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Zertifizierte Computer: Die beste Wahl für medizinische Geräte

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Warum ist es so wichtig, medizinisch geprüfte Computer zu verwenden? Das erfahren Sie hier.

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Medizinische Geräte gehören zu den am strengsten regulierten Geräten auf dem Markt. Das müssen sie auch sein. Wenn das Leben eines Patienten auf dem Spiel steht, sind nur die besten Geräte akzeptabel. Selbst unbedeutende Geräte wie das Stethoskop eines Arztes müssen strenge Zertifizierungsstandards für die Sicherheit erfüllen. Diese Standards sind besonders hoch für Geräte, die einen Computer in ihrem Design enthalten.

Für elektrische medizinische Geräte gilt die Norm IEC 60601. Sie wurde von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission erstellt und ist ein international anerkanntes Regelwerk für medizinische Geräte. Die Norm 60601 selbst ist in zwei Komponenten unterteilt:

60601-1: Diese Norm regelt den Schutz des Benutzers und des Patienten vor elektrischen Kurzschlüssen. Sie stellt sicher, dass das Gerät während des Gebrauchs keine unbeabsichtigten Stromschläge verursacht.

60601-1-2: Diese Norm regelt die elektromagnetische Interferenz. Sie stellt sicher, dass das Gerät andere elektrische Geräte nicht stört oder von diesen gestört wird.

Je nach Verwendungszweck des Geräts muss es noch weitere Normen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission erfüllen. Auch nationale Behörden wie die Food and Drug Administration haben Normen zu erfüllen.

Um den Zertifizierungsprozess für ihr Produkt zu vereinfachen, entscheiden sich die Hersteller medizinischer Geräte oft dafür, einen Computer oder ein Tablet zu verwenden, der/das bereits medizinisch zertifiziert ist, anstatt einen neuen Computer von Grund auf neu zu entwickeln.

Was macht einen Computer medizinisch zertifiziert?

Um als "medizinisch zertifiziert" bezeichnet zu werden, muss ein elektronisches Medizinprodukt die Norm IEC 60601 erfüllen. Im Idealfall verfügen sie auch über Designoptionen wie einen lüfterlosen Kühlkörper für eine höhere Zuverlässigkeit und eine wasserdichte Vorderseite (Ingress Protection) für eine einfachere Reinigung.

Theoretisch könnten Sie einen medizinischen Computer als einfachen Büro- oder Heimcomputer verwenden, der wie jeder andere Desktop-PC funktioniert. Sie würden nur nicht die Vorteile der Designmerkmale nutzen, die den Computer in einer medizinischen Umgebung nützlich machen.

Zusammengefasst:

Medizinisches Gerät: Ein Produkt mit einem bestimmten Anwendungsfall oder Zweck, das speziell für medizinische Anwendungen entwickelt wurde. Ein Röntgengerät zum Beispiel soll nur ein Röntgengerät sein. Diese Produkte werden strengen Tests unterzogen, wie z. B. klinischen Prüfungen, Biokompatibilität und mehr.

Medizinisch zertifizierter Computer: Allzweckcomputer mit medizinischen Zertifizierungen wie der IEC 60601. Je nach Land, in dem der Computer eingesetzt wird, verfügt er über weitere Zertifizierungen, die das Land verlangt.

Warum einen medizinisch zertifizierten Computer wählen?

Da ein medizinisch zertifizierter Computer bereits die IEC 60601-Norm erfüllt, können die Hersteller diese Tests in ihre Geräte einbauen. Das macht es für das Gerät einfacher, seine eigene spezifische Zertifizierung zu bestehen.

Die Wahl eines bereits medizinisch zertifizierten Computers beseitigt auch die Unsicherheit während des Entwicklungsprozesses. Durch die Auswahl eines bereits existierenden Computers erhält der Gerätehersteller eine Grundlage für Dinge wie Gewicht, Stromverbrauch, Benutzeroberfläche und andere Faktoren. Dies trägt dazu bei, die Forschungs- und Entwicklungskosten zu senken und die Zeit bis zur Markteinführung des Geräts zu verkürzen.

Wonach suchen Hersteller medizinischer Geräte bei einem Partner?

Bei der Auswahl eines medizinischen PCs, den sie in ihr Gerät integrieren wollen, müssen Hersteller vier wichtige Faktoren berücksichtigen.

Verfügt der Hersteller des Computers über umfassende Erfahrung in der Entwicklung von Computern für den medizinischen Bereich, die die Normen IEC 60601-1 und 60601-2 erfüllen? Es reicht nicht aus, zu wissen, wie man einen Computer entwickelt. Man muss auch wissen, wie man diese spezifischen Anforderungen erfüllen kann. Andernfalls wird das Gerät niemals für die Öffentlichkeit zugelassen werden.

Weiß der Hersteller des Computers, wie er den Computer sicher und effizient herstellen kann? Dazu gehört, dass er über eine nach ISO 13485 zertifizierte medizinische Einrichtung verfügt. ISO 13485 legt die Standards für Qualitätsmanagementsysteme fest und stellt sicher, dass der Computerhersteller nicht einfach nur Computer herstellt, sondern dass er die Computer auf die richtige Weise herstellt.

Verfügt der Hersteller des medizinischen Computers über genügend Ressourcen, um den Projektumfang zu unterstützen? Dazu gehören Dinge wie Produktmanagement, Technik und Qualitätssicherung. Ein Gerätehersteller möchte nicht in eine Situation geraten, in der sein Partner die Geräte nicht schnell genug produzieren kann oder aufgrund von Problemen in der Lieferkette in Verzug geraten ist.

Hat der Computerhersteller Erfahrung mit anderen Zertifizierungs- und Qualifizierungsverfahren? Die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten, die Installationsqualifizierung, die Betriebsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung sind allesamt unterschiedliche Anforderungen. Diese Standards stellen sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß installiert ist und funktioniert und den Anforderungen des Endbenutzers entspricht. Ein Partner, der diese Zertifizierungen intern durchführen kann, kann die Zeit bis zur Markteinführung weiter verkürzen und dem Gerätehersteller Zeit und Geld sparen.

Abschließende Überlegungen

Wenn es um medizinische PCs geht, ist es absolut notwendig, die höchstmöglichen Standards zu erfüllen. Nur Computer, die der IEC 60601 entsprechen, können als sicher für die Verwendung in der Nähe von Patienten angesehen werden.

Wenn Sie ein Hersteller medizinischer Geräte sind und einen Partner für medizinisch zertifizierte Tablets und PCs suchen, wenden Sie sich an die Experten von Cybernet Manufacturing. Unsere Mitarbeiter sind gerne bereit, unsere Qualifikationen und Erfahrungen als Entwickler und Hersteller von medizinischen PCs zu erläutern.