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Kurze Einführung in die Funktionen von Herzunterstützungssystemen

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Kurze Einführung in die Funktionen von Herzunterstützungssystemen

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Dies ist die erste physiologische Simulationsplattform für Echtzeit-Wellenformen der linksventrikulären P-V-Schleife, die speziell für die In-vitro-Prüfung und -Tests von Herstellern ventrikulärer Hilfsgeräte wie IABP/LAVD/IMPELLA entwickelt wurde. Während des gesamten Prozesses der In-vitro-Simulation, Registrierung und Krankenhauswerbung für ventrikuläre Unterstützungsgeräte wie IABP (Intraaortale Ballon-Gegenpulsation) sehen sich die Unternehmen häufig mit mehreren Kernproblemen konfrontiert: ungenaue F&E-Testdaten, fehlende Datenunterstützung für In-vitro-Simulationsgeräte, unzureichende szenariobasierte klinische Schulungsdemonstrationen und unzureichende praktische Erfahrungen für das medizinische Personal.

Um diese Probleme zu lösen, hat Trando 3D ein System zur Funktionsprüfung von Herzunterstützungssystemen auf den Markt gebracht, das eine Lösung aus einer Hand mit vier Kernfunktionen bietet. Es ist derzeit das erste System auf dem Markt, das in der Lage ist, die linksventrikuläre P-V-Schleife in Echtzeit darzustellen und relevante Daten für die Prüfung von Geräten in Forschung und Entwicklung zu sammeln.

Spezifische Funktionen:

1. Hochgradig simulierte physiologische Umgebung
Hohe Simulation: Das Modell verfügt über eine Echtzeit-Darstellung der P-V-Schleife, die die linksventrikuläre P-V-Schleife in Echtzeit simuliert und dabei die Synchronisation mit der pulsierenden Pumpe und ihrem Betriebszyklus beibehält, die für das IABP-Gerät erforderlich ist. Die Übereinstimmung mit klinischen statistischen Ergebnissen liegt bei über 90 %.

Simulierte Szenarien: Es kann Veränderungen in der linksventrikulären P-V-Schleife unter verschiedenen physiologischen Zuständen, wie z. B. normales Herz und Herzinsuffizienz, genau simulieren und die Kerndatenunterschiede vor und nach der Gegenpulsation nachbilden. Dies hilft Unternehmen bei der Optimierung von Algorithmen und Fehlersuchparametern in der "In-vitro-Simulation", was die F&E-Vorlaufkosten erheblich reduziert und den Entwicklungszyklus verkürzt.

2. Echtzeit-Wellenformdatenerfassung, die eine Registrierungsgrundlage bietet

Rückverfolgbarkeit der Daten: Die Druck- (P) und Volumendaten (V) des Modells werden in Echtzeit über hochpräzise Sensoren erfasst, wodurch der klinische Überwachungsprozess vollständig simuliert wird.

Datengrundlage: Die erfassten Daten sind genau und verbindlich und dienen als zentrale Referenz für die Überprüfung der Geräteleistung und die Sicherheitsbewertung. Damit wird die Anforderung erfüllt, dass technische Dokumente während des Zulassungsverfahrens detaillierte Simulationsdaten enthalten müssen, wodurch Korrekturschritte reduziert und das Zulassungsverfahren beschleunigt wird.

3. Hämodynamische Simulation, Erweiterung der Prüfszenarien

Hämodynamische Auswertung: Der eingebaute Ultraschall-Blutflusssensor ermittelt präzise die Aortenflussrate und -geschwindigkeit und zeichnet Wellenformen auf, die den kombinierten Blutflusseffekt der pulsierenden Pumpe und des Herzunterstützungssystems nachbilden.

Überprüfung der Triggerlogik: Die Triggersignale für die Inflation/Deflation in zwei Modi stimmen mit der Triggerlogik klinischer IABP-Mainframes überein, so dass Unternehmen eingehende Tests der Triggermodi, Gegenpulsationseffekte und anderer Dimensionen durchführen können, um sicherzustellen, dass die Geräte den tatsächlichen klinischen Anforderungen entsprechen.