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IEC 60601: Warum sie für die Medizintechnik so wichtig ist

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Erfahren Sie mehr über die Norm IEC 60601, die weltweit wichtigste Sicherheitsnorm für elektrische medizinische Geräte.

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Für medizinische elektrische Geräte gelten unglaublich strenge Normen für Sicherheit und Zuverlässigkeit. Alles andere ist ein Bärendienst und eine Gefahr für die Patienten. Die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) setzt die technische Norm 60601 durch, um sicherzustellen, dass moderne elektrische medizinische Geräte in der Nähe von Patienten sicher verwendet werden können.

IEC 60601 ist bei weitem nicht die einzige technische Norm, die die IEC durchsetzt. Dennoch ist IEC 60601 heute die wichtigste und am weitesten verbreitete technische Norm für elektronische medizinische Geräte.

In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die Geschichte der IEC 60601, ihren Aufbau, die Prüfung und Zertifizierung von Geräten, die dieser Norm entsprechen, sowie über ihre mögliche Weiterentwicklung.

Regulatorischer Rahmen

Die IEC 60601 ist zwar die international vereinbarte technische Norm, aber sie ist nicht die einzige, die die Länder anwenden. Die einzelnen Länder legen je nach ihren Prioritäten auch ihre eigenen Anforderungen an die Sicherheitsleistung der Hersteller fest. Die Vereinigten Staaten stellen beispielsweise höhere Anforderungen an die Brandsicherheit als die europäischen Länder. Alle Mitglieder der IEC verwenden jedoch die IEC 60601 als Grundlage für ihre eigenen Vorschriften.

Gleichzeitig gibt es für die Hersteller von Medizinprodukten neben der IEC 60601 weitere Normen und Vorschriften, die sie einhalten müssen. So gibt beispielsweise die Internationale Organisation für Normung (ISO) die ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten heraus.

Diese Vorschrift verlangt, dass die Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem haben, um Medizinprodukte zu liefern, die den Anforderungen der Kunden und der Behörden entsprechen. Um die IEC 60601-Zertifizierung für ihre Produkte zu erlangen und aufrechtzuerhalten, muss ein Unternehmen auch die von der ISO 13485 geforderten Verfahren und Systeme einführen.

Aufbau der IEC 60601

Die IEC 60601 wurde erstmals 1977 veröffentlicht, als elektrisch betriebene medizinische Geräte in Krankenhäusern auf der ganzen Welt immer häufiger zum Einsatz kamen, und konzentriert sich speziell auf medizinische Geräte und Merkmale, die zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern und Patienten erforderlich sind.

IEC 60601 besteht aus fast einhundert allgemeinen, begleitenden und speziellen Normen für elektronische medizinische Geräte. Konzentrieren wir uns auf die beiden wichtigsten Normen, die jedes medizinische Gerät erfüllen muss: IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.

IEC 60601-1: Diese Grundnorm regelt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinprodukten, bevor sie verkauft werden dürfen. Ein medizinischer Computer, der diese Norm erfüllt, gilt als sicher und zuverlässig und wird bei der Benutzung nicht versehentlich einen Schock bei seinem Benutzer oder Patienten auslösen.

IEC 60601-1-2: Diese Norm regelt die Sicherheit und Wirksamkeit der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten. Ein Gerät, das diese Norm erfüllt, stört andere elektronische Geräte nicht und ist vor elektromagnetischen Störungen geschützt. Dies ist von entscheidender Bedeutung für Umgebungen im Gesundheitswesen, in denen mehrere Computer oder Maschinen zusammenarbeiten müssen.

Prüfung und Zertifizierung

Bevor ein Forschungs- und Entwicklungsteam überhaupt in Erwägung ziehen kann, sein Gerät zur Prüfung einzureichen, muss es zunächst feststellen, welche Normen es erfüllen muss. Die Hersteller müssen einen gut ausgearbeiteten Plan haben, um ihre Produkte zertifizieren zu lassen, wenn sie sie überhaupt verkaufen wollen.

IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 sind der Standard für alle medizinischen Geräte, aber je nach Verwendungszweck des Geräts müssen weitere Zertifizierungen erfüllt werden.

Sobald diese Anforderungen ermittelt sind, können sie in das Produktdesign integriert werden. Die Hersteller müssen außerdem eine Risikoanalyse und einen Risikomanagementplan erstellen, in dem die potenziellen Gefahren für das Produkt und die Art und Weise, wie sie bewältigt werden sollen, aufgeführt sind.

Ein häufiges Risiko für medizinische Geräte sind beispielsweise Schäden an der Elektronik durch Wasser oder andere Flüssigkeiten. Diesem Risiko kann durch ein wasserdichtes Gehäuse zum Schutz dieser Komponenten begegnet werden.

Nachdem dies geschehen ist und die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, können die Tests beginnen. Während die Hersteller selbst Vortests durchführen können, muss ein offizieller IEC 60601-Test von einer unabhängigen dritten Partei durchgeführt werden.

Außerdem dürfen nur Labors mit ISO/IEC 17025-Zertifizierung diese Tests durchführen und den Zertifizierungsbericht ausstellen. Diese Tests umfassen:

Physikalische Haltbarkeitstests: Je nach Gerät werden verschiedene Stoß- oder Falltests

stoß- oder Falltests durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät Stößen standhält und weiterhin sicher funktioniert.

Prüfung des Überspannungsschutzes: Laboratorien führen Tests durch, um festzustellen, ob das Gerät künstlichen Stromstößen standhält und diese abwehrt, um die Sicherheit von Benutzern und Patienten zu gewährleisten.

Emissionsprüfung: Gemäß IEC 60601-1-2 müssen die Geräte die Menge an elektromagnetischer Energie begrenzen, die sie über Stromleitungen (leitungsgebundene Emissionen) und in die Umgebungsluft (gestrahlte Emissionen) abgeben. Die Begrenzung dieser Emissionen ist entscheidend für die Vermeidung elektromagnetischer Störungen.

Störfestigkeitsprüfung: Gemäß IEC 60601-1-2 müssen die Geräte auch gegen elektromagnetische Störungen durch andere Geräte geschützt werden. Dies wird durch das Hinzufügen einer metallischen Abschirmung erreicht, die elektromagnetische Störungen auf ihrem Weg durch die Luft absorbiert.

Aktualisierungen und Überarbeitungen

Seit ihrer Einführung im Jahr 1977 wurde die IEC 60601-Reihe mehrmals überarbeitet und aktualisiert, um mit den Entwicklungen in der Technologie Schritt zu halten. Sie wurde 1988 und 2005 neu veröffentlicht, um veränderte Prioritäten bei der Gerätesicherheit zu berücksichtigen und Anforderungen für neue potenzielle Risikofaktoren aufzunehmen.

So veröffentlichte die IEC im Jahr 2020 die Version 3.2 der IEC 60601-1, in der die Standards für Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit und Software aktualisiert wurden. Mit jeder Änderung mussten die Hersteller ihre Praktiken anpassen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten.

Außerdem sind Aktualisierungen der verschiedenen Normen, Änderungen und Überarbeitungen geplant. Die vierte Ausgabe der IEC 60601-1-2 wird voraussichtlich im Jahr 2027 erscheinen. Die bevorstehenden Änderungen in der vierten Ausgabe dieser Normen sind noch nicht endgültig festgelegt.

Ihre Bedeutung wird jedoch zunehmen, da die häusliche Pflege immer beliebter wird und medizinische Geräte in unkontrollierten Umgebungen außerhalb von Krankenhäusern eingesetzt werden müssen.

IEC 60601-zertifizierte medizinische Computer

Die Verwendung von IEC 60601-zertifizierten Computern für den medizinischen Bereich ist eine Notwendigkeit, wenn Sie im medizinischen Bereich arbeiten. In einer hochsensiblen Umgebung wie dem Gesundheitswesen können nur diese Geräte als sicher für Patienten und Anbieter gleichermaßen gelten.

Wenn Ihr Unternehmen im Gesundheitswesen seine Computer aufrüsten möchte, sollten Sie das Angebot an spezialisierten medizinischen Computern von Cybernet Manufacturing in Betracht ziehen. Unsere Computer wurden speziell für medizinische Umgebungen entwickelt und sind vollständig nach IEC 60601-1 und 60601-1-2 zertifiziert, um die Sicherheit von Benutzern und Patienten gleichermaßen zu gewährleisten.

Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten, wenn Sie Hilfe bei der Auswahl eines medizinischen Computers benötigen, der den Anforderungen Ihres Unternehmens entspricht.