Qualifizierung IQ/OQ/PQ: Ein Überblick

Entdecken Sie die Bedeutung des Qualifizierungsprozesses in Laboren, die nach GMP- und GLP-Standards arbeiten

In der Welt der Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere in Laboren, die nach GMP (Gute Herstellungspraxis) und GLP (Gute Laborpraxis) Standards arbeiten, ist der Qualifizierungsprozess entscheidend, um die Effizienz, Qualität und Zuverlässigkeit von Geräten und Prozessen zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang gibt es drei kritische Stufen der Qualifizierung: IQ, OQ und PQ.

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist der erste Schritt im Qualifizierungsprozess. Diese Phase dient dazu zu überprüfen, ob die gelieferte Einheit den Spezifikationen des Herstellers entspricht. Ziel ist es sicherzustellen, dass alles korrekt installiert ist und für den nächsten Schritt bereit ist. Im Rahmen der IQ werden oft auch Wartungs-, Reinigungs- und Kalibrierungsverfahren einbezogen, die häufig als Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bezeichnet werden.

Nach der Installation folgt die Betriebsqualifizierung (OQ). Diese Phase ist während der Entwicklung eines Prozesses, wie z.B. Sterilisation, von entscheidender Bedeutung. Hier werden Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät, z.B. ein Medienzubereiter, innerhalb festgelegter Grenzen konstant und wiederholbar funktioniert. Wenn Abweichungen auftreten, liegt es in der Verantwortung der Ingenieure, die Ursache zu identifizieren und zu beheben, um sicherzustellen, dass das Gerät stets das gewünschte Ergebnis liefert.

Schließlich haben wir die Leistungsqualifizierung (PQ), die letzte Hürde vor dem Start der Vollproduktion. In dieser Phase geht es darum, zu bestätigen und zu dokumentieren, dass das Gerät in einem realen Produktionsumfeld konsequent arbeitet. PQ-Tests, die über einen definierten Zeitraum und unter normalen Bedingungen durchgeführt werden, simulieren die tägliche Produktion in Bezug auf Materialien, Verfahren und Kontrollen. Wenn erneut Abweichungen auftreten, ist es zwingend notwendig, die zugrunde liegende Ursache zu beheben.

Für Labore und Unternehmen, die sicherstellen wollen, dass ihre Prozesse und Geräte den höchsten Standards entsprechen, bieten wir erstklassige Qualifizierungsdienstleistungen an. Ob Sie eine umfassende IQ/OQ/PQ-Qualifizierung benötigen oder spezialisierte Dokumentation für die Durchführung der Qualifizierung, unser Expertenteam steht Ihnen zur Verfügung.

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