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LVAD-Simulator: Beschleunigung des F&E-Zyklus für Kunstherzen

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LVAD-Simulator: Beschleunigung des F&E-Zyklus für Kunstherzen

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Als eines der anspruchsvollsten High-End-Medizinprodukte gehört die Forschung und Entwicklung von linksventrikulären Assistenzsystemen (LVADs) zu den anspruchsvollsten Unternehmungen in der Branche. Angesichts des sich verschärfenden Wettbewerbs auf dem Markt ist es von entscheidender Bedeutung, die langen F&E-Zyklen zu verkürzen und glaubwürdige, von den Zulassungsbehörden anerkannte Testdaten zu erhalten.

Hauptschwierigkeiten bei der LVAD-Entwicklung
LVAD-Forschungsteams, die als implantierbare medizinische Geräte der Hochrisikoklasse III eingestuft sind, sehen sich in der Regel mit drei großen Herausforderungen konfrontiert:
Schwierige Simulation: Wie lassen sich extreme physiologische Bedingungen wie Herzversagen und Saugvorgänge im Labor nachbilden?
Begrenzte Echtzeit-Überwachung: Versagen bei der Verfolgung von Echtzeitveränderungen der Druck-Volumen-Schleifen (P-V) nach der Implantation der Simuheart Pumpe.
Schwierige behördliche Zulassung: NMPA und FDA stellen strenge Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Testdaten; ungenaue Daten führen direkt zur Ablehnung des Antrags.
Trandomeds dediziertes End-to-End-Validierungssystem für die LVAD-Entwicklung löst alle diese Engpässe effektiv.

P-V-Schleifenüberwachung in Echtzeit mit über 90 % klinischer Konsistenz
Ausgestattet mit einer fortschrittlichen Funktion zur Darstellung der P-V-Schleife in Echtzeit, sammelt das System hochpräzise Druck- und Volumendaten, die es den Forschern ermöglichen, visuell zu bewerten, wie der Betrieb des LVAD das Herz entlastet.
Über 90 % Übereinstimmung zwischen simulierten Daten und tatsächlichen klinischen Ergebnissen
Optimierte Algorithmen unterstützen die wiederholte Überprüfung der Anti-Absauglogik im Labor, wodurch die Abhängigkeit von zeitaufwändigen Tierversuchen erheblich reduziert wird

Simuheart Pulsatile Pumpe: Wiederherstellung einer authentischen menschlichen hämodynamischen Umgebung
Unsere pulsatile Pumpe, die sich durch hohe Präzision und breite Anwendbarkeit auszeichnet, bildet in Verbindung mit Gefäßphantomen und Flüssigkeitsbaugruppen die wesentlichen Merkmale des menschlichen Blutkreislaufs genau nach und schafft realistische makroskopische hämodynamische Umgebungen, die den In-vivo-Bedingungen entsprechen. Dies ermöglicht die genaue Erfassung des Schlagvolumens und anderer wichtiger Daten pro Herzzyklus.
Vollständige Frequenzanpassung: einstellbare Herzfrequenz von 1 bis 200 bpm
Simulation mehrerer Proben: Kompatibel mit Kleintierversuchen und klinischer Forschung an Erwachsenen mit einem integrierten System

Hochpräzise Datenausgabe zur Unterstützung einer zuverlässigen Forschung und Entwicklung
Auf dem Gebiet der Kunstherzforschung kann bereits eine Abweichung von 0,1 % zu kritischen Sicherheitsrisiken führen.
synchrone 8-Kanal-Überwachung: Abdeckung des gesamten Datenbereichs vom Pumpeneinlass/-auslass bis zu den distalen Blutgefäßen ohne blinde Flecken bei der Überwachung
Hervorragende Genauigkeit: Durchflussgenauigkeit ±2%, Regelgenauigkeit innerhalb von 0,5%, liefert verlässliche Basisdaten für die Optimierung der Maglev Simuheart Pumpe und die Bewertung des Hämolyserisikos
Visuelle Strömungsfeldbeobachtung: kundenspezifische transparente 3D-gedruckte Gefäßmodelle ermöglichen eine intuitive Betrachtung der Blutflussrichtung und Wirbelstromverteilung

Trandomed: Ihr zuverlässiger F&E-Partner über die Testausrüstung hinaus
Prototyp-Design-Phase: Schnelle Erstellung von H-Q-Leistungskurven, frühzeitige Erkennung von Konstruktionsfehlern und Reduzierung der Revisionskosten.
Algorithmus-Entwicklungsphase: Simulieren Sie verschiedene extreme physiologische Bedingungen, um die Häufigkeit teurer Tierversuche zu reduzieren.
Regulatorische Anwendungsphase: Erstellung von Berichten über den kontinuierlichen 24-Stunden-Betrieb. Konforme Testdaten beschleunigen die NMPA- und FDA-Zulassungsverfahren erheblich.
Trandomed hat sich der Simulationstechnologie für medizinische Geräte verschrieben und liefert präzise Validierungslösungen, die jedes Forschungsprojekt für künstliche Herzen absichern.
Wenn Sie auf der Suche nach hocheffizienten LVAD-Prüfständen oder physiologischen In-vitro-Zirkulationssystemen sind, können Sie uns gerne für eine weitere Zusammenarbeit kontaktieren.