Validierung verständlich erklärt: Bioindikatoren, chemische Indikatoren und Log-Reduktion

Desinfektion ist nur dann verlässlich, wenn sie sich beweisen lässt.

Ein Raum kann sauber aussehen und trotzdem nicht desinfiziert sein. Ob Mikroorganismen tatsächlich abgetötet wurden, zeigt erst die Validierung: Sie belegt, dass ein Desinfektionsverfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar dieselbe Wirksamkeit erzielt, und zwar unabhängig von Raum, Zeitpunkt oder Bediener. In der 3D-Desinfektion stützt sie sich auf zwei Messsysteme, die zwei verschiedene Fragen beantworten.

Validierung des Gesamtprozesses
Bei der automatisierten Raumdesinfektion wird weder das Mittel noch das Gerät allein bewertet, sondern beides zusammen als Prozess. So sieht es die europäische Prüfnorm EN 17272:2020+A1:2025 vor. Sie gilt für nicht poröse Oberflächen und verlangt neben der Wirksamkeitsprüfung eine eigene Verteilungsprüfung [1]. Validiert ist damit immer eine bestimmte Kombination aus Gerät, Mittel, Dosis, Einwirkzeit und Raumbedingungen.

Chemische Indikatoren zur Überprüfung der Verteilung
Chemische Indikatoren reagieren auf den Wirkstoff selbst, bei CleanLine 15 also auf Wasserstoffperoxid, das im Mittel zu 7,5 % enthalten ist [8]. Ihr Farbstoff schlägt um, sobald Kontakt stattgefunden hat. Weil sie günstig sind und das Ergebnis sofort zeigen, lassen sie sich an vielen Stellen gleichzeitig einsetzen: in Ecken, hinter Geräten, unter Ablagen. So wird die räumliche Abdeckung sichtbar.
Ebenso wichtig ist ihre Grenze. Die Norm ISO 11140-1, entwickelt für Sterilisationsverfahren, unterscheidet sechs Typen chemischer Indikatoren, darunter einfache Prozessindikatoren und integrierende Indikatoren; eine Rangfolge ist mit der Einteilung ausdrücklich nicht verbunden [2]. Ein einfacher Farbumschlag belegt den Kontakt, nicht aber eine ausreichende Konzentration über die gesamte Einwirkzeit und erst recht keine Abtötung. Eine Untersuchung von acht Prozess- und Mehrparameterindikatoren für Sterilisationsverfahren mit verdampftem H₂O₂ zeigte, dass nicht alle eine gezielt verringerte Konzentration oder Einwirkzeit erkannten [3]. Chemische Indikatoren dienen deshalb der Verteilungskontrolle, nicht dem Wirksamkeitsnachweis.

Biologische Indikatoren als Wirksamkeitsnachweis
Biologische Indikatoren gehen einen Schritt weiter. Sie tragen eine definierte Zahl hochresistenter Bakteriensporen auf einem standardisierten Träger. Für Verfahren mit Wasserstoffperoxid ist das üblicherweise Geobacillus stearothermophilus, häufig mit rund einer Million Sporen pro Träger. Wie widerstandsfähig eine Charge ist, beschreibt der D-Wert: die Zeit, in der unter festgelegten Bedingungen 90 % der Sporen abgetötet werden. Die allgemeinen Anforderungen an solche Indikatoren, etwa an die Bestimmung von Sporenzahl und Resistenz, legt ISO 11138-1 fest [4].
Die Indikatoren werden an offenen, verdeckten und schwer erreichbaren Stellen platziert und nach dem Zyklus im Labor bebrütet. Wächst nichts, gilt der Prozess an dieser Position als wirksam. Bei einer Million Sporen entspricht das einer Reduktion um mindestens 6 log. Auch die Wahl des Trägers zählt: Eine Studie zur Trockenvernebelung zeigte, dass handelsübliche Sporenträger für die Prozesskontrolle Grenzen haben [5].

Log-Reduktion und Anforderungen der EN 17272
Das Ergebnis wird in logarithmischen Stufen angegeben, und jede Stufe bedeutet eine Zehntelung der überlebenden Keime. 1 log entspricht 90 % weniger Keimen, 4 log 99,99 %, 6 log 99,9999 %.
Welche Stufe gefordert ist, legt die Norm fest. EN 17272 verlangt im medizinischen Bereich mindestens 5 log für die bakterizide und mindestens 4 log für die sporizide, fungizide, levurozide, viruzide und mykobakterizide Wirkung. In der Verteilungsprüfung müssen an definierten Positionen auf jedem einzelnen Keimträger mindestens 5 log erreicht werden [1].

Validierung und Routinekontrolle
Validierung begleitet nicht jeden Zyklus. Sie qualifiziert den Prozess einmalig und in regelmässigen Abständen. Im Alltag sichert die Routinekontrolle das Ergebnis: dokumentierte Parameter, Wirkstoffmenge pro Raumvolumen, Einwirkzeit, Belüftung und Freigabemessung, ergänzt durch chemische Indikatoren als schnelle Kontrolle. Für die Vernebelung von H₂O₂ verlangt die deutsche KRINKO zudem den Nachweis der Konzentration über die Einwirkzeit mit kontinuierlich messenden Sensoren [6].

Prozessstabilität mit den CleanCube-Systemen
Validierung gelingt nur mit einem stabilen Prozess, und genau dafür sind die CleanCubes ausgelegt. Sie dosieren CleanLine 15 pumpengesteuert und reproduzierbar und verteilen es in einem Vortex als mikrofeines Aerosol im Raumvolumen. Der CleanCube Classic berechnet die Desinfektionsparameter automatisch aus Raumgrösse und gewählter Lösung und ist für Räume bis 500 m³ ausgelegt; der kompakte CleanCube Mini deckt Räume bis 200 m³ ab und startet 20 Sekunden nach der Eingabe automatisch, damit der Raum verlassen werden kann [8].
Auch die Validierung selbst folgt dem Prinzip dieses Artikels: Steinemann Disinfection setzt biologische Indikatoren an mehreren Raumpositionen ein, auch in schwer zugänglichen Zonen, misst Konzentration, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit und dokumentiert jeden Zyklus vollständig [8].
Automatisierte Verfahren verringern die Abhängigkeit vom Bediener bei Auswahl und Zubereitung des Mittels, bei der Verteilung und bei der Einwirkzeit [7]. Das ist die Voraussetzung dafür, dass Indikatoren Zyklus für Zyklus vergleichbare Ergebnisse liefern und dass Validierung kein Formalismus bleibt, sondern Teil eines nachweisbar sicheren Hygienekonzepts wird. Sprechen Sie mit uns: Wir zeigen Ihnen, wie sich die CleanCubes in Ihre Räume und Abläufe einfügen.

Fazit
Validierung bedeutet Kontrolle statt Vertrauen. Chemische Indikatoren zeigen, wohin der Wirkstoff gelangt ist, biologische Indikatoren, ob er gewirkt hat, und die Log-Reduktion macht das Ergebnis vergleichbar. Zusammen mit einem stabilen, dokumentierten Prozess wird daraus Desinfektion, die nicht nur gut gemeint, sondern nachweislich wirksam ist.

Securing Health. Steinemann Disinfection.

Quellen
[1] EN 17272:2020+A1:2025. Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Verfahren der Raumdesinfektion durch automatisierte Verfahren. CEN/TC 216.
[2] ISO 11140-1:2014. Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements. ISO/TC 198.
[3] Kirk B. Evaluation of a number of chemical indicators for monitoring vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes. Zentralsterilisation. 2020;28:214-224.
[4] ISO 11138-1:2017. Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1: General requirements. ISO/TC 198.
[5] Schinköthe J, Scheinemann HA, Diederich S, et al. Airborne disinfection by dry fogging efficiently inactivates SARS-CoV-2, mycobacteria and bacterial spores and shows limitations of commercial spore carriers. Appl Environ Microbiol. 2021;87(3):e02019-20. DOI: 10.1128/AEM.02019-20. PMID: 33158901.
[6] KRINKO am RKI. Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen. Bundesgesundheitsbl. 2022;65(10):1074-1115. DOI: 10.1007/s00103-022-03576-1.
[7] Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. The role of ‘no-touch’ automated room disinfection systems in infection prevention and control. J Hosp Infect. 2013;83(1):1-13. DOI: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. PMID: 23195691.
[8] Steinemann Disinfection. Technologie & Applikationen; Produktseiten CleanCube Classic, CleanCube Mini und CleanLine 15. Website, abgerufen November 2026.
Steinemann Disinfection | Clean Service Group AG · Wilerstrasse 2180, 9230 Flawil, Schweiz · +41 71 555 11 30 · [email protected] · steinemann-disinfection.ch