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#Messen & Events
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Zurück zu den Grundlagen: Umwelt- und Sterilitätssicherungskontrolle für Medizinprodukte
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Webinar für Hersteller von Medizinprodukten
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Hersteller von Sterilgütern verwenden unterschiedliche Sterilisationsmethoden, wenn es darum geht, Produkte zu chargen und als steril zu kennzeichnen. Da die gesetzlichen Richtlinien und Anforderungen für mikrobiologische Tests an Fertigprodukten immer strenger werden, nehmen Fragen im Zusammenhang mit den Erwartungen an die Umweltüberwachung, den erforderlichen mikrobiologischen Testmaßnahmen und den Tests von sterilen Fertigprodukten zu.
Um auf diese Fragen einzugehen, erörtern die Branchenexperten Steve Langille und Melissa Stappen die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines Kontrollzustands mit soliden Umweltüberwachungsprogrammen und der Kontrolle der mikrobiellen Kontamination innerhalb der Produktionsanlagen. Zu den behandelten Schlüsselthemen gehören:
- FDA-Anleitung für Hersteller medizinischer Geräte
- Sterilisationsverfahren und Etikettenangaben für die terminale Sterilisation
- Umweltüberwachung für terminale Sterilisation und aseptische Verarbeitung
- Risikomanagement und GMPs für Kombinationsprodukte
- Prüfung der eingehenden Rohstoffe und des fertigen Produkts einschließlich Sterilität, Bioburden und Endotoxin