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#Neues aus der Industrie
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Pharmazeutische Gefriertrocknung
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Die Bedeutung der Überwachung
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Die Blister und Beutel mit Arzneimitteln, die zu unserem täglichen Leben gehören, sind das Ergebnis eines faszinierenden Verfahrens, das als pharmazeutische Gefriertrocknung bekannt ist.
Aber warum ist die Gefriertrocknung so wichtig für die Herstellung und Lagerung von Medikamenten? Und welche Parameter müssen bei der Gefriertrocknung eines Arzneimittels ständig überwacht werden? Das wollen wir in diesem Artikel herausfinden.
Was Gefriertrocknung ist
Ziel der Gefriertrocknung ist es, einer Verbindung Wasser zu entziehen, ohne ihre chemischen und physikalischen Eigenschaften zu beeinträchtigen.
Die gefriergetrockneten Produkte, die völlig frei von Wassermolekülen sind, können unter den richtigen Bedingungen sehr lange gelagert werden.
Dank der Gefriertrocknung können nicht nur Arzneimittel, sondern auch Plasma, Bakterien, Proteine und biologische Gewebe konserviert werden.
3 Stufen der Gefriertrocknung
Trotz der Vielfalt der pharmazeutischen Anwendungen durchläuft das zu gefriertrocknende Produkt immer 3 Stufen:
Gefrieren. Das Produkt wird auf sehr niedrige Temperaturen gebracht, sogar mehrere zehn Grad unter Null, bei atmosphärischem Umgebungsdruck (d.h. etwa 1000 Millibar).
Druckabbau. Die Luft wird aus dem Gefriertrockner entfernt, so dass ein sehr niedriger atmosphärischer Druck im Bereich von einigen Millibar erreicht wird. Bei diesem Druck geht das gefrorene Wasser nicht in einen flüssigen Zustand über, sondern sublimiert und wird zu Dampf, der aus dem Prozess ausgestoßen wird.
Trocknung. Die Temperatur wird schrittweise erhöht, was den Sublimationsprozess der letzten Wasserteilchen begünstigt.
Gefriertrocknungsprozess: Welche physikalischen Größen müssen gemessen werden?
Bei der Gefriertrocknung spielen zwei Parameter eine Rolle:
1. Die Temperatur. Die Temperatur kann mit Hilfe von Datenloggern überwacht werden, die die Messung von Temperaturen unter Null ermöglichen, wie z. B. S-MicroW L Ultra Freeze.
2. Druck. Die Luft im Inneren eines pharmazeutischen Gefriertrockners wird fast vollständig eliminiert. Daher können Drücke im Bereich von wenigen Millibar erreicht werden. Der beste Datenlogger in diesen Fällen ist sicherlich der Pirani Vacuum Logger, der auf dem innovativen Pirani-Vakuummeter basiert.
Die physikalische Basis des Pirani-Vakuumloggers
Der Pirani Vacuum Logger bietet die Möglichkeit, extrem niedrige Drücke mit sehr hoher Präzision im Bereich von einem Zehntausendstel bar zu messen.
Um zu verstehen, wie der Pirani Vacuum Logger funktioniert, müssen wir in der Welt der kleinen Mengen beginnen.
Die Physik der Wärme
Wir sind es gewohnt, uns Moleküle als statische, miteinander verbundene Objekte vorzustellen. In Wirklichkeit stehen sie nie still, sondern sie schwingen. Durch die Bewegung der Moleküle wird Energie in Form von Wärme freigesetzt. Je mehr die Moleküle eines Objekts vibrieren, desto heißer wird das Objekt.
Und hier ist das Pirani-Vakuummeter
Im Inneren des Pirani-Vakuummessgeräts befindet sich ein Metalldraht, der mit Strom betrieben wird, der ihn erwärmt. Die kälteren Luftmoleküle kommen mit dem Draht in Berührung.
Dadurch nehmen die Luftmoleküle einen Teil der Schwingungen auf, während der Draht sie verliert. Das bedeutet, dass sich die Temperatur der Luft erhöht, während die des Drahtes sinkt.
Je mehr Luftmoleküle vorhanden sind, desto mehr Kontakt gibt es mit den Drahtmolekülen. Daher wird der Wärmeaustausch schneller sein.
Wenn wir die Anzahl der Luftmoleküle verringern, haben wir weniger Kontakt zwischen ihnen und den Molekülen des Drahtes. Der Draht braucht also länger, um seine Temperatur zu ändern.
Und wenn wir die Luftmoleküle ganz oder fast ganz entfernen könnten, würde kein Wärmeaustausch mehr stattfinden, da der Draht keine Moleküle finden würde, auf die er seine Temperatur übertragen könnte.
So weit ist das System perfekt. Aber das ursprüngliche Problem bleibt ungelöst..
Wie wird das Vakuum gemessen?
Um diese Frage zu beantworten, kehren wir zu unserem mit elektrischem Strom betriebenen Draht zurück. Da wir nun die meisten Luftmoleküle entfernt haben, können die Moleküle des Drahtes keine Wärme mehr abgeben, so dass die Temperatur des Drahtes weiter ansteigt.
Mit dem Anstieg der Temperatur steigt auch der elektrische Widerstand. Dies ist der Wendepunkt. Wir können diesen Wert jedoch nicht direkt messen.
Der Widerstand wird durch die Anwendung der Formel des Ohmschen Gesetzes ermittelt, in der es heißt
V=RI
Die Spannung (V) ist gleich dem Produkt aus dem Widerstand (R) und dem elektrischen Strom (I)
Wir können leicht die Spannung von einem Ende des Drahtes zum anderen messen. Außerdem kennen wir bereits die Stärke des elektrischen Stroms, der durch den Draht fließt. Daher können wir den Wert des elektrischen Widerstands durch Anwendung eines einfachen algebraischen Ausdrucks ermitteln.
Sobald wir den elektrischen Widerstand des Drahtes kennen, können wir sehr genau die "Menge an Vakuum" berechnen, in die unser Draht eingetaucht ist.
Die Vorteile des Pirani Vacuum Logger
Er kann Drücke mit einer sehr hohen Auflösung erfassen, die mit anderen Drucksensoren unmöglich zu erreichen ist.
Er kann auch unter extremen Vakuumbedingungen aufzeichnen.
Er hält sehr großen Temperaturschwankungen stand: von 85°C bis -60°C.
Er benötigt sehr wenig Strom. Aus diesem Grund haben die Batterien eine sehr lange Lebensdauer.
Außerdem ist unser Pirani Vacuum Logger mit einem ½-Gas-Gewinde ausgestattet, um ihn auf den Autoklaven zu schrauben.
Ein echter Anwendungsfall des Pirani Vacuum Logger für die pharmazeutische Gefriertrocknung
Einer unserer Kunden, der im Bereich der pharmazeutischen Validierung tätig ist, benötigte sehr genaue Daten, die den Erfolg des gesamten Prozesses anzeigen. Um die Gefriertrocknungsschränke zu validieren, installierte er zunächst unseren S-MicroW L Ultra Freeze Logger zur Messung der Tieftemperaturen. Trotzdem gab es noch kritische Punkte im Prozess.
Um weitere Untersuchungen anzustellen und zu verstehen, wo das Problem lag, um das Endergebnis des Verfahrens zu verbessern, haben wir in das Überwachungssystem einige Pirani-Vakuumlogger zusammen mit Temperaturloggern für die Ultrafrostschränke eingebaut.
Anhand der gewonnenen Daten konnte der Kunde den Prozess neu kalibrieren und erhielt sehr genaue und zuverlässige Ergebnisse des Gefriertrocknungsprozesses.
