{{{sourceTextContent.title}}}

Navigation durch die FDA 60601-1 Konformität für Medizinprodukte

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Erfahren Sie, was die FDA-Konformität ausmacht und welche Hersteller benötigen, um die 60601-1-Zertifizierung zu erfüllen.

{{{sourceTextContent.description}}}

Seit Jahren schreibt die US Food and Drug Administration vor, dass Medizinprodukte den 60601-Standards für patientennahe Sicherheit entsprechen müssen, und während das für Patienten großartig ist, kann es für Medizinproduktehersteller ein schwieriger oder frustrierender Weg sein, zu navigieren.

60601-1 werden Geräte bewertet, die einen Screening-Prozess für potenziell schädliche Strahlung durchlaufen, die empfindliche (und lebenserhaltende) medizinische Geräte schädigen könnte.

Die Ins und Outs der FDA-Konformität für medizinische Hersteller sind keine leichte Aufgabe, deshalb werden wir aufschlüsseln, was das alles bedeutet und was Sie tun müssen, um die Konformität herzustellen.

Warum ist die FDA überhaupt beteiligt?

Die FDA ist in erster Linie damit beauftragt, die Gesundheit der Öffentlichkeit vor Lebensmitteln, Drogen, Alkohol, Tabak und Medizinprodukten zu verbessern und zu schützen. Tatsächlich gibt es einen ganzen Zweig der FDA, der sich mit Medizinprodukten beschäftigt, das Center for Devices and Radiological Health, das 1982 gegründet wurde.

So muss jedes Medizinprodukt die strenge Prüfung und den Test durch die FDA und die CDRH bestehen, bevor es in die Nähe einer klinischen Umgebung gelangen kann

Vermeidung der Belastung durch Tests

Hersteller von Medizinprodukten investieren viel Zeit und Geld in Forschung und Entwicklung, Tests und Zertifizierung. Diese Prüfung bezieht sich auf das Gerät selbst - der Computer, der das Gerät mit Strom versorgt, muss eine eigene separate Prüfung und Zertifizierung bestehen.

Der Gerätehersteller prüft/zertifiziert bereits alle anderen Teile des Gerätes. Wenn man auch den Computer testet, verdoppelt sich die Dauer und die Kosten des Prozesses.

Die Wahl eines medizinischen Computers, Tabletts oder Monitors löst all diese Probleme. Da ein speziell angefertigter Medizincomputer bereits 60601-1 zertifiziert ist, können Kunden die Ergebnisse des Sicherheitsberichts des Computerherstellers für ihre Zertifizierung auf Systemebene verwenden.

Ein Mini-PC, Panel-PC oder Tablett auf Verbraucherebene, das in ein medizinisches Gerät gesteckt ist, kann nicht den gleichen Komfort bieten.

Technische Anforderungen

"IEC 60601-1" ist nur eine Version der Norm 60601-1.

Obwohl das Grundkonzept überall gleich ist, gibt es Unterschiede in den Normen, die auf den Gesetzen und Vorschriften der verschiedenen Nationen basieren. Diese Normen sind an dem kleinen Tag vor "60601-1" zu erkennen, wie UL (Vereinigte Staaten), EN (Europa), JIS (Japan), CAN (Kanada), KS (Korea) und AS/NZ für Neuseeland und australische Versionen.

Meistens geht es bei diesen Normen darum, mehr Sicherheitsmerkmale hinzuzufügen. So enthält der UL-Code beispielsweise viel mehr Bestimmungen, die Patienten, Einrichtungen und Geräte vor Brandgefahren schützen. Andererseits ist der europäische Kodex eher besorgt über die Gefahr eines Stromschlags, da dort eine höhere Spannung üblich ist (220 Volt, gegenüber 110 Volt in den USA).

Stellen Sie sicher, dass in Ihrem Land die richtige Prüfung und Zertifizierung durchgeführt wurde. Natürlich werden Sie auch die Zertifizierungsstandards der Märkte planen wollen, an die Sie Ihr Gerät verkaufen wollen.

Das bedeutet, dass Sie auch einen medizinischen Panel-PC (das Gehirn für ein Medizinprodukt) finden möchten, der funktioniert und die Marktbedingungen erfüllt, egal an wen er verkauft wird.

Die Vorteile eines modularen Systems

Das Design eines Medizinproduktes von Grund auf modular zu gestalten, kann die Prüfung und Einhaltung von 60601-1 wesentlich erleichtern.

Jede einzelne Komponente kann aufgrund ihrer Konformität mit 60601-1 ausgewählt und in das System integriert werden. Ein austauschbares Netzteil kann herausgezogen und schnell gewechselt werden, um die Anforderungen von 60601 aus einer anderen Region zu erfüllen, und externe Gehäuse können ausgetauscht werden, um den Anforderungen eines strengeren Landes an elektromagnetische Emissionen gerecht zu werden.

Die Integration eines vorzertifizierten medizinischen Panel-Computers oder Tablets ermöglicht die gleiche Freiheit und Flexibilität: Solche Geräte werden nicht nur oft in verschiedenen Märkten getestet und zertifiziert, sondern können auch vom Hersteller an kundenspezifische Bedürfnisse angepasst werden.

Suche nach den Experten

Mit der intensiven Gesetzgebung, den Sicherheitsprotokollen und den Tests, die für jedes Gerät erforderlich sind, um die 60601-1-Zertifizierung zu bestehen, können Hersteller eine hilfreiche Hand in Form von medizinischen Monitoren, Panel-PCs und bereits zertifizierten Tablets nutzen.

Haben Sie Fragen zur 6060101-1 Zertifizierung? Kontaktieren Sie Cybernet noch heute, um mit den Experten zu sprechen.