FDA-Verordnung 21 CFR Teil 11: Worum handelt es sich?

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Die Verordnung 21 CFR Teil 11 wurde 1997 von der FDA eingeführt mit dem Hauptziel, den Einsatz von elektronischer Technologie anstelle von Papier für die Registrierungsprozesse zu fördern. Diese Vorschrift ist besonders relevant und verpflichtend im pharmazeutischen Sektor und in den Lebenswissenschaften. Durch die Förderung der Einführung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften wird nicht nur eine größere Geschwindigkeit und Einfachheit in diesen Prozessen erreicht, sondern auch eine bessere Verwaltung, die die Speicherung, Verarbeitung und zuverlässige Wiederherstellung von Daten erleichtert. Ein zentrales Ziel dieser Verordnung ist es, die Datenintegrität zu gewährleisten. Das bedeutet, sie soll sicherstellen, dass Informationen in elektronischen Aufzeichnungen genauso zuverlässig sind und denselben Wert haben wie Aufzeichnungen und Unterschriften auf Papier.

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