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MEDIZINISCHE QUALITÄT IN DER TECHNIK ERKLÄRT

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Warum es wichtig ist, dass Ihr Computer kein Feuer auslöst

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Plant Ihr Krankenhaus den Einsatz von hochmodernen medizinischen Computern? In Ihrem Lastenheft steht an erster Stelle die Anforderung, dass sie "medizinisch einwandfrei" sein müssen

Aber was genau bedeutet "medizinische Qualität"? Überraschenderweise werden Sie diesen Begriff weder in Ihrem örtlichen Computerladen noch auf dessen Website finden. Vielleicht stoßen Sie aber auf den Begriff "Krankenhaus-Computer" Aber sind sie austauschbar mit medizinischer Qualität?

Wir beantworten beide Fragen und mehr.

Medizinische Qualität erklärt

Einfach ausgedrückt bedeutet medizinische Qualität, dass ein Gerät oder eine Ausrüstung gebaut, getestet und vor allem für den sicheren Betrieb in der Nähe von Patienten zertifiziert wurde (patientennahe Anwendung"). Die Zertifizierung wird von einem zugelassenen Prüflabor oder einer zugelassenen Einrichtung vorgenommen.

Dies ist im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Krankenhäusern. Die Patienten sind dort, weil sie krank oder verletzt sind. Die Gründe können von einer einfachen Schnittwunde bis hin zur Genesung von einer größeren Operation reichen. Was auch immer der Grund ist, es ist wichtig, dass sie lange genug in Sicherheit sind, um zu heilen und sich zu erholen.

Zu dieser Sicherheit gehört auch, dass Geräte wie Computer die zahlreichen medizinischen Geräte nicht stören. Von automatischen Blutdruckmessgeräten bis hin zu Herzschlagsensoren informieren sie das medizinische Personal über den Gesundheitszustand der Patienten. Sie können sogar Systeme wie Atmung und Nierenfunktion unterstützen, bis sie stark genug sind, um ohne Hilfe zu funktionieren.

Medizinische Qualität stellt sicher, dass Elektronik wie Computer keine Gefahr für Patienten darstellen, weder direkt noch durch Interferenzen mit ihren medizinischen Geräten.

die Norm 6061-1

In der Gesundheitsbranche gibt es einen weithin anerkannten Standard für die Einstufung von Geräten als "medizinisch unbedenklich", die so genannte 60601-1-Zertifizierung.

Diese Zertifizierung, die von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) eingeführt wurde, umfasst eine Reihe von technischen Standards, die sicherstellen sollen, dass ein Produkt nicht versehentlich Wechselstrom aus dem Stromnetz des Krankenhauses an den Patienten weiterleitet. Diese Vorsichtsmaßnahme ist von entscheidender Bedeutung, um potenziell gefährliche Situationen zu vermeiden, wie z. B. elektrische Funken, die vom Gerät auf die Metallschienen eines Krankenhausbettes überspringen und möglicherweise das Herz des Patienten beeinträchtigen.

Darüber hinaus trägt die Zertifizierung dazu bei, Situationen zu vermeiden, in denen Funken brennbare Anästhesiegase im Operationssaal entzünden könnten. Im Wesentlichen dient die IEC 60601-1, die oft als "Mittel zum Schutz vor Wechselstrom" bezeichnet wird, als Schutzmaßnahme, um diese beiden gefährlichen Szenarien im Gesundheitswesen zu verhindern

Während IEC 60601-1 die weltweite Norm ist, an der sich die meisten Länder orientieren, haben einige Länder auf der Grundlage ihrer eigenen Richtlinien ihre eigene Norm geschaffen. Zu den gängigen Normen gehören:

UL 60601-1 (USA)

EN 60601-1 (Europäische Union)

cUL 60601-1 (Kanada und USA)

IEC 60601-1-2

Die 2020 in Kraft tretende EMV-Norm (elektromagnetische Verträglichkeit), IEC 60601-1-2, ist eine weitere Norm, die die Hersteller befolgen, um ihre Produkte als medizinisch geeignet einzustufen. Sie garantiert, dass das Gerät mit der elektromagnetischen Strahlung, die von anderen Geräten in der Nähe ausgeht, in Einklang steht.

Jedes nach dieser Norm hergestellte Gerät wird strengen Tests unterzogen, um unerwünschte Störungen zu vermeiden, z. B. die Abschaltung kritischer Systeme wie Anästhesiegeräte oder Patientenüberwachungssysteme während einer Operation.

Andere Normen für medizinisch einwandfreie Geräte

Die medizinische Qualität ist so wichtig für das Gesundheitswesen, dass sie inoffiziell auch für folgende Bereiche gilt

Lüfterloses Design und Schutzart IP65: Diese internationale Norm, die häufig bei medizinischen Computern zu finden ist, definiert den Grad des Schutzes, den ein elektrisches Gehäuse gegen das Eindringen von festen Partikeln (wie Staub) und Flüssigkeiten (wie Wasser) bietet.

ISO 10993: Diese Norm gilt in der Regel für medizinische Materialien wie Krankenhausklebebänder und Hautkleber und gewährleistet die Sicherheit und Biokompatibilität medizinischer Materialien und Geräte, wenn diese mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen.

ISO 13485: Diese Norm umreißt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das sich auf die besonderen Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie konzentriert, insbesondere derjenigen, die sich mit dem Design, der Entwicklung, der Produktion, der Installation und der Wartung von Medizinprodukten beschäftigen. (Beachten Sie, dass diese Norm, da sie direkt mit IEC 60601-1 zusammenhängt, von der Gesundheitsbranche und den Herstellern von Medizinprodukten nicht als medizinisch geeignet angesehen wird)

Welche Geräte müssen medizinisch einwandfrei sein?

Da die Sicherheit der Patienten im Vordergrund steht, werden für eine Vielzahl von Geräten und Ausrüstungen, die im Gesundheitswesen verwendet werden, Normen für medizinische Qualität angewendet, um deren Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Hier ein genauerer Blick darauf, welche Geräte medizinisch einwandfrei sein müssen und wo diese Normen durchgesetzt werden:

Medizinische Bildgebungsgeräte: Zu dieser Kategorie gehören Geräte wie MRT-Geräte, CT-Scanner, Ultraschallgeräte und Röntgengeräte.

Diagnostische Geräte: Instrumente wie Blutanalysegeräte, EKG-Geräte und Vitalmonitore fallen in diese Kategorie.

Chirurgische Instrumente und Geräte: Chirurgische Instrumente, robotergestützte Chirurgiesysteme und Anästhesiegeräte.

Telemedizinische Geräte und Fernüberwachung: Telemedizinische Wagen, tragbare Gesundheitstracker und Fernüberwachungssysteme.

Vor diesem Hintergrund sollten alle medizinischen Computer in der Regel so konzipiert und hergestellt werden, dass sie den medizinischen Standards entsprechen. Sie spielen eine wichtige Rolle im Gesundheitswesen, wo sie für verschiedene Aufgaben eingesetzt werden, darunter Patientenüberwachung, medizinische Bildgebung, Verwaltung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und Diagnosezwecke.

Häufige Orte, an denen Sie medizinisches Equipment und Geräte finden können:

Anhänge für medizinische Geräte

Operationssäle - alle nicht-medizinischen PCs müssen außerhalb des OPs bleiben

Intensivpflegestationen

Radiologische Abteilungen

Medizinische Forschungseinrichtungen

Medizinische Qualität vs. Krankenhausqualität

Es ist wichtig, den Unterschied zwischen medizinischer Qualität und Krankenhausqualität zu kennen.

Wenn potenzielle Kunden nach medizinischer Ausrüstung und Geräten fragen, bezeichnen die Anbieter ihr Angebot manchmal als krankenhausgeeignet. Ähnliche Begriffe, die Sie hören werden, sind Medical Grade-Compliant und Healthcare-Grade.

Bei all diesen Begriffen handelt es sich jedoch um reines Marketing; sie haben keine offizielle Verwendung oder Bedeutung im Gesundheitswesen und verwandten Branchen. Sie werden normalerweise für Computer angepriesen:

Mit Merkmalen wie lüfterlosem Design und IP65, die bei den meisten Computern mit medizinischer Eignung zu finden sind.

Sie haben ein Teil, das an und für sich nach IEC 60601-1 zertifiziert sein kann. Dies ist in der Regel der Power Brick. Das bedeutet jedoch nicht, dass der Rest des Computers zertifiziert ist.

Keines dieser Gehäuse ist medizinisch geeignet, d. h. nach IEC 60601-1 zertifiziert. Um einen Nachweis zu erhalten, müssen Sie nach der Zertifizierung fragen.

Zertifizierte Computer mit medizinischer Eignung

Im Wesentlichen handelt es sich bei medizinischer Qualität um einen Computer oder ein Gerät, das bestimmte von der Medizintechnikindustrie festgelegte Normen erfüllt. Diese Normen, wie z. B. IEC 60601-1, gewährleisten die sichere Verwendung in der Nähe von Patienten.

Möchten Sie mehr über medizinische Qualität erfahren? Kontaktieren Sie einen Experten bei Cybernet für weitere Informationen. Wir informieren Sie gerne über unsere medizinischen Computer und darüber, wie sie die Sicherheit Ihrer Patienten und die Effizienz Ihrer Einrichtung gewährleisten.