Validierung von Top line-Autoklaven: Sicherheit, Leistung und regulatorische Konformität

Erfahren Sie, warum die Qualifizierung unerlässlich ist und welche Lösungen RAYPA bietet, um Ihre Prozesse mit Top line-Autoklaven abzusichern

In stark regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotechnologie- oder Forschungsindustrie ist die Autoklaven-Validierung keine Option – sie ist Pflicht. Die Überprüfung, ob das Gerät Sicherheits-, Leistungs- und gesetzliche Anforderungen erfüllt, ist entscheidend für eine effektive, zuverlässige und nachvollziehbare Sterilisation.

RAYPA bietet IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungsdienste an, die speziell für unsere Top line-Autoklaven entwickelt wurden und sowohl Hard- als auch Software abdecken. Diese Services ermöglichen die Überprüfung der korrekten Installation des Autoklaven sowie seiner tatsächlichen Leistung unter realen Betriebsbedingungen. Dies beinhaltet auch die Softwarevalidierung gemäß strengen Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und Anhang 11 der GMP.

Unsere Qualifizierungsdienste werden außerdem individuell an die Bedürfnisse jedes Kunden angepasst – sei es durch einen vollständigen Qualifizierungsprozess, der von unserem technischen Team durchgeführt wird, oder in Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Drittanbietern.

Im vollständigen Artikel erklären wir, warum die Autoklavenqualifizierung so wichtig ist, was jede Phase des Prozesses (IQ, OQ und PQ) umfasst und welche Optionen zur Verfügung stehen, um gesetzliche Konformität, Rückverfolgbarkeit und maximale Leistung zu gewährleisten.

Lesen Sie den vollständigen Leitfaden auf unserem Blog und finden Sie die passende Qualifizierungslösung für Ihre Prozesse: