger für Feuer. Viele der IEC-Mitglieder sind europäische Länder, in denen Gebäude in der Regel aus Ziegeln und Stein gebaut werden. Das bedeutet, dass die amerikanischen Brandschutzvorschriften strenger sein müssen als die entsprechenden europäischen Vorschriften.

Ein wichtiges Anliegen der UL 60601-1 ist daher die Entflammbarkeit von Polymergehäusen und -abdeckungen, um sicherzustellen, dass das Gehäuse eines medizinischen Geräts im Falle eines Kurzschlusses nicht Feuer fängt und sich ausbreitet. Es gibt auch unterschiedliche Anforderungen für transportable Geräte und stationäre Geräte. Außerdem erübrigen sich die Anforderungen an die Feuerbeständigkeit, wenn das Gehäuse durch Stromkreise mit einer Leistung von weniger als 15 W gespeist wird.

Schließlich gibt es mechanische Missbrauchstests für Gehäuse, um sicherzustellen, dass sie keine stromführenden Teile freilegen oder ein Feuer, einen elektrischen Schlag oder eine mechanische Gefahr verursachen.

Australien und AS3200.1.0

Australien weicht mit AS 3200.1.0 von den Vorschriften der IEC 60601-1 ab. Diese Abweichungen haben sowohl die Form von sprachlichen Änderungen als auch von Änderungen der Sicherheitsanforderungen.

Was die Sprache anbelangt, so bezieht sich AS 3200.1.0 auf AS-Normen und nicht auf IEC-Normen. Zum Beispiel verweisen die Vorschriften für Medizinprodukte in AS 3200.1.0 auf die AS 1939 anstelle der IEC 60529 für die Schutzgrade, die ein Gehäuse bietet.

Die australischen Vorschriften enthalten auch zusätzliche Sicherheitsnormen. AS3200.1.0 schreibt vor, dass Gasflaschen mit einer eindeutigen Kennzeichnung ihres Inhalts versehen sein müssen, um sicherzustellen, dass das medizinische Personal nicht durcheinander kommt, welches Gas sich in welcher Flasche befindet.

AS3200.1.0 regelt auch die an der Decke befestigten Geräte. Jedes an der Decke befestigte Gerät muss mit Absturzsicherungen oder Bremsen ausgestattet sein und die Möglichkeit bieten, Kabel, Verankerungen und andere Befestigungsvorrichtungen zu überprüfen.

Kanada und CSA C22.2 Nr. 601.1

Kanada übernimmt die IEC 60601-1 und modifiziert sie durch CSA C22.2 Nr. 601.1. Sie basiert zum Teil auf dem Canadian Electrical Code und trägt zur Klärung bestimmter Fragen bei. Außerdem wurden redaktionelle Anmerkungen hinzugefügt, die die Anforderungen der IEC 60601-1 klarer machen.

Eine der Prüfungen, die nach IEC 60601-1 durchgeführt werden, ist beispielsweise der Reibetest, der sicherstellt, dass die Markierungen auf dem Gerät nicht durch Reinigungs- oder Desinfektionsmittel beschädigt werden. Die kanadische Norm legt fest, dass der für diesen Test verwendete Brennspiritus aus 90 % Ethanol, 9,5 % Methanol und 0,5 % Pyridin bestehen muss.

Da Kanada ein zweisprachiges Land ist, schreibt Klausel 6 der Norm C22.2 vor, dass alle Sicherheitsanweisungen und -dokumente für Geräte sowohl auf Französisch als auch auf Englisch gedruckt werden müssen. Dadurch wird sichergestellt, dass das Gerät unabhängig davon, ob es in Vancouver, Quebec oder Edmonton eingesetzt wird, sicher verwendet werden kann.

Japan und JIS T 0601-1

In Japan wird die Norm JIS T 0601-1 angewandt, die sich in zwei wesentlichen Punkten von der IEC 60601-1 unterscheidet. T

Ein weiterer signifikanter Unterschied besteht darin, dass JIS T 0601-1 keine Gehäuseableitstrommessung bei angelegter Netzspannung an den Signaleingangs- oder -ausgangsteilen vorschreibt. Vereinfacht ausgedrückt geht es bei dieser Prüfung darum, festzustellen, ob Zubehörteile, die an den betreffenden Computer oder das Gerät für medizinische Zwecke angeschlossen sind, bei Netzspannung ausfallen. Die japanische Medizinprodukteverordnung verfolgt einen realistischeren Ansatz, indem sie vorschreibt, dass an die Signaleingangs- und -ausgangsanschlüsse angeschlossene Geräte den IEC-Normen entsprechen müssen.

Schlussfolgerung

In einer zunehmend globalisierten Wirtschaft sind die Hersteller von medizinischen Tablets und Computern in der Lage, von den weltweiten Märkten zu profitieren. Allerdings müssen diese Hersteller flexibel genug sein, um ihre Geräte an die verschiedenen nationalen Vorschriften anzupassen, die auf diesen Märkten gelten.

Wenn Sie einen Hersteller von medizinischen Computern suchen, der sowohl internationale als auch nationale Vorschriften einhalten kann, wenden Sie sich an die Experten von Cybernet Manufacturing. Dank unseres Fachwissens in den Bereichen Design und Technik können wir unsere medizinischen PCs und Tablets an die verschiedenen gesetzlichen Anforderungen anpassen. Wenden Sie sich noch heute an unser Team, damit wir Ihnen helfen können, den perfekten medizinischen Computer für die Anforderungen Ihrer Gesundheitsgruppe zu finden.

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