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Was vor dem Import von Operationsleuchten zu beachten ist: Eine Checkliste für Händler

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Bei der Operationsbeleuchtung entscheidet in der Regel nicht der Beleuchtungsstärkewert, sondern das Dokumentationspaket darüber, ob ein Importauftrag reibungslos abläuft. Eine praktische Checkliste für Händler, die den regulatorischen Status, Prüfnachweise, die Installationspraxis und Co. abdeckt

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Nanchang / Shanghai – Für einen Händler liegen die kostspieligen Fehler im Bereich der Operationsbeleuchtung selten an der Leuchte selbst. Sie treten erst Monate später zutage: eine Ausschreibung, in der ein Dokument verlangt wird, das in der Angebotsphase niemand angefordert hat, eine an der Decke montierte Operationsleuchte, die nicht an der tatsächlich vorhandenen Deckenkonstruktion des Krankenhauses aufgehängt werden kann, oder ein Gespräch über Ersatzteile, das erst nach der ersten Installation statt vor der ersten Bestellung stattfindet.

Die folgende Checkliste wurde aus der Sicht des Lieferanten verfasst. Es handelt sich um die Fragen, die dem Exportteam von Micare am häufigsten gestellt werden – und in vielen Fällen um die Fragen, die es selbst ansprechen muss, weil sie in der Ausschreibung des Käufers nicht enthalten waren.

1. Der regulatorische Status des Medizinprodukts – nicht nur des Betriebs
Das häufigste Missverständnis in dieser Kategorie ist ein einziger Satz: „Unser Lieferant ist bei der FDA registriert.“ Die Registrierung des Betriebs und die Zulassung des Medizinprodukts sind zwei verschiedene Dinge, die durch zwei verschiedene Teile derselben Verordnung geregelt werden.

Gemäß 21 CFR Teil 807 registriert ein Hersteller seinen Betrieb und listet die von ihm hergestellten Medizinprodukte auf. Diese Registrierung ist eine Erklärung bezüglich einer Produktionsstätte. Sie ist keine Feststellung, dass ein einzelnes Medizinprodukt zugelassen, genehmigt oder zertifiziert ist. Eine 510(k)-Vorabmeldung hingegen ist in 21 CFR Teil 807 Unterabschnitt E geregelt und stellt ein Zulassungsverfahren auf Geräteebene dar, das auf der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt basiert.

Speziell bei Operationsleuchten ist es wichtig, die Situation zu verstehen, bevor ein Angebot bewertet wird. 21 CFR 878.4580 stuft Operationsleuchten als Klasse II (besondere Kontrollen) ein – und derselbe Abschnitt befreit eine definierte Liste von Gerätetypen, darunter Operationssaalleuchten, deckenmontierte Operationsleuchten, freistehende Operationsleuchten, endoskopische Operationsleuchten und Zubehör für Operationsleuchten – vorbehaltlich der Einschränkungen in § 878.9 von den Verfahren zur Vorabmeldung aus. Diese Bestimmung wurde am 30. Dezember 2019 geändert.

Die praktische Konsequenz: Das Fehlen einer 510(k)-Nummer auf einer Operationsleuchte ist für sich genommen kein Beweis dafür, dass ein Lieferant die Vorschriften nicht einhält, und ein Händler, der dies so interpretiert, wird konforme Hersteller ablehnen. Die richtige Frage lautet nicht „Haben Sie eine 510(k)-Zulassung?“, sondern „Unter welche Klassifizierungsvorschrift fällt dieses Produkt, und worauf stützt sich diese Einstufung?“ Diese Frage lässt sich anhand der FDA-eigenen Produktklassifizierungsdatenbank überprüfen, bevor ein Angebot unterbreitet wird.

Auf europäischer Seite ist die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR 2017/745 ebenfalls kein Aufkleber, den man für bare Münze nehmen sollte. Fordern Sie die Konformitätserklärung an und entnehmen Sie die Risikoklasse des Produkts diesem Dokument und nicht einer Broschüre. Prüfen Sie, ob der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystem-Zertifikats genau die angebotene Produktfamilie abdeckt, und bestätigen Sie die UDI-Informationen, die der Lieferant auf dem Etikett und in der EU-Datenbank angeben wird. Für Märkte außerhalb der EU und der Vereinigten Staaten sollten Sie erfragen, welches Regime gilt und wer die Registrierung innehat – oft ist dies nicht dasselbe Unternehmen, das die Rechnung ausstellt.

2. Das Nachweispaket, das über Ausschreibungen entscheidet
Ausschreibungen werden von Menschen bewertet, die Dokumente lesen, keine Kataloge. Zu den Unterlagen, die Sie vor dem ersten Angebot zusammenstellen sollten, gehören:

Ein aktuelles Datenblatt, in dem die Prüfbedingungen angegeben sind, nicht nur die Schlagzahlen. Bei Operationsleuchten ist eine Angabe des Arbeitsabstands, der Spotgröße oder der Farbtemperatur ohne Nennung der Messbedingungen keine Spezifikation – es handelt sich um eine Marketingangabe. Fragen Sie neben dem Wert auch nach den Messbedingungen.
Ein Prüfbericht gemäß IEC 60601-2-41, der spezifischen Norm für Operationsleuchten und Leuchten für diagnostische Zwecke. Beachten Sie die Ausgabe: Die aktuelle Ausgabe der IEC 60601-2-41 ist die Ausgabe von 2021, die die 2009 veröffentlichte zweite Ausgabe samt ihrer Änderung von 2013 aufhebt und ersetzt. Wenn in den Unterlagen eines Lieferanten nur auf die Ausgabe von 2009 verwiesen wird, fragen Sie nach, ob ein Bericht gemäß der aktuellen Ausgabe vorliegt.
Die allgemeine Sicherheitsnorm IEC 60601-1 und die begleitende Norm zur elektromagnetischen Verträglichkeit als Teil derselben Sicherheitsdokumentation.
Ein Qualitätsmanagement-Zertifikat nach ISO 13485, bei dem der Geltungsbereich und das Ablaufdatum ersichtlich sind – kein Zertifikat für einen anderen Standort oder eine andere Produktfamilie.
Die Gebrauchsanweisung und die Kennzeichnung in der Sprache des Zielmarktes. Eine Übersetzung einer Produktseite ist kein Ersatz; die vorgeschriebene Kennzeichnung hat ein festgelegtes Inhaltsverzeichnis.
Für eine Ausschreibung, die dies verlangt, die Zusammenfassung des Risikomanagements oder eine Konformitätserklärung zu den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
3. Die Installationsrealität im Zielmarkt
Die meisten Nachverhandlungen in dieser Kategorie finden statt, nachdem das technische Angebot angenommen wurde, und fast alle betreffen die Installation.

Elektrische Gegebenheiten. Überprüfen Sie Spannung, Frequenz und den Stecker- oder Anschlussstandard für den Zielmarkt und vergewissern Sie sich, dass es sich bei der angebotenen Variante um die für diesen Markt vorgesehene Variante handelt und nicht um eine inländische Konfiguration mit Adapter. Fordern Sie den elektrischen Sicherheitsbericht an, der der jeweiligen Variante entspricht.
Deckenmontierte Geräte. Bei einer deckenmontierten Operationsleuchte ist die Anbindung an das Gebäude wichtiger als die Leuchte selbst: Deckenkonstruktion und -material, verfügbare Montagehöhe, Tragfähigkeit und – am wichtigsten – wer für die bauliche Anbindung und eventuelle Verstärkungsmaßnahmen verantwortlich ist. Halten Sie dies schriftlich fest, bevor das Angebot unterzeichnet wird.
Mobile und bodenstehende Geräte. Klären Sie die Türbreiten, die Bodenbelastbarkeit und den Platzbedarf für die Lagerung. Ein mobiles Gerät, das nicht innerhalb der Abteilung bewegt werden kann, wird zurückgeschickt.
Servicemodell. Legen Sie fest, wer die Installation und Wartung übernimmt, wie lange die Lieferzeit für Ersatzteile ist und ob die Ausschreibung einen lokalen Servicepartner vorschreibt.
4. Die Geschäftsbedingungen, die über die Marge entscheiden
Incoterms. Vereinbaren Sie den Incoterm ausdrücklich (und den benannten Ort). Angebote, die nur „FOB“ oder nur „CIF“ ohne Angabe des Lieferorts enthalten, sind die Ursache für die meisten Überraschungen bei den Gesamtkosten.
Zolltarifierung. Bestätigen Sie den HS-Code mit dem Lieferanten und Ihrem eigenen Zollagenten und stimmen Sie ihn mit der Produktbeschreibung in der Handelsrechnung ab. Die Tarifierung bestimmt die Zollsätze und in einigen Märkten auch die Anforderungen an die Konformitätsprüfung an der Grenze.
Garantie. Fragen Sie nach, was die Garantie abdeckt, was davon ausgeschlossen ist und ob sie vom Hersteller oder vom lokalen Vertreter gewährt wird. Erkundigen Sie sich ausdrücklich nach Verbrauchsmaterialien, Batterien und Optiken.
Ersatzteile. Fordern Sie die empfohlene Ersatzteilliste und den Austauschzyklus für Verbrauchsmaterialien vor der ersten Bestellung an, nicht erst nach der ersten Reklamation. Bei batteriebetriebenen Geräten umfasst dies auch die Verfügbarkeit der Batterien.
Mindestbestellmenge, Lieferzeit und Verpackung. Erkundigen Sie sich nach der Lieferzeit, die für Ihre Bestellmenge gilt, und vergewissern Sie sich, dass die Verpackungsspezifikation für die von Ihnen geplante Transportart geeignet ist.
5. Die Kurzfassung: Fordern Sie alles schriftlich an
Bevor Sie eine erste Importbestellung für Operationsleuchten aufgeben, fordern Sie – in einer E-Mail und schriftlich – das aktuelle Datenblatt mit den Prüfbedingungen, den Bericht gemäß IEC 60601-2-41 mit dem Ausstellungsdatum, die allgemeinen Sicherheits- und EMV-Berichte, das ISO 13485-Zertifikat mit Geltungsbereich, die Konformitätserklärung für die EU (oder das Äquivalent für Ihren Markt), die verfügbaren Sprachen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, die UDI-Informationen, die Ersatzteilliste sowie die Garantiebedingungen.

Ein Lieferant, der diese E-Mail vollständig beantwortet, ist ein Lieferant, dessen Installation Sie planen können. Ein Lieferant, der nur die Hälfte davon beantwortet, ist ein Lieferant, dessen Probleme mit der Lieferung eintreffen werden.

Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen einer FDA-Betriebsregistrierung und einem 510(k)? Bei der Betriebsregistrierung gemäß 21 CFR Part 807 wird die Produktionsstätte registriert und die dort hergestellten Produkte aufgelistet. Es handelt sich um eine Erklärung zur Produktionsstätte. Eine 510(k)-Vorabmitteilung ist ein Verfahren auf Produkt-Ebene gemäß 21 CFR Teil 807 Unterabschnitt E, das auf der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukt basiert. Eine registrierte Produktionsstätte bedeutet an sich noch nicht, dass ein einzelnes Produkt zugelassen oder genehmigt ist.

Benötigt eine Operationsleuchte immer eine 510(k)-Meldung? Nein. Gemäß 21 CFR 878.4580 ist die Operationsleuchte ein Medizinprodukt der Klasse II mit besonderen Kontrollmaßnahmen, und eine definierte Liste von Produkttypen – einschließlich Operationsleuchten, an der Decke montierter Operationsleuchten und Zubehör für Operationsleuchten – ist von der Vorabmeldung ausgenommen, vorbehaltlich der Einschränkungen in § 878.9. Zu welcher Kategorie ein bestimmtes Produkt gehört, sollte anhand der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA überprüft und nicht einfach angenommen werden.

Was ist die aktuelle Ausgabe der IEC 60601-2-41? Die aktuelle Ausgabe ist die Ausgabe von 2021, die die 2009 veröffentlichte zweite Ausgabe und deren Änderung von 2013 aufhebt und ersetzt. Ein Prüfbericht, der sich ausschließlich auf die Ausgabe von 2009 bezieht, ist nicht automatisch ungültig, doch es lohnt sich zu prüfen, ob ein Bericht gemäß der aktuellen Ausgabe vorliegt.

Sollte ein Händler eine CE-Bescheinigung ohne Konformitätserklärung akzeptieren? Nein. Die Konformitätserklärung ist das Dokument, in dem der Hersteller die Risikoklasse und die angewandten Vorschriften angibt. Entnehmen Sie die Klasse diesem Dokument, vergewissern Sie sich, dass der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystem-Zertifikats die angebotene Produktfamilie abdeckt, und überprüfen Sie die UDI-Informationen.

Welcher einzelne Punkt fehlt am häufigsten in einem ersten Angebot? Die Ersatzteilliste. Sie ist das, was Vertriebspartner nach der ersten Installation am häufigsten anfordern, und sie entscheidet meist darüber, ob eine Nachbestellung rentabel ist.

Kann Micare dieses Paket für eine bestimmte Konfiguration bereitstellen? Ja. Das Technik- und Compliance-Team von Micare kann auf Anfrage vor der Erstellung eines Angebots das aktuelle Datenblatt, die zutreffende Prüfdokumentation, das Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat und das Compliance-Paket für eine bestimmte Konfiguration bereitstellen.

Über Nanchang Micare Medical Equipment Co., Ltd.
Nanchang Micare Medical Equipment Co., Ltd. entwickelt, fertigt und exportiert chirurgische Beleuchtungssysteme und medizinische Beleuchtungsgeräte, darunter Operationsleuchten, Untersuchungsleuchten, chirurgische Stirnlampen, binokulare Lupen, Röntgenfilmbetrachter und Zubehör für Operationstische, und verfügt über OEM- und ODM-Kapazitäten. Die Produktionsstätte des Unternehmens ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert, und die Produkte tragen die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR 2017/745. Die Produktionsstätte ist ein bei der FDA registrierter Betrieb (Registrierungsnummer 3023808059) – wobei es sich bei der Betriebsregistrierung um eine Bescheinigung über die Produktionsstätte handelt und nicht um eine Zulassung oder Genehmigung eines einzelnen Produkts.

Händler, die Micare im Rahmen einer Ausschreibung oder eines ersten Importauftrags prüfen möchten, können sich die Produktpalette im MedicalExpo-Profil des Unternehmens ansehen: https://www.medicalexpo.com/soc/nanchang-micare-medical-equipment-123592.html

Dieser Artikel beschreibt die rechtlichen Rahmenbedingungen, die für Operationsleuchten im Allgemeinen gelten, und dient ausschließlich zu kommerziellen Referenzzwecken. Er stellt keine rechtliche, zollrechtliche oder behördliche Beratung dar und ist keine Aussage darüber, dass ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Markt zugelassen, genehmigt oder zertifiziert ist. Die Anforderungen hinsichtlich Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Kennzeichnung hängen vom jeweiligen Produkt und vom Zielmarkt ab; überprüfen Sie diese anhand der aktuellen Veröffentlichungen der zuständigen Behörde sowie anhand der Herstellerdokumentation für das genaue Modell, das Sie importieren möchten.

Das Team von Micare Medical Engineering