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TRIO.BAS™ AIRBIO CM zur kontinuierlichen mikrobiologischen Überwachung der Luft

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TRIO.BAS™ AIRBIO CM zur kontinuierlichen mikrobiologischen Überwachung der Luft

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Der GMP-Anhang 1 enthält Neuigkeiten über die Überwachung der mikrobiellen Luft in den Reinraumklassen "A" und "B", wie in den Absätzen 9.22 und 9.24 des Kapitels 9 beschrieben:

9.22 Wenn aseptische Arbeitsgänge durchgeführt werden, sollte die mikrobielle Überwachung häufig unter Verwendung einer Kombination von Methoden wie Absetzplatten, volumetrische Luftprobenahme, Handschuh-, Kittel- und Oberflächenprobenahme (z. B. Tupfer und Kontaktplatten) erfolgen. Die verwendete Probenahmemethode ist im Rahmen des CCS zu begründen, und es ist nachzuweisen, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Luftstrommuster der Klassen A und B hat. Reinraum- und Geräteoberflächen sollten nach Beendigung eines Vorgangs überwacht werden.

9.24 Die kontinuierliche Überwachung der lebensfähigen Luft in Klasse A (z. B. Luftprobenahme oder Absetzplatten) sollte während der gesamten Dauer der kritischen Verarbeitung, einschließlich der Montage der Ausrüstung (aseptische Einrichtung) und der kritischen Verarbeitung, durchgeführt werden. Ein ähnlicher Ansatz sollte für Reinräume der Klasse B aufgrund des Risikos einer Beeinträchtigung der aseptischen Verarbeitung in Betracht gezogen werden. Die Überwachung sollte so durchgeführt werden, dass alle Eingriffe, vorübergehenden Ereignisse und jegliche Systemverschlechterung erfasst werden und jegliches Risiko, das durch Eingriffe in die Überwachungsvorgänge verursacht wird, vermieden wird.

Die neue Generation der mikrobiellen ORUM-Luftkeimsammler mit der Bezeichnung "CM" wurde entwickelt, um diese neuen Vorgaben des GMP-Anhangs 1 zu erfüllen.